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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LW402 Tabletten bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

28. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LW402 Tabletten bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LW402-Tabletten bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo.

Basierend auf den vorherigen/präklinischen Daten von LW402-Tabletten umfasst diese klinische Studie drei Behandlungsarme: 50 mg zweimal täglich (BID), 100 mg BID und 150 mg BID. Die Studie ist strukturiert in eine Screening-Periode (maximal 5 Wochen), eine Behandlungsperiode (52 Wochen, bestehend aus einer 24-wöchigen Hauptphase und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase) und eine Nachbeobachtungsperiode zur Sicherheit (4 Wochen). Die maximale Teilnahmedauer für diese Studie beträgt 61 Wochen.

Nach Abschluss der 24-wöchigen Datenerhebung aller Studienteilnehmer wird gemäß der vorab festgelegten Prozedur die Entblindung durchgeführt. Anschließend werden auf Basis der entblindeten Ergebnisse regulatorische Gespräche mit der Agentur für Arzneimittelbewertung (CDE) bezüglich des Beginns der klinischen Phase-III-Bestätigungsstudie geführt. Teilnehmer, bei denen die Entblindung stattgefunden hat, nehmen weiterhin an den geplanten Studienvisiten teil, um die Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LW402 Tabletten bei Teilnehmern mit nichtsegmentalem Vitiligo.

Gestützt auf die vorherigen/präklinischen Daten von LW402 Tabletten wird diese klinische Studie drei Dosierungsgruppen umfassen: 50 mg zweimal täglich (BID), 100 mg BID und 150 mg BID.
Die Studie wird in einen Screening-Zeitraum (maximal 5 Wochen), einen Behandlungszeitraum (52 Wochen, bestehend aus einer 24-wöchigen Hauptstudienphase und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen) gegliedert.
Die maximale Teilnahmedauer an dieser Studie beträgt 61 Wochen.

Nach Abschluss der 24-wöchigen Datenerhebung für alle Studienteilnehmer wird gemäß dem festgelegten Verfahren die Entblindung durchgeführt.
Anschließend wird auf der Grundlage der entblindeten Ergebnisse die Kommunikation mit der Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation - CDE) bezüglich der Einleitung der bestätigenden klinischen Phase-III-Studie erfolgen.
Teilnehmer, die entblindet wurden, werden weiterhin zu den geplanten Studienbesuchen erscheinen, um die Studie abzuschließen.

Geeignete Studienteilnehmer werden nach Erkrankungsschweregrad (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) stratifiziert und im Verhältnis 1:1:1:1 auf drei Aktivbehandlungsgruppen (50 mg BID, 100 mg BID und 150 mg BID) und eine Placebogruppe randomisiert.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 45 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt sollen 180 Teilnehmer eingeschlossen werden.
Nach 24-wöchiger kontinuierlicher Dosierung werden die Teilnehmer der Placebogruppe im Verhältnis 1:1:1 auf die Behandlungsgruppen mit 50 mg BID, 100 mg BID und 150 mg BID rerandomisiert, um die Dosierung bis Woche 52 fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), ohne Einschränkung des Geschlechts;<\/li>
  • Klinisch diagnostizierte nicht-segmentale Vitiligo beim Screening;<\/li>
  • Beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch beträgt der Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 und der Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥ 3;<\/li>
  • Beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch befindet sich die Erkrankung im progressiven oder stabilen Stadium;<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Personen mit bekannter Allergie gegen Januskinase-Inhibitoren;<\/li>
    • Segmentale Vitiligo, gemischte Vitiligo oder undifferenzierte Vitiligo;<\/li>
    • Weiße Haare sind in mehr als 33% der Gesichtshautläsionen aufgrund von Vitiligo vorhanden oder in mehr als 33% der gesamten Hautläsionen aufgrund von Vitiligo;<\/li>
    • Hautläsionen aufgrund von Vitiligo sind auf haarlose Bereiche beschränkt, oder haarlose Regionen machen ≥ 30% der Läsionsstellen aus (z.B. Lippen, Handflächen, Finger, Vulva);<\/li>
    • Personen mit anderen aktiven Hypopigmentierungsstörungen während des Screening-Zeitraums (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, mit malignen Tumoren assoziierte Hypopigmentierung [Melanom und Mycosis fungoides], postinflammatorische Hypopigmentierung, Pityriasis alba [eine milde Manifestation der atopischen Dermatitis], senile Leukodermie [altersbedingte Depigmentierung], chemisch\/medikamenteninduzierte Leukodermie, Ataxie-Teleangiektasie, tuberöse Sklerose, Melasma und angeborene Hypopigmentierungsstörungen [einschließlich Piebaldismus, Waardenburg-Syndrom, Hypomelanosis Ito, Incontinentia pigmenti, hereditäre symmetrische Dyschromatose, Xeroderma pigmentosum und Naevus Depigmentosus]) werden ausgeschlossen.<\/li>Hinweis: Koexistierender Halo-Nävus (auch Sutton-Nävus genannt) ist erlaubt<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LW402 50mg,PO.BID
LW402 Tablette, 50 mg, 2-mal täglich
Arzneimittel: Experimentelle LW402-Tablette
LW402 Tabletten
Experimental: LW402 100 mg, p.o. 2-mal täglich
LW402 Tablette,100mg,2×tgl.
Arzneimittel: Experimentelle LW402-Tablette
LW402 Tabletten
Experimental: LW402 150mg, oral, zweimal täglich
LW402 Tablette,150mg,2-mal täglich
Arzneimittel: Experimentelle LW402-Tablette
LW402 Tabletten
Placebo-Komparator: LW402 Placebo
LW402 Placebo-Tablette, BID
Arzneimittel: Placebo
LW402 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des F-VASI in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von LW402 Tabletten bei der Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Studienteilnehmern nach 24 Wochen
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Clinical Service, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW402-II-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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