Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti MedlyPeds

23. června 2026 aktualizováno: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds Study proveditelnosti: Mobilní, na chytrých zařízeních založené telemonitorování pro dětská srdeční onemocnění, prospektivní kohortová studie

SickKids a UHN vyvinuly MedlyPeds, což je aplikace pro chytré telefony určená k dálkovému monitorování pacientů se srdečním onemocněním. Toto je studie proveditelnosti, která zahrne až 30 pacientů s různými typy srdečních onemocnění, aby se zjistilo, které typy pacientů by mohly mít z MedlyPeds největší prospěch, pokud by byla použita pro klinické monitorování. Studie sbírá zpětnou vazbu o aplikaci od pacientů, rodičů a lékařů, aby potvrdila, jak je třeba ji upravit, aby lépe sloužila svému účelu v budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie zařadí až 30 pacientů s různými typy srdečních onemocnění a až 10 klinických lékařů v programu MedlyPeds a bude sledovat jejich účast po dobu 3 měsíců.
Dotazníky kvality života budou vyplněny na začátku a po 3 měsících nebo na konci studie.
Pacienti účastnící se studie vyplní dotazník o MedlyPeds a své zkušenosti s aplikací po 3 měsících nebo na konci studie.
Podskupina pacientů a klinických lékařů bude požádána o vyplnění rozhovoru na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnut souhlas.
  2. Věk 8-18 let.
  3. Schopnost dodržovat používání Medly (např. stát na váze, odpovídat na otázky o příznacích atd.)

  4. Sledováni na Kardiologické klinice Dětské nemocnice (Hospital for Sick Children) z některého z následujících důvodů:

    1. Srdeční selhání jakékoli etiologie
    2. Vrozená srdeční vada
    3. Získané srdeční onemocnění (např. Kawasakiho choroba, revmatické srdeční onemocnění, poruchy pojivové tkáně atd.)
    4. Plicní hypertenze
    5. Po srdeční operaci včetně transplantace srdce a komorových podpůrných zařízení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost číst nebo psát v angličtině.
  2. Účast v jiném klinickém hodnocení, které by mohlo zkreslit výsledky.* *Účastník může být znovu posouzen pro způsobilost v pozdějším termínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MedlyPeds
Přístroj: Aplikace MedlyPeds
Telemonitorovací systém založený na mobilním telefonu (MedlyPeds) umožní kardiologickým pacientům sledovat svou hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvenci pomocí bezdrátových domácích zdravotnických zařízení. Kromě toho budou pomocí svého mobilního telefonu odpovídat na otázky týkající se jejich symptomů a pohody. Měření z zařízení budou automaticky a bezdrátově přenášena do mobilního telefonu a poté na datový server. Automatizované a individualizované zprávy o sebeobsluze, vyvinuté s pomocí poskytovatelů zdravotní péče, budou následně zaslány pacientovi na základě naměřených hodnot a hlášených symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento denního dokončení kontroly v aplikaci MedlyPeds
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie je celková angažovanost v aplikaci měřená dokončením kontrol symptomů a zadáváním klinických informací (tj. fyziologických parametrů) subjektem do aplikace. Proveditelnost a přijatelnost MedlyPeds bude hodnocena na základě zpětné vazby od pacientů, rodičů a klinických pracovníků prostřednictvím dotazníku na konci studie a rozhovorů.
3 měsíce
Proveditelnost a přijatelnost Medly Peds
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost a přijatelnost MedlyPeds bude hodnocena na základě zpětné vazby od pacientů, rodičů a klinických pracovníků prostřednictvím skórování užitečnosti a relevance v dotazníku na konci studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úbytků
Časové okno: 3 měsíce
Změna v počtu účastníků dokončujících kontrolní návštěvy MedlyPeds na začátku studie ve srovnání s poslední kontrolní návšt‌ěvou ve 3. měsíci
3 měsíce
Dodržování medikace
Časové okno: 3 měsíce
Změna odhadovaného počtu zameškaných dávek léků od výchozího stavu do závěrečné kontroly
3 měsíce
Celkový dojem změny
Časové okno: 3 měsíce
Změna v hodnotách škály celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC) na stupnici 1–7. Vyšší hodnoty po intervenci představují lepší výsledek.
3 měsíce
Kvalita života související se srdečním onemocněním
Časové okno: Tři měsíce
Změna v Cardiac PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Používá 5-bodovou Likertovu škálu (0=nikdy, 4=téměř vždy) s 27 otázkami.
Tři měsíce
Sebespráva
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve škále sebeřízení a nezávislosti adolescentů/mladých dospělých (AMIS II)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 5454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit