Evaluación de la eficacia y seguridad de las tabletas de LW402 en pacientes con vitíligo no segmentario

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos de LW402 en participantes con vitiligo no segmentario.

Basándose en los datos previos/preclínicos de los comprimidos de LW402, este ensayo clínico incluirá tres grupos de dosis: 50 mg dos veces al día (BID), 100 mg BID y 150 mg BID. El ensayo se estructurará en un período de selección (máximo 5 semanas), un período de tratamiento (52 semanas, que abarca una fase principal de 24 semanas y una fase de extensión de 28 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (4 semanas). La duración máxima de participación en este estudio será de 61 semanas.

Tras completar la recogida de datos de 24 semanas para todos los participantes del ensayo, se realizará el ciego de acuerdo con el procedimiento preespecificado. Posteriormente, basándose en los resultados de datos desenmascarados, se llevará a cabo una comunicación regulatoria con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) sobre el inicio del ensayo clínico confirmatorio de fase III. Los participantes que hayan sido desenmascarados continuarán asistiendo a las visitas programadas del estudio para completar el ensayo.

Los participantes elegibles del ensayo serán estratificados por gravedad de la enfermedad (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) y asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 a tres grupos de tratamiento activo (50 mg BID, 100 mg BID y 150 mg BID) y un grupo placebo. El tamaño muestral planificado es de 45 participantes por grupo, con un total de 180 participantes previstos. Después de 24 semanas de dosificación continua, los participantes del grupo placebo serán reasignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a los grupos de tratamiento de 50 mg BID, 100 mg BID y 150 mg BID para continuar la dosificación hasta la semana 52.