Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkimuslääke Lorlatinibin oppimiseksi ensimmäisen linjan hoitona kiinalaisilla aikuisilla, joilla on ALK-positiivinen a/mNSCLC

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Takautuva potilasasiakirjakatsaus ensimmäisen linjan Lorlatinibi-hoidon käytöstä paikallisesti levinneessä/metastaattisessa ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Kiinassa

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääke lorlatinibin todellisista vaikutuksista ensimmäisen linjan hoidossa kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu ALK-positiivinen a/mNSCLC.

Tähän tutkimukseen sisällytetyt osallistujat ovat:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • diagnosoitu a/mNSCLC
  • vahvistettu testauksella ALK-positiiviseksi
  • aloittaneet ensimmäisen linjan lorlatinibihoidon potilasvalintajakson aikana

Tässä tutkimuksessa päätavoitteina on oppia potilaiden ominaisuuksia ja lorlatinibin ensimmäisen linjan hoidon todellisia hoitokäytäntöjä Kiinassa todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset aikuispotilaat, joilla oli diagnosoitu ALK-positiivinen a/mNSCLC ja jotka aloittivat lorlatinibin ensimmäisenä hoitolinjana

Kuvaus

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Diagnosoitu a/mNSCLC
  3. Vahvistettu ALK-positiivinen testitulos
  4. Aloitettu ensilinjan lorlatinibihoito potilasvalintajakson aikana; aiempi hoito, kuten adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, on sallittu.
  5. Vähintään 3 kuukauden takautuva seurantajakso lähtötilanteen määrittämiseksi ja kohorttiin tulon lääkkeen ensilinjan käytön varmistamiseksi
  6. Vähintään 6 kuukauden seurantatiedot saatavilla (varhainen kuolema tai taudin eteneminen sisällytetään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lorlatinibi paikallisesti edenneen/metastaattisen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Kiinassa
potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä lorlatinibihoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittaessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden lukumäärän prosenttiosuudet iän mukaan
Lorlatinib-hoidon aloittaessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Tupakointitilanne (mikäli tiedossa) lorlatiniibihoidon alkaessa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden määrä tupakointitilan mukaan
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden histologia Lorlatinib-hoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Tämän lopputulosmuuttujan osalta raportoitiin potilaiden histologia
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Hoidon alussa lorlatiniibilla hoidettujen potilaiden itäisen syöpähoitoryhmän (ECOG) suorituskykyluokitus
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytilan omaavien potilaiden lukumäärä
Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Syövän alkuperäinen vaihe diagnoosihetkellä ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatiniibihoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 – lokakuun 2024 välisenä aikana
<string>tässä tulosmittauksessa raportoitiin potilaiden alkuvaiheen syövän vaihe</string>
Lorlatiniibihoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 – lokakuun 2024 välisenä aikana
Nykyinen syövän vaihe lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Tässä tulosmittarissa raportoitiin potilaiden nykyinen syövän vaihe
Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Aivoetastaasien tila lorlatiniinihoidon alkaessa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden aivometastaasien tila raportoitiin tässä tulosmittauksessa
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Alkuperäisen NSCLC-diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lorlatinibhoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
NSCLC-diagnoosin alkamispäivämäärä
Lorlatinibhoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
a/mNSCLC-diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Tämän tulosmittauksen potilaiden a/mNSCLC-diagnoosin päivämäärä raportoitiin
Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
ALK-positiivinen diagnoosi ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
ALK-positiivisen diagnoosin saaneiden potilaiden päivämäärä
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Geenitestausmenetelmä ja tulokset ennen lorlatiniibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
Tässä tulosmittarissa raportoitiin potilaiden geenitestausmenetelmä ja -tulokset
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
Aivometastaasidiagnoosin päivämäärä ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
aivoetastaasien diagnoosin lukumäärä ja päivämäärä potilaille, joilla oli aivoetastaasi ennen lorlatinibihoitoa
Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä esiintyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Tämän tulosmittarin osalta raportoitiin potilaiden liitännäissairauksien esiintyminen
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhtäaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Lorlatnibi-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden samanaikaiset hoidot raportoitiin tässä tulosmittauksessa
Lorlatnibi-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Date of lorlatinib initiation
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
Lorlatinibin ensimmäisen reseptin päivämäärä raportoitiin tässä tulosmittarissa
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
Lorlatinibin aloitusannos lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Lorlatinibin aloitusannos Lorlatinib-hoitoa saaneille potilaille raportoitiin tässä tulosmittarissa
Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Annosmuutokset, kun potilaille määrättiin Lorlatiniibihoitoa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta hoidon annoksen säätöjen aloittamiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu tämän tuloksen enimmäisseuranta-aika).
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin Lorlatinib-hoidon annosmuutokset ja -päivämäärä
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta hoidon annoksen säätöjen aloittamiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu tämän tuloksen enimmäisseuranta-aika).
Sukupuoli lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: <string>Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana</string>
Potilaiden lukumäärä sukupuolen mukaan
<string>Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana</string>
Paino loralatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden määrä painon mukaan
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Pituus lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden lukumäärä pituuden mukaan
Lorlatinibihoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Painoindeksi (kehon massaindeksi, BMI) lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
Potilaiden lukumäärä painoindeksityypeittäin
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettamiseen (TTD) 1 L lorlatiniibipotilailla
Aikaikkuna: Lorlatinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä pysyvään hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
Keskeyttämisaika (TTD) on aika lorlatinibihoidon aloituspäivästä lorlatinibin pysyvän lopettamisen päivämäärään mistä tahansa syystä, mukaan lukien etenevän taudin, haittatapahtumien, potilaan päätöksen tai lääkärin suosituksen vuoksi. TTD analysoidaan Kaplan-Meierin elossaolofunktiota käyttäen.
Lorlatinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä pysyvään hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
Viimeinen annos potilaille, jotka ovat vielä Lorlatinibin ensimmäisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: minkä tahansa syyn hoidon lopettamisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tämän tuloksen osalta).
Tässä tulosmittarissa raportoitiin viimeinen annos potilaille, jotka olivat edelleen hoidossa.
minkä tahansa syyn hoidon lopettamisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tämän tuloksen osalta).
Hoitojen vaihto muihin ALK-TKI-lääkkeisiin lorlatiniibihoidosta
Aikaikkuna: Muiden ALK-TKI:iden aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 50 kuukauden ajalta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tälle tulokselle).
Hoitovaihto toiseen ALK-TKI:hen tarkoitti siirtymistä lorlatinibista toiseen ALK-TKI:hin mistä tahansa syystä. Hoito-ohjelman nimi, hoidon vaihtopäivämäärä ja kunkin vaihdetun hoito-ohjelman kesto kirjattiin tähän tulosmittariin.
Muiden ALK-TKI:iden aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 50 kuukauden ajalta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tälle tulokselle).
Hoidon vaihto 1. linjan lorlatinibihoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin aloitetaan myöhempi muu hoito, päivään, jolloin hoidon lopetus mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäis seuranta-aika tälle lopputulokselle).
Hoitovaihto myöhempään hoitoon tarkoitti vaihtamista lorlatinibista toiseen systeemiseen hoitoon hoidon epäonnistumisen vuoksi, joka johtui taudin etenemisestä, intoleranssista tai lääkärin päätöksestä. Se kirjattiin tässä päätetapahtumassa.
Päivästä, jolloin aloitetaan myöhempi muu hoito, päivään, jolloin hoidon lopetus mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäis seuranta-aika tälle lopputulokselle).
Hoitokustannukset lorlatinibihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lorlatinibin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopulliseen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
Lorlatinibihoitojakson aikana raportoituja potilaiden sairaanhoitokustannuksia olivat lääkekustannukset, sairaalahoitokustannukset, avohoitokustannukset ja muut.
Lorlatinibin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopulliseen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
Aivometastaasien eteneminen ja lorlatinibihoitoa saavien potilaiden päivämäärät
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta aivoetäpesäkkeiden etenemispäivään asti, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on tämän lopputuloksen arvioitu enimmäisseuranta-aika).
Aivoetäpesäkkeiden eteneminen oli radiologinen vahvistus uusista tai pahenevista kallonsisäisistä vaurioista.
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta aivoetäpesäkkeiden etenemispäivään asti, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on tämän lopputuloksen arvioitu enimmäisseuranta-aika).
Kuolema (mikäli sovellettavissa) potilailla, jotka saavat Lorlatinibia ensimmäisen linjan hoitona
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuvaan hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (50 kuukautta on tämän tuloksen arvioitu enimmäisseurantajakso).
kuolleiden potilaiden prosenttiosuus (ja päivämäärä tarvittaessa)
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuvaan hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (50 kuukautta on tämän tuloksen arvioitu enimmäisseurantajakso).
Ensilinjan hoidossa lorlatiniibia saavien potilaiden aivoetäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen hoidon lopetuspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 50 kuukauteen asti (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
Aivoetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden lukumäärän osuus
Lorlatinib-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen hoidon lopetuspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 50 kuukauteen asti (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Aikaikkuna: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer antaa pätevien tutkijoiden pyynnöstä pääsyn yksittäisiin tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) tietyin edellytyksin, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojenjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa