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Étude de faisabilité sur MedlyPeds

23 juin 2026 mis à jour par: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

Étude de faisabilité de MedlyPeds : Télésurveillance mobile basée sur un smartphone pour les maladies cardiaques pédiatriques, une étude de cohorte prospective

SickKids et UHN ont développé MedlyPeds, une application pour smartphone conçue pour surveiller à distance les patients atteints de maladies cardiaques. Il s'agit d'une étude de faisabilité qui recrutera jusqu'à 30 patients atteints de différents types de maladies cardiaques afin de déterminer quels types de patients pourraient bénéficier le plus de MedlyPeds si elle était utilisée pour la surveillance clinique. L'étude recueille des retours sur l'application de la part des patients, des parents et des cliniciens pour confirmer comment elle doit être modifiée afin de mieux servir son objectif dans un futur essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui recrutera jusqu'à 30 patients atteints de divers types de maladies cardiaques et jusqu'à 10 cliniciens dans le programme MedlyPeds et suivra les participants pendant 3 mois. Les questionnaires sur la qualité de vie seront remplis au début de l'étude et à 3 mois ou à la fin de l'étude. Les patients participants rempliront un questionnaire sur MedlyPeds et leur expérience d'utilisation de l'application à 3 mois ou à la fin de l'étude. Un sous-ensemble de patients participants et de cliniciens sera invité à participer à un entretien à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  1. Consentement fourni.
  2. Âgé de 8 à 18 ans.
  3. Capacité à utiliser Medly (ex., capacité à se tenir sur la balance, à répondre aux questions sur les symptômes, etc.)

  4. Suivi à la clinique de cardiologie de l'Hôpital pour enfants malades pour l'une des raisons suivantes :

    1. Insuffisance cardiaque de toute étiologie
    2. Cardiopathie congénitale
    3. Cardiopathie acquise (ex., maladie de Kawasaki, maladie cardiaque rhumatismale, troubles du tissu conjonctif, etc.)
    4. Hypertension pulmonaire
    5. Post-chirurgie cardiaque incluant transplantation cardiaque et dispositifs d'assistance ventriculaire

Critères d'Exclusion :

  1. Incapacité de lire ou d'écrire en anglais.
  2. Participation à un autre essai clinique pouvant confondre les résultats.*
    *Le participant peut être réévalué pour l'éligibilité à une date ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MedlyPeds
Dispositif: Application MedlyPeds
Le système de télésurveillance basé sur téléphone mobile (MedlyPeds) permettra aux patients cardiaques de surveiller leur poids, leur tension artérielle et leur fréquence cardiaque, à l'aide de dispositifs médicaux domestiques sans fil. De plus, ils répondront à des questions sur leurs symptômes et leur bien-être en utilisant leur téléphone portable. Les mesures des appareils seront transmises automatiquement et sans fil au téléphone mobile, puis à un serveur de données. Des messages d'auto-soins automatisés et individualisés, élaborés avec l'aide des prestataires de soins de santé, seront ensuite envoyés au patient en fonction des relevés et des symptômes rapportés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réalisation quotidienne des bilans de contrôle de l'application MedlyPeds
Délai: 3 mois
Le principal critère de jugement de cette étude est l'engagement global avec l'application, mesuré par la réalisation des bilans de symptômes et la saisie d'informations cliniques (c'est-à-dire les paramètres physiologiques) par le sujet dans l'application. La faisabilité et l'acceptabilité de MedlyPeds seront évaluées à partir des commentaires des patients, des parents et des cliniciens recueillis via le questionnaire de fin d'étude et les entretiens.
3 mois
Faisabilité et acceptabilité de Medly Peds
Délai: 3 mois
La faisabilité et l'acceptabilité de MedlyPeds seront évaluées à partir des commentaires des patients, des parents et des cliniciens grâce au score d'utilité et de pertinence dans le questionnaire de fin d'étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition
Délai: 3 Mois
Changement dans les participants complétant les contrôles MedlyPeds au départ par rapport au contrôle final au point temporel du mois 3
3 Mois
Observance du traitement
Délai: 3 Mois
Changement dans le nombre estimé de doses de médicament oubliées entre la visite initiale et la visite de contrôle finale
3 Mois
Impression globale de changement
Délai: 3 mois
Changement sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) de 1 à 7. Des valeurs plus élevées après l'intervention représentent un meilleur résultat.
3 mois
Qualité de vie liée aux maladies cardiaques
Délai: 3 Mois
Changement dans le PedsQL cardiaque (Pediatric Quality of Life Inventory) Utilise une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=presque toujours) avec 27 questions.
3 Mois
Autogestion
Délai: 3 Mois
Changement dans l'échelle d'autogestion et d'indépendance pour adolescents/jeunes adultes (AMIS II)
3 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 5454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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