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Uno studio per conoscere il farmaco in studio Lorlatinib, come trattamento di prima linea negli adulti cinesi con NSCLC avanzato/metastatico ALK-positivo

5 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo di revisione cartacea di lorlatinib in prima linea in pazienti cinesi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo localmente avanzato/metastatico

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di conoscere gli effetti nella vita reale del farmaco in studio lorlatinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti cinesi a cui è stato diagnosticato un ALK-positivo a/mNSCLC.

I partecipanti inclusi in questo studio sono:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • A cui è stato diagnosticato un a/mNSCLC
  • Con test positivo per ALK
  • Che hanno iniziato la terapia di prima linea con lorlatinib durante il periodo di selezione dei pazienti

In questo studio, gli obiettivi principali sono conoscere le caratteristiche dei pazienti e il modello di trattamento nella vita reale della terapia di prima linea con lorlatinib in Cina in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti cinesi che hanno ricevuto una diagnosi di a/mNSCLC ALK-positivo e hanno iniziato il trattamento di prima linea con lorlatinib

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere eleggibili allo studio:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di a/NSCLCm
  3. Test confermato per ALK-positivo
  4. Inizio del trattamento con lorlatinib in prima linea durante il periodo di selezione dei pazienti; è consentita una terapia precedente come trattamento adiuvante o neoadiuvante.
  5. Un periodo di lookback minimo di almeno 3 mesi per stabilire un periodo basale e garantire l'uso in prima linea del farmaco di ingresso nella coorte
  6. Disponibilità di almeno 6 mesi di dati di follow-up (morte precoce o progressione saranno incluse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lorlatinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio localmente avanzato/metastatico in Cina
Droga: Lorlatinib
per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo localmente avanzato o metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age at Start of Lorlatinib Treatment
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Numero di percentuali di pazienti per età
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Stato di fumatore (se disponibile) all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: At initiation of lorlatinib treatment between July 2022- October 2024
Numero di pazienti per abitudine al fumo
At initiation of lorlatinib treatment between July 2022- October 2024
Istologia dei pazienti all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
L'istologia dei pazienti è stata riportata in questa misura di esito
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Stato di performance secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dei pazienti all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Numero di performance status dei pazienti secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Stadio tumorale iniziale alla diagnosi dei pazienti prima dell'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
lo stadio iniziale del cancro dei pazienti è stato riportato in questa misura di outcome
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Stadio corrente del cancro all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
In questa misura di esito è stato riportato lo stadio attuale del cancro dei pazienti
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Stato delle metastasi cerebrali all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
In questa misura di outcome è stato riportato lo stato delle metastasi cerebrali dei pazienti
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Data della diagnosi iniziale di NSCLC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Date of initial NSCLC diagnosis
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Data della diagnosi di a/mNSCLC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
La data della diagnosi di a/mNSCLC dei pazienti è stata riportata in questa misura di outcome
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Diagnosi ALK-positiva prima dell'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Data dei pazienti con diagnosi ALK-positiva
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Metodo e risultati del test genetico prima dell'inizio del trattamento con lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Metodo di test genetico e risultati dei pazienti sono stati riportati in questa misura di outcome
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Data della diagnosi di metastasi cerebrali prima dell'inizio del trattamento con lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
numero e data della diagnosi di metastasi cerebrali per i pazienti che presentavano MC prima del trattamento con lorlatinib
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Presenza di comorbidità all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
In questa misura di outcome sono state riportate le comorbilità dei pazienti presenti.
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Terapie concomitanti all'inizio del trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Le terapie concomitanti dei pazienti sono state riportate in questa misura di esito
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Date of lorlatinib initiation
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
La data della prima prescrizione di Lorlatinib è stata riportata in questa misura di esito
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Dose iniziale di lorlatinib all'inizio del trattamento con lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
La dose iniziale di lorlatinib per i pazienti in trattamento con lorlatinib è stata riportata in questa misura di outcome
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Adeguamenti della dose quando ai pazienti è stato prescritto il trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di aggiustamenti della dose del trattamento, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo outcome).
Adeguamenti del trattamento con Lorlatinib e Data sono stati riportati in questa misura di esito
Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di aggiustamenti della dose del trattamento, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo outcome).
Genere all'Inizio del Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Numero di pazienti per genere
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Peso all'Inizio del Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Numero di pazienti per peso
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Altezza all'Inizio del Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Numero di pazienti per altezza
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Indice di massa corporea (BMI) all'inizio del trattamento con lorlatinib
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024
Number of patients by BMI
All'inizio del trattamento con lorlatinib tra luglio 2022 e ottobre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Sospensione (TTD) in pazienti trattati con lorlatinib in 1L
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino all'interruzione permanente del trattamento per qualsiasi causa, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo risultato).
Il Tempo fino alla Sospensione (TTD) era il tempo intercorrente dalla data di inizio del trattamento con Lorlatinib alla data della cessazione permanente di lorlatinib per qualsiasi motivo, inclusi progressione, eventi avversi, decisione del paziente o raccomandazione del medico. Il TTD sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino all'interruzione permanente del trattamento per qualsiasi causa, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo risultato).
Ultima dose per Pazienti che sono ancora in trattamento di prima linea con Lorlatinib
Lasso di tempo: la data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
L'ultima dose per i pazienti ancora in terapia è stata riportata in questa misura di outcome
la data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
Passaggio ad altri ALK TKI dal trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di altri inibitori della tirosin-chinasi di ALK fino al termine dello studio, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima di follow-up stimata per questo esito).
Il passaggio del trattamento ad altri ALK TKI consisteva nel passaggio da lorlatinib a un altro ALK-TKI per qualsiasi motivo. Il nome del regime terapeutico, la data del cambio di trattamento e la durata di ciascun regime passato sono stati registrati in questa misura di esito.
Dalla data di inizio di altri inibitori della tirosin-chinasi di ALK fino al termine dello studio, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima di follow-up stimata per questo esito).
Cambio del trattamento con terapia successiva rispetto al trattamento con Lorlatinib di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del successivo altro trattamento alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
Il passaggio al trattamento successivo consisteva nel passaggio da lorlatinib a un'altra terapia sistemica a causa di fallimento terapeutico dovuto a progressione, intolleranza o decisione del medico. È stato registrato in questa misura di esito.
Dalla data di inizio del successivo altro trattamento alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
Costi medici durante il periodo di trattamento con lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino all'interruzione permanente del trattamento per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
I costi medici durante il periodo di trattamento con lorlatinib per i pazienti sono stati riportati in questa misura di esito, includendo costi farmaceutici, costi di ospedalizzazione, costi ambulatoriali, ecc.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino all'interruzione permanente del trattamento per qualsiasi causa, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
Progressione delle metastasi cerebrali e data dei pazienti in trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di progressione delle metastasi cerebrali (BM), valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo outcome).
La progressione delle metastasi cerebrali è stata la conferma radiologica di lesioni intracraniche nuove o in peggioramento.
Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di progressione delle metastasi cerebrali (BM), valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo outcome).
Morte (se applicabile) dei pazienti che ricevono Lorlatinib per il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima di follow-up stimata per questo esito).
percentuale di Decessi (e data se applicabile) dei pazienti
Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o fine dello studio, valutata fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima di follow-up stimata per questo esito).
Il tasso di incidenza cumulativo di BM dei pazienti che ricevono Lorlatinib per il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o alla fine dello studio, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
Percentuale del numero di pazienti con BM
Dalla data di inizio del trattamento con lorlatinib alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi causa o alla fine dello studio, valutato fino a 50 mesi (dove 50 mesi è la durata massima stimata del follow-up per questo esito).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Lasso di tempo: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto Clinico dello Studio (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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