Evaluering av effekt og sikkerhet av LW402-tabletter hos pasienter med non-segmental vitiligo
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til LW402-tabletter hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie designet for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av LW402-tabletter hos deltakere med ikk-segmental vitiligo.
Basert på tidligere/prekliniske data for LW402-tabletter, vil denne kliniske studien omfatte tre dosegrupper: 50 mg to ganger daglig, 100 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig. Studiet vil være strukturert i en screeningsperiode (maksimalt 5 uker), en behandlingsperiode (52 uker, inkludert en 24-ukers hovedstudiefase og en 28-ukers forlengelsesfase), og en oppfølgingsperiode for sikkerhet (4 uker). Maksimal deltakelsestid i denne studien vil være 61 uker.
Etter fullføring av 24-ukers datainnsamling for alle studiedeltakere, vil blindingen bli opphevet i henhold til forhåndsspesifisert prosedyre. Deretter vil det, basert på resultater fra avblindede data, gjennomføres regulatorisk kommunikasjon med Center for Drug Evaluation (CDE) angående oppstart av fase III bekreftende klinisk studie. Deltakere som har gjennomgått avblinding vil fortsette å møte til planlagte studiebesøk for å fullføre studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie designet for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av LW402-tabletter hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo.
Basert på tidligere/prekliniske data for LW402-tabletter vil denne kliniske studien omfatte tre doseringsgrupper: 50 mg to ganger daglig (BID), 100 mg BID og 150 mg BID. Studien vil være strukturert inn i en screeningsperiode (maksimalt 5 uker), en behandlingsperiode (52 uker, bestående av en 24-ukers hovedstudiefase og en 28-ukers forlengelsesfase) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (4 uker). Maksimal deltakelsesvarighet i denne studien vil være 61 uker.
Etter at datainnsamlingen er fullført for alle deltakere ved 24 uker, vil avblinding utføres i henhold til den forhåndsspesifiserte prosedyren. Deretter, basert på resultatene fra avblindingen, vil det bli gjennomført regulatorisk kommunikasjon med Center for Drug Evaluation (CDE) angående igangsetting av fase III-bekreftende klinisk studie. Deltakere som har gjennomgått avblinding, vil fortsette å delta på planlagte studiebesøk for å fullføre studien.
Kvalifiserte studiedeltakere vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av sykdom (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) og randomisert i et 1:1:1:1-forhold til tre aktive behandlingsgrupper (50 mg BID, 100 mg BID og 150 mg BID) og en placebogruppe. Planlagt utvalgsstørrelse er 45 deltakere per gruppe, totalt forventes 180 deltakere å bli inkludert. Etter 24 uker med kontinuerlig dosering, vil deltakere i placebogruppen bli re-randomisert i et 1:1:1-forhold til 50 mg BID, 100 mg BID og 150 mg BID behandlingsgrupper for fortsatt dosering frem til uke 52.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Chen
- Telefonnummer: +86-21-63634910
- E-post: barbara@lwbiopharma.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18 til 75 \u00e5r (inkludert), uten k\u00f8nnsbegrensning;<\/li>
- Klinisk diagnostisert med ikke-segmental vitiligo ved screening;<\/li>
- Ved screeningbes\u00f8ket og baseline-bes\u00f8ket er Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) \u2265 0,5 og Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) \u2265 3;<\/li>
- Ved screeningbes\u00f8ket og baseline-bes\u00f8ket er sykdommen i progressiv eller stabil fase;<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Personer med kjent allergi mot Janus-kinasehemmere;<\/li>
- Segmental vitiligo, blandet vitiligo eller uavklart vitiligo;<\/li>
- Hvitt h\u00e5r finnes i mer enn 33% av ansiktshudlesjoner p\u00e5 grunn av vitiligo, eller i mer enn 33% av totale hudlesjoner p\u00e5 grunn av vitiligo;<\/li>
- Hudlesjoner p\u00e5 grunn av vitiligo er begrenset til h\u00e5rl\u00f8se omr\u00e5der, eller h\u00e5rl\u00f8se regioner utgj\u00f8r \u226530% av lesjonsstedene (f.eks. lepper, h\u00e5ndflater, fingre, kj\u00f8nnslepper);<\/li>
- Personer med andre aktive hypopigmenterende tilstander i screeningperioden (inkludert, men ikke begrenset til Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, hypopigmentering assosiert med ondartede svulster [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [en mild manifestasjon av atopisk dermatitt], senil leukoderma [aldersrelatert depigmentering], kjemisk\/medikamentindusert leukoderma, ataxia-telangiectasia, tuber\u00f8s sklerosekompleks, melasma og medf\u00f8dte hypopigmenteringslidelser [inkludert piebaldisme, Waardenburg syndrom, hypomelanosis Ito, incontinentia pigmenti, arvelig symmetrisk dyskromatose, xeroderma pigmentosum og nevus depigmentosus]) ekskluderes. \nMerk: Sameksisterende halo nevus (ogs\u00e5 kalt Sutton nevus) er tillatt;<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LW402 50 mg, PO x 2 daglig
LW402 Tablett,50mg,BID
|
LW402-tabletter
|
|
Eksperimentell: LW402 100 mg, PO.BID
LW402 Tablett,100 mg,BID
|
LW402-tabletter
|
|
Eksperimentell: LW402 150mg, PO.BID
LW402 tablett,150mg,twice daily
|
LW402-tabletter
|
|
Placebo komparator: LW402 Placebo
LW402 - Placebotablett, to ganger daglig
|
LW402 Placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i F-VASI ved uke 24 i forhold til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 24
|
Evaluering av effekten av LW402 tabletter ved behandling av ikke-segmental vitiligo hos forsøksdeltakere etter 24 uker
|
Utgangspunkt til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LW402-II-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .