Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MedlyPeds gennemførlighedsundersøgelse

21. april 2026 opdateret af: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds gennemførlighedsstudie: En mobil, smartdevice-baseret telemonitorering for pædiatrisk hjertesygdom, et prospektivt kohortestudie

SickKids og UHN har udviklet MedlyPeds, som er en smartphone-applikation designet til at fjernovervåge patienter med hjertesygdomme. Dette er et gennemførlighedsstudie, som vil inkludere op til 30 patienter med forskellige typer hjertesygdomme for at se, hvilke patienttyper der kan have størst gavn af MedlyPeds, hvis det skulle bruges til klinisk overvågning. Studiet indsamler feedback om app'en fra patienter, forældre og klinikere for at bekræfte, hvordan den skal modificeres for at tjene formålet bedre i et fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, der vil indskrive op til 30 patienter med forskellige typer hjertesygdomme og op til 10 klinikere i MedlyPeds-programmet og følge deltagerne i 3 måneder. Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og efter 3 måneder eller ved afslutning af studiet. Patientdeltagere vil udfylde et spørgeskema om MedlyPeds og deres oplevelse af at bruge appen efter 3 måneder eller ved afslutning af studiet. En undergruppe af patientdeltagere og klinikere vil blive bedt om at gennemføre et interview ved afslutning af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke givet.
  2. Alder 8-18 år.
  3. Evne til at overholde brug af Medly (eks. i stand til at stå på vægten, i stand til at besvare symptoms spørgsmål osv.)

  4. Følges på Hospital for Sick Childrens kardiologiske klinik af en af følgende grunde:

    1. Hjerteinsufficiens af enhver ætiologi
    2. Medfødt hjertesygdom
    3. Erhvervet hjertesygdom (eks. Kawasaki sygdom, reumatisk hjertesygdom, bindevævssygdomme mv.)
    4. Pulmonal hypertension
    5. Efter hjertekirurgi inklusive hjertetransplantation og ventrikulære hjælpemidler

Eksklusionskriterier:

  1. Kan ikke læse eller skrive på engelsk.
  2. Deltager i et andet klinisk forsøg, som kan forstyrre resultaterne.*
    *Deltageren kan screenes igen på et senere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedlyPeds
Enhed: MedlyPeds-appen
Det mobiltelefonbaserede teleovervågningssystem (MedlyPeds) vil gøre det muligt for hjertepatienter at overvåge deres vægt, blodtryk og puls ved hjælp af trådløse medicinske hjemmeenheder. Derudover vil de besvare spørgsmål om deres symptomer og velbefindende via deres mobiltelefon. Enhedsmålingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver. Automatiserede og individualiserede selvplejebeskeder, udviklet med bistand fra sundhedsudbydere, vil efterfølgende blive sendt til patienten baseret på målingerne og rapporterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldført daglig tjek-ind i MedlyPeds-appen
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat for denne undersøgelse er den samlede app-engagement målt ved gennemførelse af symptomtjek-ind og indtastning af kliniske oplysninger (dvs. fysiologiske parametre) af forsøgspersonen i appen.
Muligheden og acceptabiliteten af MedlyPeds vil blive vurderet ud fra feedback fra patienter, forældre og klinikere gennem spørgeskema og interviews ved undersøgelsens afslutning.
3 måneder
Mulighed og acceptabilitet af Medly Peds
Tidsramme: 3 måneder
MedlyPeds' gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ud fra feedback fra patienter, forældre og klinikere via scoring af anvendelighed og relevans i spørgeskemaet ved undersøgelsens afslutning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attrition rate
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i deltagere, der gennemfører MedlyPeds check-in ved baseline sammenlignet med det sidste check-in på måned 3 tidspunktet
3 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 Måneder
Ændring i estimeret antal glemte doser af medicin fra baseline til sidste kontrol
3 Måneder
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 3 Måneder
Ændring i Patienternes Globale Indtryk af Forandringsskala (PGIC) fra 1-7. Højere værdier efter intervention repræsenterer et bedre resultat.
3 Måneder
Hjerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Cardiac PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Anvender en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=næsten altid) med 27 spørgsmål.
3 måneder
Egenomsorg
Tidsramme: 3 Måneder
Ændring i skala for unges/voksne unges selvstyring og uafhængighed (AMIS II)
3 Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 5454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjertesygdom

Kliniske forsøg med MedlyPeds-appen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner