Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LW402 tabletten bij patiënten met niet-segmentale vitiligo
Een Multicenter, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Fase II Klinische Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van LW402 Tabletten bij Patiënten met Niet-Segmentaal Vitiligo
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LW402 tabletten te beoordelen bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo.
Voortbouwend op de eerdere/preklinische gegevens van LW402 tabletten, zal deze klinische studie drie doseringsgroepen omvatten: 50 mg tweemaal daags (BID), 100 mg BID en 150 mg BID. De studie zal worden gestructureerd in een screeningsperiode (maximaal 5 weken), een behandelingsperiode (52 weken, bestaande uit een 24-weekse hoofdfase en een 28-weekse verlengingsfase), en een veiligheidsfollow-upperiode (4 weken). De maximale duur van deelname aan deze studie zal 61 weken zijn.
Na het voltooien van de 24-weekse gegevensverzameling voor alle studiedeelnemers, zal er worden ontblind volgens de vooraf gespecificeerde procedure. Vervolgens zal, op basis van de onverblinde resultaten, communicatie met de toezichthouder plaatsvinden met het Center for Drug Evaluation (CDE) over de start van de fase III bevestigende klinische studie. Deelnemers die zijn ontblind, zullen de geplande studiebezoeken blijven bijwonen om de studie af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LW402-tabletten te beoordelen bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo.<\/p>
Voortbouwend op de eerdere\/preklinische gegevens van LW402-tabletten, zal deze klinische studie drie doseringsgroepen omvatten: 50 mg tweemaal daags (BID), 100 mg BID en 150 mg BID.\nDe studie zal worden gestructureerd in een screeningsperiode (maximaal 5 weken), een behandelingsperiode (52 weken, bestaande uit een hoofdstudiefase van 24 weken en een verlengingsfase van 28 weken), en een veiligheidsfollow-upperiode (4 weken).\nDe maximale duur van deelname aan deze studie zal 61 weken zijn.<\/p>
Na voltooiing van de 24-weken durende gegevensverzameling voor alle studiedeelnemers, zal deblinding worden uitgevoerd volgens de vooraf gespecificeerde procedure.\nVervolgens zal op basis van de verkregen resultaten regelgevend overleg plaatsvinden met het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (CBG) over de start van de fase III-bevestigende klinische studie.\nDeelnemers die zijn gedeblindeerd, blijven de geplande studiebezoeken bijwonen om de studie af te ronden.<\/p>
In aanmerking komende studiedeelnemers worden gestratificeerd op basis van ziekte-ernst (T-VASI < 15 vs ≥ 15) en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan drie actieve behandelingsgroepen (50 mg BID, 100 mg BID en 150 mg BID) en een placebogroep.\nDe geplande steekproefgrootte is 45 deelnemers per groep, met in totaal 180 deelnemers die naar verwachting zullen worden ingeschreven.\nNa 24 weken continue dosering worden deelnemers in de placebogroep opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de behandelingsgroepen met 50 mg BID, 100 mg BID en 150 mg BID voor continue dosering tot week 52.<\/p>"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Chen
- Telefoonnummer: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), zonder beperking qua geslacht;<\/li>
- Klinisch gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo bij screening;<\/li>
- Bij het screeningsbezoek en baselinebezoek is de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 en de Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥ 3;<\/li>
- Bij het screeningsbezoek en baselinebezoek is de ziekte in het progressieve stadium of stabiele stadium;<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Personen met een bekende allergie voor Januskinaseremmers;<\/li>
- Segmentale vitiligo, gemengde vitiligo of onbepaalde vitiligo;<\/li>
- Wit haar aanwezig in meer dan 33% van de gezichtshuidlaesies als gevolg van vitiligo, of in meer dan 33% van de totale huidlaesies als gevolg van vitiligo;<\/li>
- Huidlaesies als gevolg van vitiligo zijn beperkt tot haarloze gebieden, of haarloze gebieden beslaan ≥30% van de laesieplaatsen (bijv. lippen, handpalmen, vingers, schaamlippen);<\/li>
- Personen met andere actieve hypopigmentatieaandoeningen tijdens de screeningperiode (waaronder maar niet beperkt tot Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom, hypopigmentatie geassocieerd met kwaadaardige tumoren [melanoom en mycosis fungoides], post-inflammatoire hypopigmentatie, pityriasis alba [een milde manifestatie van atopische dermatitis], seniele leukoderma [leeftijdsgerelateerde depigmentatie], chemisch\/geneesmiddelgeïnduceerde leukoderma, ataxie-telangiectasia, tubereuze sclerose complex, melasma en congenitale hypopigmentatiestoornissen [waaronder piebaldisme, Waardenburg-syndroom, hypomelanose van Ito, incontinentia pigmenti, erfelijke symmetrische dyschromatose, xeroderma pigmentosum en naevus depigmentosus]) zijn uitgesloten.
Opmerking: Gelijktijdig bestaande halonaevus (ook wel Sutton-naevus genoemd) is toegestaan;<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LW402 50mg, oraal tweemaal daags.
LW402 Tablet, 50 mg, BID
|
LW402 tabletten
|
|
Experimenteel: LW402 100 mg, oraal tweemaal daags
LW402 tablet, 100 mg, tweemaal daags
|
LW402 tabletten
|
|
Experimenteel: LW402 150mg, PO tweemaal daags
LW402 Tablet,150mg,BID
|
LW402 tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: LW402 Placebo
LW402 Placebotablet, BID
|
LW402 Placebo Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in F-VASI in week 24 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Evaluatie van de werkzaamheid van LW402 tabletten bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo bij deelnemers na 24 weken
|
Baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LW402-II-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .