Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek LW402 u pacjentów z niepasmową bielactwem
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek LW402 u pacjentów z odcinkową bielactwem nabytą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek LW402 u uczestników z bielactwem nie segmentowym.
Opierając się na wcześniejszych/przedklinicznych danych tabletek LW402, niniejsze badanie kliniczne będzie obejmować trzy grupy dawek: 50 mg dwa razy dziennie (BID), 100 mg BID i 150 mg BID. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (maksymalnie 5 tygodni), okresu leczenia (52 tygodnie, obejmującego 24-tygodniową fazę główną i 28-tygodniową fazę przedłużoną) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie). Maksymalny czas udziału w tym badaniu wyniesie 61 tygodni.
Po zakończeniu 24-tygodniowej zbiórki danych dla wszystkich uczestników badania, odślepienie zostanie przeprowadzone zgodnie z wcześniej określoną procedurą. Następnie, na podstawie wyników po odślepieniu, zostanie przeprowadzona komunikacja regulacyjna z Centrum ds. Oceny Leków (CDE) dotycząca rozpoczęcia potwierdzającego badania klinicznego fazy III. Uczestnicy, którzy przeszli odślepienie, będą nadal uczęszczać na zaplanowane wizyty studyjne, aby ukończyć badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek LW402 u uczestników z łuszczycą nie segmentową.
Opierając się na wcześniejszych/przedklinicznych danych dotyczących tabletek LW402, w tym badaniu klinicznym zostaną uwzględnione trzy grupy dawek: 50 mg dwa razy na dobę (BID), 100 mg dwa razy na dobę i 150 mg dwa razy na dobę. Badanie będzie podzielone na okres przesiewowy (maksymalnie 5 tygodni), okres leczenia (52 tygodnie, obejmujący 24-tygodniową główną część badania i 28-tygodniową fazę przedłużoną) oraz okres obserwacyjny po zakończeniu leczenia (4 tygodnie). Maksymalny czas udziału w tym badaniu wyniesie 61 tygodni.
Po zakończeniu zbierania danych 24-tygodniowych dla wszystkich uczestników badania, zgodnie z wcześniej określoną procedurą przeprowadzane będzie odślepienie. Następnie, na podstawie wyników danych po odślepieniu, prowadzona będzie komunikacja regulacyjna z Centrum Oceny Leków (CDE) dotycząca rozpoczęcia potwierdzającego badania klinicznego fazy III. Uczestnicy, u których przeprowadzono odślepienie, będą nadal uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych w celu ukończenia badania.
Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną podzieleni na straty według ciężkości choroby (T-VASI < 15 vs. > 15) i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do trzech grup aktywnego leczenia (50 mg dwa razy na dobę, 100 mg dwa razy na dobę i 150 mg dwa razy na dobę) oraz jednej grupy placebo. Planowana wielkość próby to 45 uczestników na grupę, a łączna liczba uczestników, która ma zostać włączona, wynosi 180. Po 24 tygodniach ciągłego dawkowania uczestnicy z grupy placebo zostaną ponownie zrandomizowani w stosunku 1:1:1 do grup leczenia 50 mg dwa razy na dobę, 100 mg dwa razy na dobę i 150 mg dwa razy na dobę na dalsze dawkowanie do tygodnia 52.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Chen
- Numer telefonu: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), bez ograniczeń co do płci;
- Klinicznie rozpoznana bielactwo niesegmentacyjne podczas badania przesiewowego;
- Podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej wskaźnik F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 0,5 oraz T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 3;
- Podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej choroba jest w fazie postępującej lub stabilnej;
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią na inhibitory kinazy Janus;
- Bielactwo segmentarne, mieszane lub nieokreślone;
- Siwe włosy występują w ponad 33% zmian skórnych na twarzy spowodowanych bielactwem lub w ponad 33% wszystkich zmian skórnych spowodowanych bielactwem;
- Zmiany skórne spowodowane bielactwem ograniczają się do obszarów bezwłosowych, lub obszary bezwłosowe stanowią ≥30% miejsc zmian (np. usta, dłonie, palce, wargi sromowe);
- Osoby z innymi czynnymi stanami hipopigmentacyjnymi podczas okresu przesiewowego (w tym między innymi zespół Vogta-Koyanagi-Harady, hipopigmentacja związana z nowotworami złośliwymi [czerniak i ziarniniak grzybiasty], hipopigmentacja pozapalna, łupież biały [łagodna postać atopowego zapalenia skóry], leukoderma starcza [odbarwienie związane z wiekiem], leukoderma wywołana chemicznie/lekami, ataksja-teleangiektazja, stwardnienie guzowate, melasma oraz wrodzone zaburzenia hipopigmentacyjne [w tym piebaldyzm, zespół Waardenburga, hipomelanoza Ito, incontinentia pigmenti, dziedziczna symetryczna dyschromatoza, xeroderma pigmentosum i znamię odbarwieniowe]]) są wykluczone. Uwaga: Współistniejący znamiona Suttona (znamię halo) są dozwolone;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LW402 50 mg, doustnie, dwa razy na dobę
LW402 Tabletka,50mg,BID
|
Tabletki LW402
|
|
Eksperymentalny: LW402 100 mg, doustnie dwa razy dziennie
LW402 Tabletka,100mg,2 razy dziennie
|
Tabletki LW402
|
|
Eksperymentalny: LW402 150 mg, p.o. dwa razy na dobę
LW402 Tabletka,150mg,BID
|
Tabletki LW402
|
|
Komparator placebo: Placebo LW402
LW402 Tabletka placebo, BID
|
LW402 Tabletki Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika F-VASI w 24. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Ocena skuteczności tabletek LW402 w leczeniu nieodcinkowego bielactwa u uczestników badania w 24. tygodniu
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LW402-II-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .