로라티닙을 ALK 양성 진행성/전이성 비소세포폐암을 가진 중국 성인 환자의 1차 치료제로 연구하는 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Pfizer
중국에서 진행성/전이성 ALK-양성 비소세포폐암 환자의 1차 로라티닙 치료에 대한 후향적 차트 검토 연구
이 후향적 연구의 목적은 ALK-양성 a/mNSCLC로 진단받은 중국 성인 환자의 1차 치료에서 연구 약물 lorlatinib의 실제 효과를 알아보는 것입니다.
이 연구에 포함된 참가자는 다음과 같습니다:
- 만 18세 이상
- a/mNSCLC로 진단됨
- 검사를 통해 ALK-양성으로 확인됨
- 환자 선정 기간 동안 1차 lorlatinib 치료를 시작함
이 연구의 주요 목적은 환자 특성과 중국 실제 환경에서 lorlatinib 1차 치료의 실제 치료 패턴을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표적치료제 전신 요법 경험이 없는 ALK-양성 진행성/전이성 NSCLC 성인 중국인 환자 치료제로 로라티닙을 투여받은 환자
설명
"
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다:<\/p>
- 나이 ≥18세<\/li>
- a\/mNSCLC 진단을 받은 자<\/li>
- ALK 양성 확인 검사 완료<\/li>
- 환자 선정 기간 동안 1차 라인 로라티닙 치료를 시작한 자, 이전 보조 또는 신보조 치료는 허용됩니다.<\/li>
- 최소 3개월의 후향적 관찰 기간을 설정하고 코호트 등록 약물의 1차 사용을 확인하기 위한 최소 기준 기간<\/li>
- 최소 6개월의 추적 데이터가 있는 자 (조기 사망 또는 진행도 포함됩니다)<\/li><\/ol>"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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中国局部晚期/转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者中的洛拉替尼研究
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국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로를라티닙 치료 시작 연령
기간: 로라티닙 치료를 시작한 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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연령대별 환자 비율의 수
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로라티닙 치료를 시작한 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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로라티닙 치료 시작 시 흡연 상태 (가능한 경우)
기간: Lorlatinib 치료를 시작한 2022년 7월부터 2024년 10월 사이에
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Number of patients by smoking status
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Lorlatinib 치료를 시작한 2022년 7월부터 2024년 10월 사이에
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로라티닙 치료 시작 시 환자의 조직학적 특성
기간: 로라라티닙 치료의 첫 실시가 2022년 7월에서 2024년 10월 사이에 개시되었을 때
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이 결과 측정에서는 환자의 조직학을 보고했습니다.
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로라라티닙 치료의 첫 실시가 2022년 7월에서 2024년 10월 사이에 개시되었을 때
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로라티닙 치료 시작 시 환자의 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태
기간: 로를라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월 기간)
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환자의 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 등급
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로를라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월 기간)
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환자가 Lorlatinib 치료를 시작하기 전 진단 시의 초기 암 병기
기간: 로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월 사이)
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이 결과 측정에서 환자의 초기 암 병기가 보고되었습니다.
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로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월 사이)
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로랄라티닙 치료 시작 시의 현재 암 병기
기간: 로라틱니닙 치료 시작 시점 (2022년 7월 ~ 2024년 10월)
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이 결과 측정에서 환자들의 현재 암 단계가 보고되었습니다
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로라틱니닙 치료 시작 시점 (2022년 7월 ~ 2024년 10월)
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로라티닙 치료 시작 시 뇌 전이 상태
기간: 2022년 7월부터 2024년 10월 사이에 로라티닙 치료 시작 시
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이 결과 측정에서 환자들의 뇌 전이 상태가 보고되었습니다.
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2022년 7월부터 2024년 10월 사이에 로라티닙 치료 시작 시
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초기 NSCLC 진단 일자
기간: 로라티닙 치료 시작 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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초기 NSCLC 진단일
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로라티닙 치료 시작 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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a/mNSCLC 진단 날짜
기간: 2022년 7월부터 2024년 10월 사이에 로라티닙 치료를 시작한 시점에서
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이 결과 측정에는 환자의 a/mNSCLC 진단 날짜가 보고되었습니다.
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2022년 7월부터 2024년 10월 사이에 로라티닙 치료를 시작한 시점에서
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로라티닙 치료 시작 전의 ALK 양성 진단
기간: 로라티닙 치료 시작 시 (2022년 7월~2024년 10월)
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ALK 양성 진단을 받은 환자의 날짜
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로라티닙 치료 시작 시 (2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료 시작 전 유전자 검사 방법 및 결과
기간: 로라티닙 치료 개시 시점 (2022년 7월 ~ 2024년 10월)
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본 결과 지표에서 환자의 유전자 검사 방법과 결과가 보고되었습니다.
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로라티닙 치료 개시 시점 (2022년 7월 ~ 2024년 10월)
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로라티닙 치료 개시 전 뇌 전이 진단일
기간: 로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료 전 뇌 전이가 있었던 환자의 뇌 전이 진단 일자 및 개수
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로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 시작 시 동반 질환의 존재
기간: 로라라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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이 결과 측정에서 환자들의 동반 질환 존재 여부가 보고되었습니다.
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로라라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료 시작 시의 병용 요법
기간: 로라티닙 치료 개시 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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이 결과 측정에는 환자의 병용 요법이 보고되었습니다.
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로라티닙 치료 개시 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로를라티닙 시작 날짜
기간: 로라티닙 치료 개시 시기(2022년 7월~2024년 10월)
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이 결과 측정에서 로라티닙 첫 처방일이 보고되었습니다.
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로라티닙 치료 개시 시기(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료 시작 시 초기 로라티닙 용량
기간: 로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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이 결과 측정에서는 Lorlatinb 치료를 받는 환자의 초기 lorlatinib 용량이 보고되었습니다
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로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료를 처방받은 환자들의 용량 조정
기간: 로라티닙 치료 시작일부터 치료 용량 조정일까지 평가하며, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간이 50개월인 경우)까지 평가합니다.
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로라티닙 치료의 용량 조절 및 날짜가 이 효과 측정에 보고되었습니다.
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로라티닙 치료 시작일부터 치료 용량 조정일까지 평가하며, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간이 50개월인 경우)까지 평가합니다.
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로라티닙 치료 시작 시 성별
기간: 로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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성별에 따른 환자 수
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로라티닙 치료 시작 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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Weight at Start of Lorlatinib Treatment
기간: 로라티닙 치료 시작 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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환자 수(체중별)
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로라티닙 치료 시작 시점은 2022년 7월부터 2024년 10월 사이입니다.
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로라티닙 치료 시작 시의 신장
기간: 로라티닙 치료를 시작한 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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환자 키별 환자 수
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로라티닙 치료를 시작한 시점(2022년 7월~2024년 10월)
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로라티닙 치료 시작 시 체질량 지수(BMI)
기간: 로라티닙 치료 시작 시기 (2022년 7월~2024년 10월)
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BMI에 따른 환자 수
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로라티닙 치료 시작 시기 (2022년 7월~2024년 10월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1L 로라티닙 환자에서의 중단까지의 시간 (TTD)
기간: 첫 로라티닙 투여일부터 원인과 관계없이 영구적으로 치료를 중단할 때까지 평가한 기간으로, 최대 추적 관찰 기간(최대 50개월)까지 평가됨.
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중단까지의 시간(TTD)은 로라티닙 치료 시작일로부터 진행, 이상 반응, 환자 결정, 또는 의사 권고를 포함한 어떤 이유로든 로라티닙의 영구 중단일까지의 시간이었다.
TTD는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석될 것이다.
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첫 로라티닙 투여일부터 원인과 관계없이 영구적으로 치료를 중단할 때까지 평가한 기간으로, 최대 추적 관찰 기간(최대 50개월)까지 평가됨.
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로라티닙 1차 치료를 계속 받고 있는 환자의 마지막 투여
기간: 모든 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일, 최대 50개월까지 평가됨(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임).
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이 결과 측정에는 아직 치료를 계속 받고 있는 환자들의 마지막 투여량이 보고되었습니다
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모든 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일, 최대 50개월까지 평가됨(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임).
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로라티닙 치료에서 다른 ALK TKI로의 치료 전환
기간: 다른 ALK TKI 개시일부터 연구 종료일까지 최대 50개월(50개월은 이 결과에 대한 예상 최대 추적 관찰 기간입니다) 동안 평가되었습니다.
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다른 ALK TKIs로의 치료 전환은 어떤 이유로든 lorlatinib에서 다른 ALK-TKI로 전환하는 것이다.
이 결과 측정에는 치료 요법의 이름, 치료 전환 날짜 및 각 전환된 요법의 지속 기간이 기록되었다.
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다른 ALK TKI 개시일부터 연구 종료일까지 최대 50개월(50개월은 이 결과에 대한 예상 최대 추적 관찰 기간입니다) 동안 평가되었습니다.
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Treatment switching to subsequence treatment from 1L Lorlatinib Treatment
기간: 후속 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일까지, 최대 50개월(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임) 동안 평가됨.
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치료 실패로 인한 질병 진행, 불내성 또는 의사 결정으로 인해 로라티닙에서 다른 전신 요법으로 전환하는 것을 후속 치료로의 치료 전환이라고 합니다.
이 결과 측정에 기록되었습니다.
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후속 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일까지, 최대 50개월(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임) 동안 평가됨.
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lorlatinib 치료 기간 동안의 의료 비용
기간: 첫 로르라티닙 투여일부터 어떤 원인으로 인한 치료의 영구 중단 시점까지 추적 관찰하였으며, 최대 추적 기간은 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간)입니다.
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이 결과 지표에서는 치료 기간 동안의 의료 비용이 보고되었으며, 여기에는 약물 비용, 입원 비용, 외래 비용 등이 포함됩니다.
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첫 로르라티닙 투여일부터 어떤 원인으로 인한 치료의 영구 중단 시점까지 추적 관찰하였으며, 최대 추적 기간은 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간)입니다.
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Lorlatinib 치료를 받는 환자의 뇌 전이 진행 및 날짜
기간: 로라티닙 치료 시작일부터 뇌전이 진행일까지, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간, 50개월) 동안 평가함.
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뇌 전이 진행은 새로운 또는 악화되는 두개 내 병변의 방사선학적 확인이었다.
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로라티닙 치료 시작일부터 뇌전이 진행일까지, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간, 50개월) 동안 평가함.
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롤라티닙을 1차 치료제로 투여받은 환자의 사망(해당되는 경우)
기간: 로랄라티닙 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 치료 중단일 또는 연구 종료일까지 평가되며, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간)까지 측정됨.
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사망(해당 날짜가 있으면 포함) 환자의 비율 (%)
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로랄라티닙 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 치료 중단일 또는 연구 종료일까지 평가되며, 최대 50개월(이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간)까지 측정됨.
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로라티닙 1차 치료를 받는 환자의 뇌전이(BM) 누적 발생률
기간: 로랄라티닙 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일까지 평가하며, 최대 50개월까지(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임) 평가합니다.
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BM 환자 수의 비율
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로랄라티닙 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 치료 중단 또는 연구 종료일까지 평가하며, 최대 50개월까지(여기서 50개월은 이 결과에 대한 추정 최대 추적 기간임) 평가합니다.
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1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
기간: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
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From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7461056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개인 식별이 불가능한 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .