Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LW402-tabletter hos patienter med ikke-segmentær vitiligo

28. april 2026 opdateret af: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LW402 tabletter hos patienter med ikke-segmental vitiligo

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af LW402 tabletter hos deltagere med ikke-segmental vitiligo.

Baseret på de prækliniske data for LW402 tabletter vil dette kliniske forsøg omfatte tre dosisgrupper: 50 mg to gange dagligt (BID), 100 mg BID og 150 mg BID. Forsøget vil være opbygget i en screeningsperiode (maksimalt 5 uger), en behandlingsperiode (52 uger, bestående af en 24-ugers hovedforsøgsfase og en 28-ugers forlængelsesfase) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (4 uger). Den maksimale deltagelsesvarighed i denne undersøgelse vil være 61 uger.

Efter indsamling af 24-ugers data for alle forsøgsdeltagere vil der blive gennemført en afblinding i overensstemmelse med den foruddefinerede procedure. Derefter, baseret på de afblindingede dataresultater, vil der blive ført regulatorisk kommunikation med Center for Drug Evaluation (CDE) vedrørende igangsættelse af fase III-bekræftelsen klinisk forsøg. Deltagere, der er blevet afblindinget, vil fortsat deltage i planlagte studiebesøg for at gennemføre forsøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LW402 tabletter hos deltagere med non-segmental vitiligo.

Baseret på tidligere/prækliniske data for LW402 tabletter, vil dette kliniske forsøg omfatte tre doseringsgrupper: 50 mg to gange dagligt (BID), 100 mg BID og 150 mg BID. Forsøget er opbygget med en screeningsperiode (maksimalt 5 uger), en behandlingsperiode (52 uger, bestående af en 24-ugers hovedforsøgsfase og en 28-ugers forlængelsesfase) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (4 uger). Den maksimale deltagelsestid i dette studie vil være 61 uger.

Efter indsamling af 24-ugers data for alle forsøgsdeltagere, vil afblinding blive udført i overensstemmelse med den forud specificerede procedure. Herefter vil der baseret på de afblindede dataresultater blive gennemført en regulatorisk kommunikation med Lægemiddelstyrelsen (Center for Drug Evaluation, CDE) vedrørende igangsættelse af fase III-verifikationsforsøget. Deltagere, der er blevet afblindet, vil fortsat deltage i planlagte studiebesøg for at gennemføre forsøget.

Kvalificerede forsøgsdeltagere vil blive stratificeret efter sygdomsalvorlighed (T-VASI < 15 vs. ≥ 15) og randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til tre aktive behandlingsgrupper (50 mg BID, 100 mg BID og 150 mg BID) og en placebo-gruppe. Den planlagte stikprøvestørrelse er 45 deltagere per gruppe, med i alt 180 deltagere forventet at blive indskrevet. Efter 24 ugers kontinuerlig dosering vil deltagerne i placebo-gruppen blive re-randomiseret i et 1:1:1-forhold til 50 mg BID, 100 mg BID og 150 mg BID behandlingsgrupperne til fortsat dosering indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18 til 75 år (inklusive), uden kønsmæssig restriktion;<\/li>
  • Klinisk diagnosticeret med non-segmental vitiligo ved screening;<\/li>
  • Ved screeningsbesøget og baselinebesøget er Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,5 og Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥ 3;<\/li>
  • Ved screeningsbesøget og baselinebesøget er sygdommen i progressivt eller stabilt stadium;<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Personer med kendt allergi over for Janus kinasehæmmere;<\/li>
    • Segmental vitiligo, blandet vitiligo eller ubestemt vitiligo;<\/li>
    • Hvide hår er til stede i mere end 33% af de ansigtshudlæsioner forårsaget af vitiligo, eller i mere end 33% af de totale hudlæsioner forårsaget af vitiligo;<\/li>
    • Hudlæsioner på grund af vitiligo er begrænset til hårløse områder, eller hårløse områder udgør ≥30% af læsionsstederne (f.eks. læber, håndflader, fingre, skamlæber);<\/li>
    • Personer med andre aktive hypopigmenteringstilstande i screeningsperioden (inklusive men ikke begrænset til Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, hypopigmentering forbundet med maligne tumorer [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [en mild manifestation af atopisk dermatitis], senil leukodermi [aldersbetinget depigmentering], kemisk/lægemiddelinduceret leukodermi, ataksi-telangiektasi, tuberøs sklerose kompleks, melasma og medfødte hypopigmenteringssygdomme [inklusive piebaldisme, Waardenburg syndrom, hypomelanose af Ito, incontinentia pigmenti, arvelig symmetrisk dyskromatose, xeroderma pigmentosum og nevus depigmentosus]) er ekskluderet.\nBemærk: Sameksisterende halo nevus (også kaldet Sutton nevus) er tilladt;<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LW402 50 mg, PO.BID
LW402 Tablet,50mg,BID
Medicin: Eksperimentel LW402 tablet
LW402 tabletter
Eksperimentel: LW402 100mg, PO.BID
LW402 tablet, 100 mg, BID (to gange dagligt)
Medicin: Eksperimentel LW402 tablet
LW402 tabletter
Eksperimentel: LW402 150mg, PO.BID
LW402 tablet,150 mg,2 gange dagligt
Medicin: Eksperimentel LW402 tablet
LW402 tabletter
Placebo komparator: LW402 Placebo
LW402 Placebotablet, BID
Medicin: Placebo
LW402 Placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent for F-VASI i uge 24 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Evaluering af effekten af LW402 tabletter til behandling af ikke-segmentel vitiligo hos forsøgsdeltagere efter 24 uger
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Clinical Service, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leihong Xiang, Doctor, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW402-II-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo (NSV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner