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Une étude pour en savoir plus sur le médicament de l'étude Lorlatinib, en tant que traitement de première intention chez les adultes chinois atteints de CPNPC a∥m ALK-positif

5 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Étude rétrospective de revue de dossiers du lorlatinib en première ligne chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif localement avancé/métastatique

Le but de cette étude rétrospective est d'en apprendre davantage sur les effets réels du médicament à l'étude le lorlatinib pour le traitement de première ligne de patients adultes chinois diagnostiqués avec un a/mNSCLC ALK-positif.

Les participants inclus dans cette étude sont :

  • Âgés de 18 ans ou plus
  • diagnostiqués avec un a/mNSCLC
  • confirmés par test pour ALK-positif
  • ayant commencé le traitement de première ligne par lorlatinib pendant la période de sélection des patients

Dans cette étude, les principaux objectifs sont de connaître les caractéristiques des patients et le schéma de traitement réel du lorlatinib en première ligne en Chine dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes chinois diagnostiqués avec un CPNPC avancé/métastatique à ALK-positif, et ayant initié le lorlatinib en première ligne de traitement

La description

Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostiqué avec un a/mNSCLC
  3. Test confirmé pour ALK positif
  4. Traitement de première intention par lorlatinib initié pendant la période de sélection des patients ; un traitement antérieur tel qu'un traitement adjuvant ou néoadjuvant est autorisé.
  5. Une période de rétrospection minimale d'au moins 3 mois pour établir une période de référence et garantir l'utilisation en première intention du médicament d'entrée dans la cohorte
  6. Disposer d'au moins 6 mois de données de suivi disponibles (décès ou progression précoce seront inclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lorlatinib chez les patients chinois atteints de cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif localement avancé/métastatique
Médicament: Lorlatinib
pour le traitement de patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules ALK positif localement avancé ou métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de pourcentages de patients par âge
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Statut tabagique (si disponible) au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de patients selon le statut tabagique
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Histologie des patients au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
L'histologie des patients a été rapportée dans cette mesure de résultat
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
(Indice de performance) du groupe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) des patients au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
nombre de patients avec un indice de performance (ECOG) de l'Eastern Cooperative Oncology Group
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Stade initial du cancer au diagnostic des patients avant le début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
le stade initial du cancer des patients a été rapporté dans cette mesure de résultat
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Stade actuel du cancer au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Le stade actuel du cancer des patients a été rapporté dans cette mesure de résultat
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Statut des métastases cérébrales au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Lors du début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Le statut des métastases cérébrales des patients a été rapporté dans ce critère de jugement
Lors du début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Date du diagnostic initial de NSCLC
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Date du diagnostic initial de CBNPC
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Date du diagnostic de NPCCa/m
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Les dates de diagnostic d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique chez les patients ont été rapportées dans cette mesure de résultat
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Diagnostic ALK-positif avant le début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Date des patients avec diagnostic ALK-positif
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Méthode de test génétique et résultats avant l'initiation du traitement par lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Méthode de test génétique et résultats des patients rapportés dans ce critère de jugement
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
<string>Date du diagnostic de métastases cérébrales avant le début du traitement par lorlatinib</string>
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
nombre et date du diagnostic de métastases cérébrales pour les patients qui présentaient des MC avant le traitement par lorlatinib
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Présence de comorbidités au début du traitement par lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
La présence de comorbidités des patients a été rapportée dans ce critère d'évaluation
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Traitements concomitants au début du traitement par lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Les thérapies concomitantes des patients ont été rapportées dans ce critère de jugement
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Date de début du lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
La date de la première prescription de Lorlatinib a été rapportée dans ce critère de jugement
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Dose initiale de lorlatinib au début du traitement par lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Les doses initiales de lorlatinib pour les patients recevant un traitement par lorlatinib ont été rapportées dans ce critère de jugement.
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
<string>Ajustements posologiques lorsque les patients ont reçu un traitement par lorlatinib</string>
Délai: De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date des ajustements de dose du traitement, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois correspond à la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Les ajustements de dose du traitement par Lorlatinib et la date ont été rapportés dans ce critère de résultat
De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date des ajustements de dose du traitement, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois correspond à la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Sexe au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de patients par sexe
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Poids au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de patients par poids
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Taille au début du traitement par Lorlatinib
Délai: Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de patients par taille
Au début du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Indice de masse corporelle (IMC) au début du traitement par lorlatinib
Délai: Lors de l'initiation du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024
Nombre de patients par IMC
Lors de l'initiation du traitement par lorlatinib entre juillet 2022 et octobre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt du traitement (DAT) chez les patients traités par lorlatinib en 1ère ligne
Délai: De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à l'arrêt définitif du traitement pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée maximale estimée du suivi pour ce résultat).
Le temps jusqu'à l'arrêt (TTD) était le temps écoulé entre la date de début du traitement par Lorlatinib et la date de l'arrêt définitif du lorlatinib pour une raison quelconque, y compris la progression, les événements indésirables, la décision du patient ou la recommandation du médecin. Le TTD sera analysé à l'aide d'une analyse de survie de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à l'arrêt définitif du traitement pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée maximale estimée du suivi pour ce résultat).
Dernière dose pour les patients qui sont encore sous traitement de première ligne par Lorlatinib
Délai: la date de l'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou de la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
La dernière dose pour les patients qui reçoivent encore le traitement a été rapportée dans ce critère de jugement
la date de l'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou de la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Passage au traitement par d'autres ITK ALK à partir du traitement par Lorlatinib
Délai: Depuis la date d'initiation des autres ITK ALK jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée estimée de suivi maximale pour ce critère).
Le passage à d'autres ITK-ALK était le passage du lorlatinib à un autre ITK-ALK pour quelque raison que ce soit. Le nom du schéma thérapeutique, la date du changement de traitement et la durée de chaque schéma modifié ont été enregistrés dans cette mesure de résultat.
Depuis la date d'initiation des autres ITK ALK jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée estimée de suivi maximale pour ce critère).
Passage à un traitement subséquent après traitement de 1ère ligne par Lorlatinib
Délai: From the date of initiation of subsequent other treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Le passage à un traitement ultérieur impliquait le passage du lorlatinib à une autre thérapie systémique en raison d'un échec du traitement dû à une progression, une intolérance ou une décision du médecin. Il a été enregistré dans ce critère de résultat.
From the date of initiation of subsequent other treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Coûts médicaux pendant la période de traitement par lorlatinib
Délai: À partir de la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à l'arrêt définitif du traitement pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Les coûts médicaux pendant la période de traitement par lorlatinib pour les patients ont été rapportés dans cette mesure de résultat, incluant les coûts des médicaments, les coûts d'hospitalisation, les coûts ambulatoires, etc.
À partir de la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à l'arrêt définitif du traitement pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Progression des métastases cérébrales et date des patients recevant un traitement par Lorlatinib
Délai: De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date de progression des métastases cérébrales, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée estimée maximale de suivi pour ce critère).
La progression des métastases cérébrales était une confirmation radiologique de nouvelles lésions intracrâniennes ou d'aggravation de lésions existantes.
De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date de progression des métastases cérébrales, évaluée jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée estimée maximale de suivi pour ce critère).
Décès (le cas échéant) des patients recevant du Lorlatinib pour le traitement de première intention
Délai: Depuis la date d'initiation du traitement par lorlatinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce critère de jugement).
pourcentage de décès (et date le cas échéant) des patients
Depuis la date d'initiation du traitement par lorlatinib jusqu'à la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce critère de jugement).
Le taux d'incidence cumulé des métastases cérébrales chez les patients recevant le lorlatinib pour le traitement de première ligne
Délai: De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou de fin d'étude, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
Pourcentage du nombre de patients avec des métastases cérébrales
De la date d'initiation du traitement par lorlatinib à la date d'arrêt du traitement pour quelque cause que ce soit ou de fin d'étude, évalué jusqu'à 50 mois (où 50 mois est la durée de suivi maximale estimée pour ce résultat).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Délai: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande des chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Des informations supplémentaires sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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