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Estudio de viabilidad de MedlyPeds

23 de junio de 2026 actualizado por: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds Feasibility Study: A Mobile, Smartdevice Based Telemonitoring for Pediatric Heart Disease, a Prospective Cohort Study

SickKids y UHN han desarrollado MedlyPeds, una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para monitorear a distancia a pacientes con enfermedades cardíacas.
Este es un estudio de viabilidad que inscribirá hasta 30 pacientes con diferentes tipos de enfermedades cardíacas para ver qué tipos de pacientes podrían beneficiarse más de MedlyPeds si se utilizara para el monitoreo clínico.
El estudio está recopilando comentarios sobre la aplicación de parte de pacientes, padres y médicos para confirmar cómo debe modificarse para servir mejor al propósito en un futuro ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá hasta 30 pacientes con diversos tipos de enfermedades cardíacas y hasta 10 médicos en el programa MedlyPeds y seguirá a los participantes durante 3 meses. Los cuestionarios de calidad de vida se completarán al inicio de los 3 meses o al final del estudio. Los pacientes participantes completarán un cuestionario sobre MedlyPeds y su experiencia usando la aplicación a los 3 meses o al final del estudio. Se pedirá a un subgrupo de pacientes participantes y médicos que completen una entrevista al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento otorgado.
  2. De 8 a 18 años de edad.
  3. Capacidad para cumplir con el uso de Medly (p. ej., poder pararse en la báscula, poder responder preguntas sobre síntomas, etc.).

  4. Seguimiento en la Clínica de Cardiología del Hospital for Sick Children por cualquiera de las siguientes razones:

    1. Insuficiencia cardíaca de cualquier etiología.
    2. Cardiopatía congénita.
    3. Cardiopatía adquirida (p. ej., enfermedad de Kawasaki, enfermedad cardíaca reumática, trastornos del tejido conectivo, etc.).
    4. Hipertensión pulmonar.
    5. Post-cirugía cardíaca, incluido el trasplante de corazón y los dispositivos de asistencia ventricular.

Criterios de exclusión:

  1. No saber leer ni escribir en inglés.
  2. Participar en otro ensayo clínico que pueda confundir los resultados.*
    *El participante puede ser reevaluado para determinar su elegibilidad en una fecha posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MedlyPeds
Dispositivo: Aplicación MedlyPeds
El sistema de telemonitorización basado en teléfono móvil (MedlyPeds) permitirá a los pacientes cardíacos controlar su peso, presión arterial y frecuencia cardíaca utilizando dispositivos médicos domésticos inalámbricos.
Además, responderán preguntas sobre sus síntomas y bienestar utilizando su teléfono móvil.
Las mediciones de los dispositivos se transmitirán automática e inalámbricamente al teléfono móvil y luego a un servidor de datos.
Mensajes de autocuidado automatizados e individualizados, desarrollados con la ayuda de profesionales de la salud, se enviarán posteriormente al paciente según las lecturas y los síntomas reportados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de finalización del registro diario en la aplicación MedlyPeds
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal de este estudio es la participación general en la aplicación medida por la finalización de los controles de síntomas y el ingreso de información clínica (es decir, parámetros fisiológicos) por parte del sujeto en la aplicación.\nLa viabilidad y aceptabilidad de MedlyPeds se evaluarán a partir de la retroalimentación de pacientes, padres y médicos a través del cuestionario y las entrevistas al final del estudio.
3 meses
Factibilidad y aceptabilidad de Medly Peds
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad y aceptabilidad de MedlyPeds se evaluarán a partir de los comentarios de pacientes, padres y médicos mediante la puntuación de utilidad y relevancia en el cuestionario final del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 3 Meses
Cambio en los participantes que completan los controles de MedlyPeds al inicio del estudio en comparación con el control final en el momento de 3 meses
3 Meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 3 Meses
Cambio en el número estimado de dosis omitidas de medicación desde el inicio hasta la visita final
3 Meses
Global impression of change
Periodo de tiempo: 3 Meses
Cambio en la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) de 1-7. Los valores más altos después de la intervención representan un mejor resultado.
3 Meses
Calidad de vida relacionada con enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: 3 Meses
Cambio en el Cardiac PedsQL (Inventario Pediátrico de Calidad de Vida) Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=casi siempre) con 27 preguntas.
3 Meses
Autogestión
Periodo de tiempo: 3 Meses
Cambio en la escala de autogestión e independencia (AMIS II) para adolescentes/adultos jóvenes
3 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 5454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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