Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des comprimés de LW402 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés LW402 chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des comprimés de LW402 chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire.
En s'appuyant sur les données précliniques/antérieures des comprimés de LW402, cet essai clinique comprendra trois groupes de doses : 50 mg deux fois par jour, 100 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour. L'essai sera structuré en une période de sélection (5 semaines maximum), une période de traitement (52 semaines, comprenant une phase principale de 24 semaines et une phase d'extension de 28 semaines), et une période de suivi de sécurité (4 semaines). La durée maximale de participation à cette étude sera de 61 semaines.
Après l'achèvement de la collecte des données de 24 semaines pour tous les participants de l'essai, la levée de l'insu sera effectuée conformément à la procédure prédéfinie. Ensuite, sur la base des résultats des données levées de l'insu, une communication réglementaire sera menée avec le Centre d'évaluation des médicaments (CEM) concernant le démarrage de l'essai clinique confirmatoire de phase III. Les participants ayant subi la levée de l'insu continueront à assister aux visites d'étude prévues pour terminer l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des comprimés LW402 chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire.
S'appuyant sur les données précliniques/antérieures des comprimés LW402, cet essai clinique intégrera trois groupes de doses : 50 mg deux fois par jour (BID), 100 mg BID et 150 mg BID. L'essai sera structuré en une période de dépistage (maximum 5 semaines), une période de traitement (52 semaines, comprenant une phase principale de 24 semaines et une phase d'extension de 28 semaines) et une période de suivi de sécurité (4 semaines). La durée maximale de participation à cette étude sera de 61 semaines.
Après la collecte des données sur 24 semaines pour tous les participants de l'essai, la levée d'aveugle sera effectuée conformément à la procédure préspécifiée. Ensuite, sur la base des résultats des données non aveugles, une communication réglementaire sera menée avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) concernant le lancement de l'essai clinique confirmatoire de phase III. Les participants qui ont subi la levée d'aveugle continueront à assister aux visites d'étude prévues pour terminer l'essai.
Les participants éligibles à l'essai seront stratifiés par sévérité de la maladie (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) et répartis aléatoirement selon un rapport 1:1:1:1 entre trois groupes de traitement actif (50 mg BID, 100 mg BID et 150 mg BID) et un groupe placebo. La taille d'échantillon prévue est de 45 participants par groupe, soit un total de 180 participants attendus. Après 24 semaines de dosage continu, les participants du groupe placebo seront à nouveau randomisés selon un rapport 1:1:1 dans les groupes de traitement 50 mg BID, 100 mg BID et 150 mg BID pour continuer le dosage jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Chen
- Numéro de téléphone: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus), sans restriction de sexe ;
- Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire lors du dépistage ;
- Lors de la visite de dépistage et de la visite initiale, l'indice de surface du vitiligo facial (F-VASI) est ≥ 0,5 et l'indice de surface totale du vitiligo (T-VASI) est ≥ 3 ;
- Lors de la visite de dépistage et de la visite initiale, la maladie est au stade progressif ou stable ;
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant une allergie connue aux inhibiteurs de Janus kinase ;
- Vitiligo segmentaire, vitiligo mixte ou vitiligo indéterminé ;
- Cheveux blancs présents dans plus de 33 % des lésions cutanées faciales dues au vitiligo, ou dans plus de 33 % de l'ensemble des lésions cutanées dues au vitiligo ;
- Lésions cutanées dues au vitiligo limitées aux zones sans poils, ou les régions sans poils représentent ≥ 30 % des sites lésionnels (par exemple, lèvres, paumes, doigts, lèvres génitales) ;
- Les personnes présentant d'autres affections hypopigmentaires actives pendant la période de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, l'hypopigmentation associée à des tumeurs malignes [mélanome et mycosis fongoïde], l'hypopigmentation post-inflammatoire, le pityriasis alba [une manifestation légère de la dermatite atopique], le leucoderme sénile [dépigmentation liée à l'âge], le leucoderme chimique/médicamenteux, l'ataxie-télangiectasie, le complexe de sclérose tubéreuse, le mélasma et les troubles hypopigmentaires congénitaux [comprenant le piebaldisme, le syndrome de Waardenburg, l'hypomélanose d'Ito, l'incontinentia pigmenti, la dyschromatose symétrique héréditaire, le xeroderma pigmentosum et le nævus dépigmenté]) sont exclues. Remarque : La coexistence d'un nævus halo (également appelé nævus de Sutton) est autorisée ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LW402 50mg,PO.BID
Comprimé LW402,50mg,DEUX FOIS PAR JOUR
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Comprimés LW402
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Expérimental: LW402 100 mg, par voie orale deux fois par jour
Comprimé LW402, 100 mg, deux fois par jour
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Comprimés LW402
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Expérimental: LW402 150 mg, voie orale, deux fois par jour
comprimé LW402,150mg,BID
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Comprimés LW402
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Comparateur placebo: LW402 Placebo
Comprimé placebo LW402, deux fois par jour
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Comprimés placebo LW402
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du F-VASI à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Évaluation de l'efficacité des comprimés LW402 dans le traitement du vitiligo non segmentaire chez les participants à l'essai à 24 semaines
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LW402-II-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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