LW402-tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus LW402-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LW402-tablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Perustuen LW402-tablettien aiempiin prekliinisiin tietoihin, tähän kliiniseen tutkimukseen sisällytetään kolme annosryhmää: 50 mg kahdesti päivässä, 100 mg kahdesti päivässä ja 150 mg kahdesti päivässä. Tutkimus jakautuu seulontajaksoon (enintään 5 viikkoa), hoitojaksoon (52 viikkoa, käsittäen 24 viikon päätutkimusvaiheen ja 28 viikon jatkovaiheen) ja turvallisuuden seurantajaksoon (4 viikkoa). Osallistumisen enimmäiskesto tässä tutkimuksessa on 61 viikkoa.
Kun kaikki tutkimukseen osallistujat ovat suorittaneet 24 viikon tietojenkeruun, sokkoutus puretaan ennalta määritellyn menettelyn mukaisesti. Tämän jälkeen, perustuen purettuihin tietoihin, käydään viranomaiskeskusteluja Lääkevalvontaviraston kanssa kolmannen vaiheen vahvistavan kliinisen tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujat, joiden sokkoutus on purettu, jatkavat aikataulun mukaisten tutkimuskäyntien noudattamista tutkimuksen loppuun saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LW402-tablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
Perustuen LW402-tablettien aiempiin/prekliinisiin tietoihin, tässä kliinisessä tutkimuksessa on kolme annosryhmää: 50 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg BID ja 150 mg BID. Tutkimus jakautuu seulontajaksoon (enintään 5 viikkoa), hoitojaksoon (52 viikkoa, sisältäen 24 viikon päätutkimusvaiheen ja 28 viikon jatkovaiheen) ja turvallisuusseurantajaksoon (4 viikkoa). Osallistumisen enimmäiskesto tässä tutkimuksessa on 61 viikkoa.
Kun kaikkien osallistujien 24 viikon tiedot on kerätty, sokkoutus puretaan ennalta määritellyn menettelyn mukaisesti. Tämän jälkeen avattujen tietojen tulosten perusteella käydään viranomaiskeskusteluja Lääkearviointikeskuksen (CDE) kanssa vaiheen III vahvistavan kliinisen tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujat, joilla sokkoutus on purettu, jatkavat aikataulun mukaisia tutkimuskäyntejä tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Tutkimukseen kelpoiset osallistujat jaetaan kerroksittain taudin vaikeusasteen mukaan (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 kolmeen aktiiviseen hoitoryhmään (50 mg BID, 100 mg BID ja 150 mg BID) ja yhteen lumeryhmään. Suunniteltu otoskoko on 45 osallistujaa ryhmää kohti, yhteensä 180 osallistujan odotetaan rekrytoituvan. 24 viikon jatkuvan annostelun jälkeen lumeryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1:1 50 mg BID, 100 mg BID ja 150 mg BID -hoitoryhmiin, ja he jatkavat annostelua viikkoon 52 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Chen
- Puhelinnumero: +86-21-63634910
- Sähköposti: barbara@lwbiopharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolella ei rajoitusta;<\/li>
- Kliinisesti diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo seulontakäynnillä;<\/li>
- Seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa kasvojen vitiligopinta-alaindeksi (F-VASI) on ≥ 0,5 ja kokonaisvitiligopinta-alaindeksi (T-VASI) on ≥ 3;<\/li>
- Seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa tauti on etenevässä tai vakaassa vaiheessa;<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia Janus-kinaasin estäjille;<\/li>
- Segmentaalinen vitiligo, sekamuotoinen vitiligo tai epämääräinen vitiligo;<\/li>
- Valkoisia hiuksia on yli 33 %:ssa vitiligosta johtuvista kasvojen ihovaurioista tai yli 33 %:ssa vitiligosta johtuvista kaikista ihovaurioista;<\/li>
- Vitiligosta johtuvat ihovauriot rajoittuvat karvattomille alueille, tai karvattomat alueet kattavat ≥30 % vauriokohdista (esim. huulet, kämmenet, sormet, häpyhuulet);<\/li>
- Henkilöt, joilla on muita aktiivisia hypopigmentaatio-olosuhteita seulontajakson aikana (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, pahanlaatuisiin kasvaimiin [melanooma ja mykoosi fungoides] liittyvä hypopigmentaatio, tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, pityriasis alba [atooppisen ihottuman lievä ilmentymä], seniili leukoderma [ikään liittyvä depigmentaatio], kemikaalien\/lääkkeiden aiheuttama leukoderma, ataksia-telangiektasia, tuberoosiskleroosikompleksi, melasma ja synnynnäiset hypopigmentaatiohäiriöt [mukaan lukien piebaldismi, Waardenburgin oireyhtymä, Iton hypomelanoosi, incontinentia pigmenti, perinnöllinen symmetrinen dyskromatoosi, xeroderma pigmentosum ja nevus depigmentosus]) suljetaan pois.\nHuomautus: Rinnakkainen halo-nevus (tunnetaan myös nimellä Suttonin nevus) sallitaan;<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LW402 50mg, PO 2 kertaa vrk tai suun kautta 2 kertaa päivässä tai vastaava
LW402 tabletti, 50 mg, kahdesti päivässä
|
LW402-tabletit
|
|
Kokeellinen: LW402 100 mg, suun kautta kahdesti päivässä
LW402-tabletti, 100 mg, kahdesti päivässä
|
LW402-tabletit
|
|
Kokeellinen: LW402 150 mg, suun kautta kahdesti päivässä
LW402 tabletti, 150 mg, KAKSI KERTAA VUOROKAUDESSA
|
LW402-tabletit
|
|
Placebo Comparator: LW402 Placebo
<Lumetabletti LW402,BID>
|
LW402 Lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-VASI:n prosentuaalinen muutos viikolla 24 lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka
|
LW402-tablettien tehon arviointi ei-segmentaalisessa vitiligossa tutkimushenkilöillä 24 viikon kohdalla
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW402-II-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .