Et studie for at lære om studielægemidlet Lorlatinib som førstelinjebehandling til kinesiske voksne med ALK-positiv a/mNSCLC
5. august 2026 opdateret af: Pfizer
Retrospektiv journalgennemgangsundersøgelse af førstelinjebehandling med Lorlatinib hos lokalt fremskreden/metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekræftpatienter i Kina
Formålet med dette retrospektive studie er at lære om den virkelige effekt af studiemedicinen lorlatinib til førstelinjebehandling af kinesiske voksne patienter, diagnosticeret med ALK-positiv a/mNSCLC.
De deltagere, der indgår i dette studie, er:
- 18 år eller derover
- diagnosticeret med a/mNSCLC
- bekræftet via test at være ALK-positiv
- påbegyndt førstelinjebehandling med lorlatinib i patientudvælgelsesperioden
I dette studie er de primære mål at lære om patientkarakteristika og det virkelige behandlingsmønster for førstelinjebehandling med lorlatinib i Kina under virkelige forhold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske voksne patienter, der blev diagnosticeret med ALK-positiv a/mNSCLC og påbegyndte lorlatinib som førstelinjebehandling
Beskrivelse
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i studiet:
- Alder ≥18 år
- Diagnosticeret med a/mNSCLC
- Bekræftet testning for ALK-positiv
- Påbegyndt første-linjebehandling med lorlatinib i patientudvælgelsesperioden; tidligere behandling som adjuverende eller neoadjuverende behandling er tilladt.
- En minimum tilbagebliksperiode på mindst 3 måneder for at etablere en baseline-periode og sikre førstelinjebrug af kohortens indgangslægemiddel
- Har mindst 6 måneders opfølgningsdata tilgængelig (tidlig død eller progression vil blive inkluderet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lorlatinib hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i Kina
|
til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal procentdele af patienter efter alder
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Rygestatus (hvis tilgængelig) ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved start af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal patienter efter rygestatus
|
Ved start af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Patienters histologi ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved igangsættelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Histologien af patienter blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved igangsættelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for patienter ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib behandling mellem juli 2022- oktober 2024
|
antallet af patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib behandling mellem juli 2022- oktober 2024
|
|
Indledende cancerstadium ved diagnose af patienter før start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
patienternes kræfts stadie ved baseline blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Current cancer stage at Start of Lorlatinib Treatment
Tidsramme: Ved initiation af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
Current cancer stage of patients were reported in this outcome measure
|
Ved initiation af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
|
Hjerne metastasestatus ved start af Lorlatinib behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
Hjernemetastasestatus for patienter blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
|
Date of initial NSCLC diagnosis
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Dato for første NSCLC-diagnose
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Dato for a/mNSCLC-diagnose
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 – oktober 2024
|
Datoen for a/mNSCLC-diagnosen hos patienter blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 – oktober 2024
|
|
ALK-positiv diagnose før start af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Dato for patienter med ALK-positiv diagnose
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Genetestningsmetode og resultater inden påbegyndelse af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Genetisk testmetode og patientresultater blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Dato for diagnosen af hjernemetastaser før påbegyndelse af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
antal og dato for diagnosen af hjernemetastaser for patienter, der havde BM før lorlatinib-behandling
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Tilstedeværelse af komorbiditeter ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Patienternes komorbiditeter blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Samtidig behandling ved start af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022-oktober 2024
|
Patienternes samtidige behandlinger blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022-oktober 2024
|
|
Date of lorlatinib initiation
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Dato for første ordinering af Lorlatinib blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Første lorlatinib-dosis ved start af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved start af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
Den indledende lorlatnib-dosis for patienter, der modtager lorlatinib-behandling, blev rapporteret i dette resultatmål
|
Ved start af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 - oktober 2024
|
|
Dosisjusteringer, når patienter blev ordineret behandling med Lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af lorlatinib-behandling til datoen for justering af behandlingsdosis, vurderet i op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
Dosisjusteringer af Lorlatinib-behandling og -dato blev rapporteret i dette resultatmål
|
Fra datoen for påbegyndelse af lorlatinib-behandling til datoen for justering af behandlingsdosis, vurderet i op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
|
Køn ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal patienter fordelt på køn
|
Ved påbegyndelse af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Vægt ved start af lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal patienter efter vægt
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Højde ved start af lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal patienter efter højde
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
|
Body mass index (BMI) ved start af Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Antal patienter efter BMI
|
Ved initiering af lorlatinib-behandling mellem juli 2022 og oktober 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til afbrydelse (TTD) hos patienter i 1. linje lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for den første lorlatinib-dosis til permanent seponering af behandling uanset årsag, vurderet i op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
Time to Discontinuation (TTD) var tiden fra datoen for påbegyndelse af Lorlatinib-behandling til datoen for permanent ophør af lorlatinib af enhver årsag, herunder progression, bivirkninger, patientbeslutning eller lægeanbefaling.
TTD vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Fra datoen for den første lorlatinib-dosis til permanent seponering af behandling uanset årsag, vurderet i op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
|
<str>Seneste dosis for patienter, der stadig er i Lorlatinib førstelinjebehandling</str>
Tidsramme: datoen for seponering af behandling uanset årsag eller studieafslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette endepunkt).
|
Sidste dosis for patienter, der stadig er i behandling, blev rapporteret i dette resultatmål
|
datoen for seponering af behandling uanset årsag eller studieafslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette endepunkt).
|
|
Behandlingsskift til andre ALK-TKIs fra Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af andre ALK-TKI'er til studiets afslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette udfald).
|
Behandlingsskift til andre ALK-TKI'er var skift fra lorlatinib til et andet ALK-TKI af enhver årsag.
Navnet på behandlingsregimet, datoen for behandlingsskiftet og varigheden af hvert skiftet regime blev registreret i dette resultatmål.
|
Fra datoen for påbegyndelse af andre ALK-TKI'er til studiets afslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsvarighed for dette udfald).
|
|
Overgang til efterfølgende behandling fra 1L Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende anden behandling til datoen for behandlingsafbrydelse uanset årsag eller studiets afslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den估计 maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
Behandlingsskifte til efterfølgende behandling var skift fra lorlatinib til en anden systemisk behandling på grund af behandlingssvigt forårsaget af progression, intolerance eller lægens beslutning.
Det blev registreret i dette resultatmål.
|
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende anden behandling til datoen for behandlingsafbrydelse uanset årsag eller studiets afslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den估计 maksimale opfølgningsvarighed for dette resultat).
|
|
Medical Costs during lorlatinib treatment period
Tidsramme: Fra datoen for den første lorlatinib-dosis indtil permanent ophør af behandling uanset årsag, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningstid for dette resultat).
|
Lægemiddelomkostninger i lorlatinib-behandlingsperioden for patienter blev rapporteret i dette resultatmål, herunder lægemiddelomkostninger, hospitalsomkostninger, ambulante omkostninger osv.
|
Fra datoen for den første lorlatinib-dosis indtil permanent ophør af behandling uanset årsag, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningstid for dette resultat).
|
|
Hjernemetastaseprogression og dato for patienter i behandling med Lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for initiering af lorlatinib-behandling til datoen for BM-progression, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
Hjerne metastaser progression var radiologisk bekræftelse af nye eller forværrede intrakranielle læsioner.
|
Fra datoen for initiering af lorlatinib-behandling til datoen for BM-progression, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
|
Død (hvis relevant) af patienter, der får Lorlatinib som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra datoen for opstart af lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsophør uanset årsag eller studieslut, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
Andel af dødsfald (og dato hvis relevant) for patienter
|
Fra datoen for opstart af lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsophør uanset årsag eller studieslut, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
|
Den kumulative incidensrate af BM hos patienter, der får Lorlatinib som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsophør uanset årsag eller studieafslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
Procentdel af antallet af patienter med BM
|
Fra datoen for påbegyndelse af lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsophør uanset årsag eller studieafslutning, vurderet op til 50 måneder (hvor 50 måneder er den estimerede maksimale opfølgningsperiode for dette resultat).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Tidsramme: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7461056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks.
protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og under forbehold af visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Flere detaljer om Pfizers delingskriterier for data og procedure for anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .