- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07556549
Tutkimus tutkimuslääke Lorlatinibin oppimiseksi ensimmäisen linjan hoitona kiinalaisilla aikuisilla, joilla on ALK-positiivinen a/mNSCLC
Takautuva potilasasiakirjakatsaus ensimmäisen linjan Lorlatinibi-hoidon käytöstä paikallisesti levinneessä/metastaattisessa ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Kiinassa
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääke lorlatinibin todellisista vaikutuksista ensimmäisen linjan hoidossa kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu ALK-positiivinen a/mNSCLC.
Tähän tutkimukseen sisällytetyt osallistujat ovat:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- diagnosoitu a/mNSCLC
- vahvistettu testauksella ALK-positiiviseksi
- aloittaneet ensimmäisen linjan lorlatinibihoidon potilasvalintajakson aikana
Tässä tutkimuksessa päätavoitteina on oppia potilaiden ominaisuuksia ja lorlatinibin ensimmäisen linjan hoidon todellisia hoitokäytäntöjä Kiinassa todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnosoitu a/mNSCLC
- Vahvistettu ALK-positiivinen testitulos
- Aloitettu ensilinjan lorlatinibihoito potilasvalintajakson aikana; aiempi hoito, kuten adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, on sallittu.
- Vähintään 3 kuukauden takautuva seurantajakso lähtötilanteen määrittämiseksi ja kohorttiin tulon lääkkeen ensilinjan käytön varmistamiseksi
- Vähintään 6 kuukauden seurantatiedot saatavilla (varhainen kuolema tai taudin eteneminen sisällytetään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lorlatinibi paikallisesti edenneen/metastaattisen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Kiinassa
|
potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä lorlatinibihoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittaessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden lukumäärän prosenttiosuudet iän mukaan
|
Lorlatinib-hoidon aloittaessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Tupakointitilanne (mikäli tiedossa) lorlatiniibihoidon alkaessa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden määrä tupakointitilan mukaan
|
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Potilaiden histologia Lorlatinib-hoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Tämän lopputulosmuuttujan osalta raportoitiin potilaiden histologia
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Hoidon alussa lorlatiniibilla hoidettujen potilaiden itäisen syöpähoitoryhmän (ECOG) suorituskykyluokitus
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytilan omaavien potilaiden lukumäärä
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Syövän alkuperäinen vaihe diagnoosihetkellä ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatiniibihoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 – lokakuun 2024 välisenä aikana
|
<string>tässä tulosmittauksessa raportoitiin potilaiden alkuvaiheen syövän vaihe</string>
|
Lorlatiniibihoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 – lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Nykyinen syövän vaihe lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Tässä tulosmittarissa raportoitiin potilaiden nykyinen syövän vaihe
|
Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Aivoetastaasien tila lorlatiniinihoidon alkaessa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden aivometastaasien tila raportoitiin tässä tulosmittauksessa
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Alkuperäisen NSCLC-diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lorlatinibhoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
NSCLC-diagnoosin alkamispäivämäärä
|
Lorlatinibhoidon aloittamisen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
a/mNSCLC-diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Tämän tulosmittauksen potilaiden a/mNSCLC-diagnoosin päivämäärä raportoitiin
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
ALK-positiivinen diagnoosi ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
ALK-positiivisen diagnoosin saaneiden potilaiden päivämäärä
|
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Geenitestausmenetelmä ja tulokset ennen lorlatiniibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
|
Tässä tulosmittarissa raportoitiin potilaiden geenitestausmenetelmä ja -tulokset
|
Lorlatinib-hoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
|
|
Aivometastaasidiagnoosin päivämäärä ennen lorlatinibihoidon aloitusta
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
aivoetastaasien diagnoosin lukumäärä ja päivämäärä potilaille, joilla oli aivoetastaasi ennen lorlatinibihoitoa
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä esiintyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Tämän tulosmittarin osalta raportoitiin potilaiden liitännäissairauksien esiintyminen
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisen yhtäaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Lorlatnibi-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden samanaikaiset hoidot raportoitiin tässä tulosmittauksessa
|
Lorlatnibi-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Date of lorlatinib initiation
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
|
Lorlatinibin ensimmäisen reseptin päivämäärä raportoitiin tässä tulosmittarissa
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välillä
|
|
Lorlatinibin aloitusannos lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Lorlatinibin aloitusannos Lorlatinib-hoitoa saaneille potilaille raportoitiin tässä tulosmittarissa
|
Lorlatinibihoidon aloituksessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Annosmuutokset, kun potilaille määrättiin Lorlatiniibihoitoa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta hoidon annoksen säätöjen aloittamiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu tämän tuloksen enimmäisseuranta-aika).
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin Lorlatinib-hoidon annosmuutokset ja -päivämäärä
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta hoidon annoksen säätöjen aloittamiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu tämän tuloksen enimmäisseuranta-aika).
|
|
Sukupuoli lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: <string>Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana</string>
|
Potilaiden lukumäärä sukupuolen mukaan
|
<string>Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana</string>
|
|
Paino loralatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden määrä painon mukaan
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Pituus lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden lukumäärä pituuden mukaan
|
Lorlatinibihoidon aloittamisessa heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
|
Painoindeksi (kehon massaindeksi, BMI) lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Potilaiden lukumäärä painoindeksityypeittäin
|
Lorlatinib-hoidon aloituksen yhteydessä heinäkuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettamiseen (TTD) 1 L lorlatiniibipotilailla
Aikaikkuna: Lorlatinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä pysyvään hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
Keskeyttämisaika (TTD) on aika lorlatinibihoidon aloituspäivästä lorlatinibin pysyvän lopettamisen päivämäärään mistä tahansa syystä, mukaan lukien etenevän taudin, haittatapahtumien, potilaan päätöksen tai lääkärin suosituksen vuoksi.
TTD analysoidaan Kaplan-Meierin elossaolofunktiota käyttäen.
|
Lorlatinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä pysyvään hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
|
Viimeinen annos potilaille, jotka ovat vielä Lorlatinibin ensimmäisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: minkä tahansa syyn hoidon lopettamisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tämän tuloksen osalta).
|
Tässä tulosmittarissa raportoitiin viimeinen annos potilaille, jotka olivat edelleen hoidossa.
|
minkä tahansa syyn hoidon lopettamisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärä, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tämän tuloksen osalta).
|
|
Hoitojen vaihto muihin ALK-TKI-lääkkeisiin lorlatiniibihoidosta
Aikaikkuna: Muiden ALK-TKI:iden aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 50 kuukauden ajalta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tälle tulokselle).
|
Hoitovaihto toiseen ALK-TKI:hen tarkoitti siirtymistä lorlatinibista toiseen ALK-TKI:hin mistä tahansa syystä.
Hoito-ohjelman nimi, hoidon vaihtopäivämäärä ja kunkin vaihdetun hoito-ohjelman kesto kirjattiin tähän tulosmittariin.
|
Muiden ALK-TKI:iden aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 50 kuukauden ajalta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseurannan kesto tälle tulokselle).
|
|
Hoidon vaihto 1. linjan lorlatinibihoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin aloitetaan myöhempi muu hoito, päivään, jolloin hoidon lopetus mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäis seuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
Hoitovaihto myöhempään hoitoon tarkoitti vaihtamista lorlatinibista toiseen systeemiseen hoitoon hoidon epäonnistumisen vuoksi, joka johtui taudin etenemisestä, intoleranssista tai lääkärin päätöksestä.
Se kirjattiin tässä päätetapahtumassa.
|
Päivästä, jolloin aloitetaan myöhempi muu hoito, päivään, jolloin hoidon lopetus mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 50 kuukauteen (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäis seuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
|
Hoitokustannukset lorlatinibihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lorlatinibin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopulliseen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
Lorlatinibihoitojakson aikana raportoituja potilaiden sairaanhoitokustannuksia olivat lääkekustannukset, sairaalahoitokustannukset, avohoitokustannukset ja muut.
|
Lorlatinibin ensimmäisestä annoksesta hoidon lopulliseen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
|
Aivometastaasien eteneminen ja lorlatinibihoitoa saavien potilaiden päivämäärät
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta aivoetäpesäkkeiden etenemispäivään asti, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on tämän lopputuloksen arvioitu enimmäisseuranta-aika).
|
Aivoetäpesäkkeiden eteneminen oli radiologinen vahvistus uusista tai pahenevista kallonsisäisistä vaurioista.
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta aivoetäpesäkkeiden etenemispäivään asti, arvioituna enintään 50 kuukautta (jossa 50 kuukautta on tämän lopputuloksen arvioitu enimmäisseuranta-aika).
|
|
Kuolema (mikäli sovellettavissa) potilailla, jotka saavat Lorlatinibia ensimmäisen linjan hoitona
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuvaan hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (50 kuukautta on tämän tuloksen arvioitu enimmäisseurantajakso).
|
kuolleiden potilaiden prosenttiosuus (ja päivämäärä tarvittaessa)
|
Lorlatinib-hoidon aloittamisesta mihin tahansa syystä tapahtuvaan hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 50 kuukautta (50 kuukautta on tämän tuloksen arvioitu enimmäisseurantajakso).
|
|
Ensilinjan hoidossa lorlatiniibia saavien potilaiden aivoetäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lorlatinib-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen hoidon lopetuspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 50 kuukauteen asti (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
Aivoetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden lukumäärän osuus
|
Lorlatinib-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen hoidon lopetuspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 50 kuukauteen asti (jossa 50 kuukautta on arvioitu enimmäisseuranta-aika tälle lopputulokselle).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Aikaikkuna: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .