Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza delle Compresse di LW402 in Pazienti con Vitiligine Non Segmentale
<p>Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di LW402 in pazienti affetti da vitiligine non segmentale</p>
Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di LW402 in partecipanti con vitiligine non segmentale.
Sulla base dei dati preclinici/prior delle compresse di LW402, questo studio clinico includerà tre gruppi di dose: 50 mg due volte al giorno (BID), 100 mg BID e 150 mg BID. Lo studio sarà strutturato in un periodo di screening (massimo 5 settimane), un periodo di trattamento (52 settimane, che comprende una fase principale di 24 settimane e una fase di estensione di 28 settimane) e un periodo di follow-up per la sicurezza (4 settimane). La durata massima della partecipazione a questo studio sarà di 61 settimane.
Dopo il completamento della raccolta dei dati a 24 settimane per tutti i partecipanti allo studio, verrà eseguito lo scambio di cieco secondo la procedura pre-specificata. Successivamente, sulla base dei risultati dei dati scoperti, verrà condotta una comunicazione normativa con il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) riguardo all'avvio dello studio clinico confirmatorio di fase III. I partecipanti che sono stati sottoposti a scambio di cieco continueranno a frequentare le visite di studio programmate per completare lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di LW402 in partecipanti affetti da vitiligine non segmentale.
Sulla base dei dati preclinici/precedenti delle compresse di LW402, questo studio clinico includerà tre gruppi di dosaggio: 50 mg due volte al giorno (BID), 100 mg BID e 150 mg BID. Lo studio sarà strutturato in un periodo di screening (massimo 5 settimane), un periodo di trattamento (52 settimane, comprendente una fase principale dello studio di 24 settimane e una fase di estensione di 28 settimane) e un periodo di follow-up per la sicurezza (4 settimane). La durata massima di partecipazione a questo studio sarà di 61 settimane.
Al completamento della raccolta dei dati a 24 settimane per tutti i partecipanti dello studio, verrà effettuato lo scodamento in cieco secondo la procedura predefinita. Successivamente, sulla base dei risultati dei dati non in cieco, verrà condotta una comunicazione regolatoria con il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) in merito all'avvio dello studio clinico di conferma di fase III. I partecipanti che hanno subito lo scodamento continueranno a frequentare le visite programmate per completare lo studio.
I partecipanti idonei allo studio saranno stratificati per gravità della malattia (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) e assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1:1 a tre gruppi di trattamento attivo (50 mg BID, 100 mg BID e 150 mg BID) e a un gruppo placebo. La dimensione del campione prevista è di 45 partecipanti per gruppo, con un totale di 180 partecipanti che si prevede saranno arruolati. Dopo 24 settimane di somministrazione continua, i partecipanti del gruppo placebo saranno ri-randomizzati in un rapporto 1:1:1 ai gruppi di trattamento da 50 mg BID, 100 mg BID e 150 mg BID per proseguire la somministrazione fino alla settimana 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Chen
- Numero di telefono: +86-21-63634910
- Email: barbara@lwbiopharma.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), senza restrizioni di genere;<\/li>
- Diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria allo screening;<\/li>
- Alla visita di screening e al basale, Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 e Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥ 3;<\/li>
- Alla visita di screening e al basale, la malattia è in fase progressiva o stabile;<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Soggetti con allergia nota agli inibitori della Janus chinasi;<\/li>
- Vitiligine segmentaria, vitiligine mista o vitiligine indeterminata;<\/li>
- Capelli bianchi presenti in oltre il 33% delle lesioni cutanee facciali dovute alla vitiligine, o in oltre il 33% del totale delle lesioni cutanee dovute alla vitiligine;<\/li>
- Le lesioni cutanee della vitiligine sono limitate a zone senza peli, o le regioni senza peli rappresentano ≥ 30% dei siti di lesione (ad es. labbra, palmi, dita, genitali);<\/li>
- Soggetti con altre condizioni ipopigmentarie attive durante il periodo di screening (incluse ma non limitate a sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, ipopigmentazione associata a tumori maligni [melanoma e micosi fungoide], ipopigmentazione post-infiammatoria, pitiriasi alba [una manifestazione lieve di dermatite atopica], leucoderma senile [depigmentazione correlata all'età], leucoderma chimico/farmaco-indotto, atassia-teleangectasia, sclerosi tuberosa, melasma e disturbi ipopigmentari congeniti [inclusi piebaldismo, sindrome di Waardenburg, ipomelanosi di Ito, incontinenza pigmentale, discromatosi ereditaria simmetrica, xeroderma pigmentoso e nevo depigmentoso]) sono esclusi. Nota: è consentita la compresenza di nevo di Sutton (anche detto nevo alone);<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LW402 50mg, PO BID
LW402 Compressa,50mg,BID
|
Compresse LW402
|
|
Sperimentale: LW402 100 mg, PO due volte al giorno
LW402 Compressa,100mg,BID
|
Compresse LW402
|
|
Sperimentale: LW402 150 mg, per via orale due volte al giorno
LW402 Compressa,150mg,BID
|
Compresse LW402
|
|
Comparatore placebo: LW402 Placebo
LW402 Compressa placebo, BID
|
Compresse Placebo LW402
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del F-VASI alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Valutazione dell'efficacia delle compresse di LW402 nel trattamento della vitiligine non segmentale nei partecipanti allo studio a 24 settimane
|
Dal basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW402-II-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vitiligo non segmentale (NSV)
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InventisBio Co., LtdNon ancora reclutamentoVitiligine | Vitiligo non segmentale (NSV)Cina
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoVitiligine | Vitiligo non segmentale (NSV)Stati Uniti, Polonia, Belgio, Canada, Cina
-
AbbVieReclutamentoIdradenite Suppurativa | Alopecia areata | Vitiligo non segmentale (NSV)Argentina, Canada, Francia, Germania, Grecia, Porto Rico, Romania, Svizzera, Regno Unito, Cechia, Estonia, Italia, Giappone, Corea del Sud, Spagna, Taiwan, Colombia, Lettonia