Avaliação da Eficácia e Segurança dos Comprimidos LW402 em Pacientes com Vitiligo Não Segmentar

Este é um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos LW402 em participantes com vitiligo não segmentar.

Com base nos dados pré-clínicos dos comprimidos LW402, este ensaio clínico incluirá três grupos de doses: 50 mg duas vezes ao dia (BID), 100 mg BID e 150 mg BID. O ensaio será estruturado num período de seleção (máximo 5 semanas), um período de tratamento (52 semanas, abrangendo uma fase principal de 24 semanas e uma fase de extensão de 28 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (4 semanas). A duração máxima de participação neste estudo será de 61 semanas.

Após a conclusão da recolha de dados de 24 semanas para todos os participantes do ensaio, será realizada a abertura da ocultação de acordo com o procedimento pré-especificado. Em seguida, com base nos resultados dos dados não ocultados, será realizada uma comunicação regulatória com o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) relativamente ao início do ensaio clínico confirmatório de Fase III. Os participantes que foram submetidos à abertura da ocultação continuarão a comparecer às visitas programadas do estudo para completar o ensaio.

Os participantes elegíveis do ensaio serão estratificados pela gravidade da doença (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) e alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1:1:1 a três grupos de tratamento ativo (50 mg BID, 100 mg BID e 150 mg BID) e a um grupo de placebo. O tamanho amostral planeado é de 45 participantes por grupo, esperando-se a inscrição de um total de 180 participantes. Após 24 semanas de administração contínua, os participantes do grupo de placebo serão re-randomizados numa proporção de 1:1:1 para os grupos de tratamento de 50 mg BID, 100 mg BID e 150 mg BID para continuar a administração até à Semana 52.