LW402 정제의 비분절형 백반증 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가
비분절성 백반증 환자를 대상으로 LW402 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험
이는 비분절형 백반증 환자를 대상으로 LW402 정제의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험입니다.
LW402 정제의 이전/전임상 데이터를 바탕으로, 이 임상 시험은 50 mg 1일 2회(BID), 100 mg BID, 150 mg BID의 세 가지 용량군을 포함합니다. 시험은 선별 기간(최대 5주), 치료 기간(52주, 24주 주요 시험 단계 및 28주 연장 단계로 구성), 안전성 추적 관찰 기간(4주)으로 구성됩니다. 이 연구의 최대 참여 기간은 61주입니다.
모든 시험 참가자의 24주 데이터 수집이 완료된 후, 사전 지정된 절차에 따라 맹검이 해제됩니다. 이후, 맹검 해제 결과를 바탕으로 약물 평가 센터(CDE)와 제3상 확인 임상 시험 개시에 관한 규제 기관과의 소통이 이루어집니다. 맹검이 해제된 참가자들은 계획된 연구 방문 일정에 따라 시험을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비분절성 백반증 환자에서 LW402 정제의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험입니다.
LW402 정제의 사전/비임상 데이터에 기반하여, 본 임상시험은 50 mg 1일 2회(BID), 100 mg BID, 150 mg BID의 세 가지 용량군을 포함합니다. 시험은 선별기간(최대 5주), 치료기간(52주, 24주 주시험 단계와 28주 연장 단계으로 구성), 및 안전성 추적기간(4주)으로 구조화됩니다. 본 연구의 최대 참여 기간은 61주입니다.
모든 시험 참여자에 대한 24주 데이터 수집 완료 후, 미리 지정된 절차에 따라 눈가림 해제가 수행됩니다. 이후, 눈가림 해제된 데이터 결과에 기반하여 약품평가원(CDE)과 3상 확증적 임상시험 개시에 관한 규제 기관과의 소통이 이루어집니다. 눈가림 해제를 경험한 참여자는 예정된 연구 방문에 계속 참여하여 시험을 완료합니다.
적격한 시험 참여자는 질병 중증도(T-VASI < 15 대 ≥15)에 따라 층화되어 위약군을 포함하여 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID의 세 가지 활성 치료군과 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위배정됩니다. 계획된 표본 크기는 군당 45명, 총 180명이며, 등록 예정입니다. 24주 연속 투여 후, 위약군 참여자는 50 mg BID, 100 mg BID, 150 mg BID 치료군으로 1:1:1 비율로 재무작위배정되어 52주차까지 계속 투여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Chen
- 전화번호: +86-21-63634910
- 이메일: barbara@lwbiopharma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 (경계 포함), 성별 제한 없음;
- 선별 검사 시 비분절형 백반증으로 임상 진단됨;
- 선별 검사 및 기준선 방문 시 얼굴 백반증 면적 지수(F-VASI) ≥ 0.5이고 총 백반증 면적 지수(T-VASI) ≥ 3;
- 선별 검사 및 기준선 방문 시 질병이 진행 단계 또는 안정 단계에 있음;
제외 기준:
- 야누스 키나아제 억제제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람;
- 분절형 백반증, 혼합형 백반증 또는 불확정 백반증;
- 백반증으로 인한 얼굴 피부 병변의 33% 초과에서 백모가 있거나, 백반증으로 인한 전체 피부 병변의 33% 초과에서 백모가 있음;
- 백반증으로 인한 피부 병변이 무모 부위에 국한되어 있거나, 무모 부위가 병변 부위의 ≥30%를 차지하는 경우(예: 입술, 손바닥, 손가락, 음순);
- 선별 기간 동안 다른 활동성 저색소 질환을 가진 경우(여기에는 Vogt-Koyanagi-Harada 증후군, 악성 종양[흑색종 및 균상 식육종]과 관련된 저색소증, 염증 후 저색소증, 백선(아토피 피부염의 경미한 증상), 노인성 백반(연령 관련 탈색소), 화학적/약물 유발 백반, 모세혈관확장증운동실조증, 결절성 경화증, 기미, 및 선천성 저색소 장애[얼룩 백색증, Waardenburg 증후군, Ito 저멜라닌증, 색소실조증, 유전성 대칭성 색소 이상증, 색소성 건피증 및 탈색소 모반 포함])는 제외됩니다.
참고: 동반된 후광 모반(수톤 모반이라고도 함)은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LW402 50mg, 경구 투여, 1일 2회
LW402 정,50mg,1일 2회
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LW402 정제
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실험적: LW402 100mg, 경구 1일 2회
LW402 정제, 100mg, BID
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LW402 정제
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실험적: LW402 150mg, 경구 투여, 1일 2회
LW402 정제, 150mg, 1일 2회
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LW402 정제
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위약 비교기: LW402 Placebo
LW402 위약 정제, BID
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LW402 위약 정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 24주에서 F-VASI의 백분율 변화
기간: 기초 시점부터 24주차까지
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24주 동안 시험 참가자의 비분절 백반증 치료에서 LW402 정제의 효능 평가
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기초 시점부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LW402-II-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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