一项研究旨在了解研究药物洛拉替尼作为中国ALK阳性a/mNSCLC成人患者的一线治疗
2026年8月5日 更新者：Pfizer
中国における局所進行性/転移性ALK陽性非小細胞肺癌患者に対する1次治療Lorlatinibの回顧的カルテレビュー研究
この回顧的研究の目的は、研究薬ロルラチニブの初回治療としての実際の効果を、ALK陽性a/mNSCLCと診断された中国人成人患者において調査することです。
本研究に含まれる参加者は以下の通りです：
- 18歳以上
- a/mNSCLCと診断されている
- ALK陽性の検査で確認されている
- 患者選択期間中にロルラチニブの初回治療を開始している
本研究の主な目的は、中国におけるロルラチニブの初回治療に関する患者の特徴と実際の治療パターンを、実際の診療環境において把握することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALK陽性a/mNSCLCと診断され、ロルラチニブを一次治療として開始した中国人成人患者
説明
患者は以下の適格基準をすべて満たしている必要があります：
- 年齢が18歳以上
- 進行性/転移性非小細胞肺がん（a/mNSCLC）と診断されている
- ALK陽性であることが確認されている
- 患者選択期間中に第一部ロルラチニブ治療を開始していること。補助化学療法やネオアジュバント療法などの以前の治療は許可される。
- ベースライン期間を確立し、コホートエントリー薬の第一使用を確認するための最低3か月のルックバック期間がある
- 少なくとも6か月のフォローアップデータが利用可能（早期死亡または病勢進行は含まれる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中国における局所進行／転移性ALK陽性非小細胞肺癌患者に対するロルラチニブ
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進行性又は転移性ALK陽性非小細胞肺癌患者の治療用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロルラチニブ治療開始時の年齢
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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年齢別患者数のパーセンテージ
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時の喫煙状況（入手可能な場合）
時間枠：ロルラチニブ治療開始時、2022年7月から2024年10月の間
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喫煙状況別の患者数
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ロルラチニブ治療開始時、2022年7月から2024年10月の間
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ロルラチニブ治療開始時の患者の組織学
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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このアウトカム測定では、患者の組織学が報告されました。
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時の患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
時間枠：2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した際
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患者の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスの数
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2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した際
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Lorlatinib 治療開始前の患者の診断時における初期がんステージ
時間枠：ロルラチニブ治療の開始時（2022年7月から2024年10月の間）
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このアウトカム指標では、患者の初発がんステージが報告されました。
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ロルラチニブ治療の開始時（2022年7月から2024年10月の間）
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ロルラチニブ治療開始時のがん病期
時間枠：2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した時点
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このアウトカム指標では、患者の現在のがんステージが報告されました。
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2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した時点
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ロルラチニブ治療開始時の脳転移状態
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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本アウトカム指標では患者の脳転移の状態が報告された
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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NSCLC初回診断日
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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非小細胞肺癌（NSCLC）初回診断日
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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a/mNSCLC診断日
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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このアウトカム評価で報告されたa/mNSCLC患者の診断日
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始前のALK陽性診断
時間枠：2022年7月から2024年10月までのロララチニブ治療開始時
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ALK陽性診断の患者の日付
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2022年7月から2024年10月までのロララチニブ治療開始時
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ロルラチニブ治療開始前の遺伝子検査方法および結果
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月〜2024年10月）
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本アウトカム指標では患者の遺伝子検査方法と結果が報告された
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月〜2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始前の脳転移診断日
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療前に脳転移と診断された患者の脳転移診断の数と日付
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時の併存疾患の存在
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月〜2024年10月）
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本アウトカム測定では、患者の併存疾患の存在が報告されました。
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月〜2024年10月）
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（英訳）ロルラチニブ治療開始時の併用療法
時間枠：ロルラチニブ治療開始時の2022年7月から2024年10月の間
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このアウトカム測定では、患者の併用療法が報告されました
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ロルラチニブ治療開始時の2022年7月から2024年10月の間
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ロルラチニブ開始日
時間枠：2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した時点
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ロルラチニブの初回処方日がこのアウトカム指標で報告されました。
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2022年7月から2024年10月の間にロルラチニブ治療を開始した時点
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ロルラチニブ治療開始時のロルラチニブ初回投与量
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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Lorlatinib治療を受ける患者における初期lorlatinib投与量が、このアウトカム指標で報告されました。
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ投与時の用量調整
時間枠：ロルラチニブ治療開始日から投与量調節日まで、最長50ヶ月（50ヶ月はこの結果の推定最大追跡期間）評価。
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このアウトカム指標において、ロルラチニブの投与量調整と投与日が報告されました。
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ロルラチニブ治療開始日から投与量調節日まで、最長50ヶ月（50ヶ月はこの結果の推定最大追跡期間）評価。
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Lorlatinib投薬開始時の性別
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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性別別の患者数
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時点での体重
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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体重別の患者数
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時の身長
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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身長別の患者数
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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ロルラチニブ治療開始時の体格指数（BMI）
時間枠：ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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患者数 (BMI別)
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ロルラチニブ治療開始時（2022年7月～2024年10月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ロルラチニブ患者における中止までの時間（TTD）
時間枠：初回のロルラチニブ投与日から何らかの原因による治療の永久的中止までの期間、評価期間は最大50ヶ月（この転帰について推定される最大フォローアップ期間）
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治療中止までの時間（TTD）は、ロルラチニブ治療開始日から、進行、有害事象、患者の意思決定、または医師の推奨を含む何らかの理由によるロルラチニブの永久的な中止までの時間でした。
TTDはKaplan-Meier生存分析を用いて解析されます。
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初回のロルラチニブ投与日から何らかの原因による治療の永久的中止までの期間、評価期間は最大50ヶ月（この転帰について推定される最大フォローアップ期間）
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ロルラチニブ初回治療を継続中の患者の最終投与
時間枠：あらゆる原因による治療中止または試験終了の日付（最大50ヶ月まで評価。このアウトカムの推定最大追跡期間は50ヶ月）。
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このアウトカム指標では、治療継続中の患者の最終投与量が報告されました。
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あらゆる原因による治療中止または試験終了の日付（最大50ヶ月まで評価。このアウトカムの推定最大追跡期間は50ヶ月）。
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Lorlatinib 治療からの他の ALK チロシンキナーゼ阻害薬への治療切り替え
時間枠：他のALK TKIの開始日から研究終了日まで、最長50ヶ月まで評価（50ヶ月はこのアウトカムの推定最大追跡期間）。
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他のALK TKlsへの治療切替は、何らかの理由でロルラチニブから別のALK-TKIへの切替を指す。
治療レジメンの名称、治療切替日、および各切替レジメンの期間をこのアウトカム評価項目に記録した。
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他のALK TKIの開始日から研究終了日まで、最長50ヶ月まで評価（50ヶ月はこのアウトカムの推定最大追跡期間）。
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1L ロルラチニブ治療から後続治療への切り替え
時間枠：後続の他治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日までの期間で、最大50か月間評価（このアウトカムの推定最大追跡期間は50か月）。
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後続治療への治療切替は、進行、不耐容、または医師の判断による治療失敗のために、ロルラチニブから別の全身療法への切替でした。
このアウトカム指標に記録されました。 |
後続の他治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日までの期間で、最大50か月間評価（このアウトカムの推定最大追跡期間は50か月）。
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ロルラチニブ治療期間中の医療費
時間枠：最初のロルラチニブ投与日から何らかの理由による治療の永久的な中止日まで、最長50ヶ月間評価（50ヶ月はこのアウトカムの推定最大追跡期間）。
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このアウトカム評価では、lorlatinib治療期間中の患者の医療費が報告されており、これには薬剤費、入院費、外来費などが含まれます。
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最初のロルラチニブ投与日から何らかの理由による治療の永久的な中止日まで、最長50ヶ月間評価（50ヶ月はこのアウトカムの推定最大追跡期間）。
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ロルラチニブ治療を受けている患者の脳転移の進行と発症日
時間枠：ロルラチニブ治療の開始日から脳転移進行までの期間（評価期間：最大50か月、これはこのアウトカムの推定最大追跡期間です）。
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脳転移の進行は、新たなまたは悪化した頭蓋内病変の放射線学的確認であった。
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ロルラチニブ治療の開始日から脳転移進行までの期間（評価期間：最大50か月、これはこのアウトカムの推定最大追跡期間です）。
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ロルラチニブによる初回治療を受けた患者の死亡（該当する場合）
時間枠：ロルラチニブ治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日までの期間（最大50ヶ月間評価、ここで50ヶ月は本アウトカムの推定最大追跡期間）。
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患者の死亡の割合（該当する場合は日付）
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ロルラチニブ治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日までの期間（最大50ヶ月間評価、ここで50ヶ月は本アウトカムの推定最大追跡期間）。
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ロルラチニブを一次治療として投与された患者の脳転移累積発生率
時間枠：ロルラチニブ治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日まで、評価期間は最大50か月（このアウトカムの推定最大追跡期間は50か月）。
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BMを有する患者数の割合
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ロルラチニブ治療開始日から、何らかの理由による治療中止日または試験終了日まで、評価期間は最大50か月（このアウトカムの推定最大追跡期間は50か月）。
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1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
時間枠：From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
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From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7461056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、一定の基準、条件、および例外に従い、個別の匿名化された参加者データおよび関連する試験文書（例：プロトコル、統計解析計画（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要求プロセスの詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご参照ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。