白斑（非分節型）患者におけるLW402錠の有効性と安全性の評価
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估LW402片在治疗非节段性白癜风患者中的疗效和安全性
これは、非分節型白斑患者におけるLW402錠の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験です。
LW402錠の先行/前臨床データに基づき、本臨床試験では3つの用量群（50mg1日2回（BID）、100mg BID、150mg BID）を組み入れます。試験はスクリーニング期間（最大5週間）、治療期間（52週間、24週間の主要試験フェーズと28週間の延長フェーズを含む）、および安全性フォローアップ期間（4週間）で構成されます。本研究への参加最長期間は61週間となります。
全試験参加者の24週間データ収集完了後、事前に規定された手順に従って盲検解除が行われます。その後、盲検解除データの結果に基づき、薬品評価センター（CDE）と第III相確認的臨床試験の開始について規制上のコミュニケーションを行います。盲検解除を受けた参加者は、試験を完了するために予定された来院を継続して受診します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非分節性白斑患者におけるLW402錠の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験である。
LW402錠の先行/前臨床データに基づき、本臨床試験では50mg 1日2回（BID）、100mg BID、150mg BIDの3つの用量群を設定する。
試験はスクリーニング期間（最長5週間）、治療期間（52週間、24週間の主要試験フェーズと28週間の延長フェーズを含む）、安全性追跡期間（4週間）で構成される。本研究への参加期間は最長61週間となる。
全試験参加者の24週間データ収集完了後、事前に規定された手順に従って盲検解除が行われる。その後、盲検解除されたデータ結果に基づき、第III相確認臨床試験の開始に関して医薬品評価センター（CDE）との規制協議が行われる。盲検解除された参加者は、引き続き予定された来院に従い試験を完了する。
適格な試験参加者は、疾患重症度（T-VASI < 15 vs. ≧ 15）により層別化され、3つの実薬群（50 mg BID、100 mg BID、150 mg BID）と1つのプラセボ群に1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられる。計画サンプルサイズは各群45名、総計180名の登録が見込まれる。24週間の連続投与後、プラセボ群の参加者は50 mg BID、100 mg BID、150 mg BIDの治療群に1:1:1の比率で再無作為化され、52週目まで投与が継続される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Chen
- 電話番号：+86-21-63634910
- メール：barbara@lwbiopharma.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上75歳以下（両端を含む）、性別は問わない；
- スクリーニング時に非分節性白斑と臨床診断されている；
- スクリーニング来院時およびベースライン来院時に、顔面白斑面積評価指数（F-VASI）≥0.5かつ総白斑面積評価指数（T-VASI）≥3；
- スクリーニング来院時およびベースライン来院時に、病状が進行期または安定期である；
除外基準：
- ヤヌスキナーゼ阻害薬に対する既知のアレルギーを有する者；
- 分節性白斑、混合性白斑、または未確定白斑；
- 白斑による顔面皮膚病変の33%以上、または白斑による総皮膚病変の33%以上に白髪が存在する；
- 白斑による皮膚病変が無毛部に限局している、または無毛部が病変部位の30%以上を占める（例：口唇、手掌、指、陰唇）；
- スクリーニング期間中に他の活動性の色素減少性疾患を有する者（以下を含むがこれに限定されない：Vogt-小柳-原田症候群、悪性腫瘍関連の色素減少〔黒色腫および菌状息肉症〕、炎症後色素減少、尋常性白斑〔アトピー性皮膚炎の軽度症状〕、老人性白斑〔加齢による色素脱失〕、化学物質/薬剤誘発性白斑、毛細血管拡張性失調症、結節性硬化症、肝斑、および先天性色素減少性疾患〔斑紋症、ワーデンブルグ症候群、色素減少性色素失調症、色素失調症、遺伝性対称性色素異常症、着色性乾皮症、脱色素性母斑〕）は除外。注：併存するハロー母斑（サットン母斑とも呼ばれる）は許可される；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LW402 50mg、経口、1日2回
LW402 錠剤、50mg、1日2回
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LW402錠
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実験的：LW402 100mg、経口投与、1日2回
LW402 錠剤,100mg,1日2回
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LW402錠
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実験的：LW402 150 mg、経口投与、1日2回
LW402 錠、150mg、1日2回
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LW402錠
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プラセボコンパレーター：LW402 プラセボ
LW402 プラセボ錠剤、1日2回
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LW402 プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第24週までのF-VASI変化率（%）
時間枠：ベースラインから第24週まで
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タブレットLW402の24週時点における非分節性白斑治療効果の評価
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ベースラインから第24週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leihong Xiang, Doctor、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LW402-II-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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