Оценка эффективности и безопасности таблеток LW402 у пациентов с несегментарным витилиго
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата LW402 в таблетках у пациентов с несегментарным витилиго
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток LW402 у участников с несегментарным витилиго.
Основываясь на предыдущих/доклинических данных таблеток LW402, данное клиническое исследование включает три группы дозирования: 50 мг два раза в день (BID), 100 мг BID и 150 мг BID. Исследование будет структурировано следующим образом: период скрининга (максимум 5 недель), период лечения (52 недели, включая основную фазу в 24 недели и фазу продления в 28 недель) и период последующего наблюдения за безопасностью (4 недели). Максимальная продолжительность участия в этом исследовании составит 61 неделю.
После завершения сбора данных за 24 недели для всех участников исследования будет проведено раскрытие ослепления в соответствии с заранее определенной процедурой. Затем, на основе результатов данных после раскрытия ослепления, будет проведена регуляторная коммуникация с Центром оценки лекарственных средств (CDE) относительно начала подтверждающего клинического исследования фазы III. Участники, прошедшие процедуру раскрытия ослепления, продолжат посещать запланированные визиты в рамках исследования для его завершения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток LW402 у пациентов с несегментарным витилиго.
Основываясь на данных доклинических/предварительных исследований таблеток LW402, данное клиническое исследование будет включать три группы доз: 50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 150 мг два раза в день. Исследование будет состоять из периода скрининга (максимум 5 недель), периода лечения (52 недели, включая основную фазу продолжительностью 24 недели и продленную фазу продолжительностью 28 недель) и периода наблюдения для оценки безопасности (4 недели). Максимальная продолжительность участия в данном исследовании составит 61 неделю.
После сбора данных за 24 недели у всех участников исследования будет проведено раскрытие ослепления в соответствии с заранее определенной процедурой. Затем на основе полученных данных будет проведено регуляторное общение с Центром оценки лекарственных средств (CDE) относительно начала подтверждающего клинического исследования III фазы. Участники, у которых было раскрыто ослепление, продолжат посещать запланированные визиты в рамках исследования для завершения испытания.
Подходящие участники исследования будут стратифицированы по степени тяжести заболевания (T-VASI < 15 против ≥ 15) и случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в три группы активного лечения (50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 150 мг два раза в день) и одну группу плацебо. Планируемый размер выборки составляет 45 участников на группу, всего предполагается зачислить 180 участников. После 24 недель непрерывного приема препарата участники группы плацебо будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы лечения 50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 150 мг два раза в день для продолжения приема до 52-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Chen
- Номер телефона: +86-21-63634910
- Электронная почта: barbara@lwbiopharma.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу;
- Клинически диагностированный несегментарный витилиго при скрининге;
- На скрининговом визите и исходном визите индекс оценки площади витилиго на лице (F-VASI) ≥ 0,5 и общий индекс оценки площади витилиго (T-VASI) ≥ 3;
- На скрининговом визите и исходном визите заболевание находится в прогрессирующей или стабильной стадии;
Критерии исключения:
- Лица с известной аллергией на ингибиторы янус-киназ;
- Сегментарное витилиго, смешанное витилиго или неопределенное витилиго;
- Белые волосы присутствуют более чем в 33% очагов витилиго на лице или более чем в 33% всех очагов витилиго;
- Очаги витилиго ограничены областями без волос, или области без волос составляют ≥30% очагов (например, губы, ладони, пальцы, половые губы);
- Лица с другими активными гипопигментными состояниями в период скрининга (включая, но не ограничиваясь: синдром Фогта-Коянаги-Харада, гипопигментация, связанная со злокачественными опухолями [меланома и грибовидный микоз], поствоспалительная гипопигментация, отрубевидный лишай [легкое проявление атопического дерматита], старческая лейкодерма [возрастная депигментация], химическая/лекарственная лейкодерма, атаксия-телеангиэктазия, туберозный склероз, мелазма и врожденные гипопигментные расстройства [включая пегий альбинизм, синдром Ваарденбурга, гипомеланоз Ито, недержание пигмента, наследственную симметричную дискромию, пигментную ксеродерму и невус депигментозус]) исключаются. Примечание: Допускается сосуществование галоневуса (также называемого невусом Сеттона);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LW402 50 мг, перорально, 2 раза в день
LW402 таблетка, 50 мг, 2 раза в день
|
Таблетки LW402
|
|
Экспериментальный: LW402 100 мг, перорально, два раза в день
Таблетка LW402, 100 мг, 2 раза в день
|
Таблетки LW402
|
|
Экспериментальный: LW402 150 мг, перорально, 2 раза в день
LW402 таблетки, 150 мг, дважды в сутки
|
Таблетки LW402
|
|
Плацебо Компаратор: LW402 Плацебо
LW402 Таблетка плацебо, 2 раза в день
|
LW402 Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение F-VASI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Оценка эффективности таблеток LW402 в лечении несегментарного витилиго у участников исследования через 24 недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LW402-II-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .