Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet LW402 u pacientů s nesegmentálním vitiligem
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost tablet LW402 u pacientů s nesegmentálním vitiligem
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II je navržena k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet LW402 u účastníků s nesezgmentálním vitiligem.
S ohledem na předchozí/preklinická data tablet LW402 bude tato klinická studie zahrnovat tři dávkové skupiny: 50 mg dvakrát denně (BID), 100 mg BID a 150 mg BID. Studie bude strukturována do období screeningu (maximálně 5 týdnů), léčebného období (52 týdnů, zahrnujícího 24týdenní hlavní fázi a 28týdenní prodlouženou fázi) a období bezpečnostního sledování (4 týdny). Maximální délka účasti v této studii bude 61 týdnů.
Po dokončení sběru 24týdenních dat pro všechny účastníky studie bude provedeno odslepení podle předem specifikovaného postupu. Na základě výsledků odslepených dat bude následně provedena komunikace s regulačním orgánem Centrem pro hodnocení léčiv (CHL) ohledně zahájení potvrzující klinické studie fáze III. Účastníci, kteří prošli odslepením, budou nadále docházet na plánované návštěvy studie, aby dokončili studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet LW402 u účastníků s nesegmentálním vitiligem.
S využitím předchozích/preklinických dat tablet LW402 bude tato klinická studie zahrnovat tři dávkové skupiny: 50 mg dvakrát denně (BID), 100 mg BID a 150 mg BID.
Studie bude strukturována do screeningového období (maximálně 5 týdnů), léčebného období (52 týdnů, zahrnujících 24týdenní hlavní fázi studie a 28týdenní rozšiřující fázi) a bezpečnostního sledování (4 týdny).
Maximální doba účasti v této studii bude 61 týdnů.
Po dokončení sběru dat 24. týdne u všech účastníků studie bude provedeno odslepení podle předem stanoveného postupu.
Následně na základě výsledků odslepených dat proběhne regulační komunikace s Centrem pro hodnocení léčiv (CDE) ohledně zahájení potvrzující klinické studie fáze III.
Účastníci, kteří byli odslepeni, se i nadále zúčastní plánovaných návštěv ve studii, aby dokončili studii.
Způsobilí účastníci studie budou stratifikováni podle závažnosti onemocnění (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) a náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do tří aktivních léčebných skupin (50 mg BID, 100 mg BID a 150 mg BID) a jedné placebové skupiny.
Plánovaná velikost vzorku je 45 účastníků na skupinu, přičemž se očekává celkem 180 účastníků.
Po 24 týdnech nepřetržitého dávkování budou účastníci v placebové skupině znovu randomizováni v poměru 1:1:1 do léčebných skupin 50 mg BID, 100 mg BID a 150 mg BID pro pokračování v dávkování až do 52. týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Chen
- Telefonní číslo: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (včetně), bez omezení pohlaví;
- Klinicky diagnostikovaný nesegmentální vitiligo při screeningu;
- Při screeningové návštěvě a výchozí návštěvě je Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 a Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥ 3;
- Při screeningové návštěvě a výchozí návštěvě je onemocnění v progresivním nebo stabilním stadiu;
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby se známou alergií na inhibitory Janusovy kinázy;
- Segmentální vitiligo, smíšené vitiligo nebo neurčené vitiligo;
- Bílý vlas je přítomen u více než 33 % kožních lézí na obličeji způsobených vitiligem nebo u více než 33 % všech kožních lézí způsobených vitiligem;
- Kožní léze způsobené vitiligem jsou omezeny na oblasti bez ochlupení nebo oblasti bez ochlupení tvoří ≥ 30 % míst lézí (např. rty, dlaně, prsty, stydké pysky);
- Osoby s jinými aktivními hypopigmentacemi během screeningového období (včetně, ale nejen, Vogt-Koyanagi-Harada syndromu, hypopigmentace spojené s maligními nádory [melanom a mycosis fungoides], postinfekční hypopigmentace, pityriasis alba [mírný projev atopického dermatitidy], stařecká leukoderma [věkem podmíněná depigmentace], chemicky/léky indukovaná leukoderma, ataxia-teleangiektázie, tuberózní skleróza, melazma a vrozená hypopigmentační onemocnění [včetně piebaldismu, Waardenburgova syndromu, hypomelanózy Ito, incontinentia pigmenti, hereditární symetrické dyschromatózy, xeroderma pigmentosum a névus depigmentosus]) jsou vyloučeny. Poznámka: Souběžně se vyskytující Suttonův névus (halo névus) je povolen;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LW402 50 mg, perorálně, dvakrát denně
LW402 Tableta,50mg,BID
|
Tablety LW402
|
|
Experimentální: LW402 100 mg perorálně, dvakrát denně
"LW402 tableta,100mg,2x denně"
|
Tablety LW402
|
|
Experimentální: LW402 150 mg, perorálně, dvakrát denně
Tableta LW402,150mg,2krát denně
|
Tablety LW402
|
|
Komparátor placeba: Placebo LW402 <span class='drug-name'>(LW402 Placebo)</span>
LW402 Placebo Tableta, BID
|
LW402 Placebo Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna F-VASI ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Vyhodnocení účinnosti tablet LW402 v léčbě nesegmentálního vitiliga u účastníků studie po 24 týdnech
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LW402-II-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .