En studie for å lære mer om studiemedisinen Lorlatinib, som førstelinjebehandling hos kinesiske voksne med ALK-positive a/mNSCLC
5. august 2026 oppdatert av: Pfizer
Retrospektiv journalgjennomgangsstudie av førstelinjebehandling med lorlatinib hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft i Kina
Målet med denne retrospektive studien er å lære om virkelige effekter av studiemedisinen lorlatinib for førstelinjebehandling av kinesiske voksne pasienter som ble diagnostisert med ALK-positiv a/mNSCLC.
Deltakerne inkludert i denne studien er:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med a/mNSCLC
- bekreftet med test for ALK-positiv
- har startet førstelinjebehandling med lorlatinib i løpet av pasientutvelgelsesperioden
I denne studien er hovedmålene å lære om pasientkarakteristikkene og det virkelige behandlingsmønsteret for førstelinjebehandling med lorlatinib i Kina i en virkelig setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske voksne pasienter som ble diagnostisert med ALK-positiv a/mNSCLC, og startet lorlatinib som førstelinjebehandling
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med a/mNSCLC
- Bekreftet testing for ALK-positiv
- Startet første-linje lorlatinibbehandling i pasientseleksjonsperioden; tidligere behandling som adjuverende eller neoadjuverende behandling er tillatt.
- Minimum tilbakeskuingsperiode på minst 3 måneder for å etablere en basisperiode og sikre første-linje bruk av kohortens inntredelsesmedisin
- Ha minst 6 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig (tidlig død eller progresjon vil bli inkludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lorlatinib hos kinesiske pasienter med lokalt avansert/metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
|
for behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved start av lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved oppstart av behandling med lorlatinib mellom juli 2022 og oktober 2024
|
Antall prosenter av pasienter etter alder
|
Ved oppstart av behandling med lorlatinib mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Røykestatus (hvis tilgjengelig) ved start av lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved start av lorlatinib-behandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
Antall pasienter etter røykestatus
|
Ved start av lorlatinib-behandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
|
Histologi av pasienter ved start av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
Histologi av pasienter ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
|
Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) for pasienter ved start av Lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
antall geriatriske pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
|
Opprinnelig kreftstadium ved diagnose hos pasienter før oppstart av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
initial cancer stage of patients were reported in this outcome measure
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Kreftstadium ved start av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
Denne utfallsmålingen rapporterte om pasientenes nåværende kreftstadium
|
Ved initiering av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Status for hjernemetastaser ved start av lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
I dette utfallsmålet ble pasienters hjernemetastasestatus rapportert
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Dato for initial NSCLC-diagnose
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
Dato for første NSCLC-diagnose
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022- oktober 2024
|
|
Date of a/mNSCLC diagnosis
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
Dato for diagnose av a/mNSCLC hos pasienter ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
|
ALK-positiv diagnose før oppstart av lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
Dato for pasienter med ALK-positiv diagnose
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Genetisk testingsmetode og resultater før oppstart av lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
Genprøvingsmetode og resultater for pasientene ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Dato for hjernemetastasediagnose før oppstart av lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
antall og dato for diagnosen hjernemetastaser hos pasienter som hadde BM før lorlatinib-behandling
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter ved oppstart av lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
Tilstedeværelsen av komorbiditeter hos pasienter ble rapportert i dette utfallet
|
Ved oppstart av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
|
Samtidige behandlinger ved oppstart av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022-oktober 2024
|
Samtidige terapier hos pasienter ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022-oktober 2024
|
|
Dato for oppstart av lorlatinib
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022–oktober 2024
|
Datoen for første resept på Lorlatinib ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022–oktober 2024
|
|
Initial lorlatinib dose ved start av lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022-oktober 2024
|
Opprinnelig lorlatinib-dose for pasienter som mottar Lorlatinib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022-oktober 2024
|
|
Dosejusteringer når pasienter ble foreskrevet Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for dosejusteringer av behandlingen, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Dosejusteringer av Lorlatinib-behandling og dato ble rapportert i dette utfallsmålet
|
Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for dosejusteringer av behandlingen, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Kjønn ved start av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
Antall pasienter etter kjønn
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 og oktober 2024
|
|
Vekt ved oppstart av lorlatinibbehandling
Tidsramme: Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
Antall pasienter etter vekt
|
Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
|
Høyde ved start av lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
Antall pasienter etter høyde
|
Ved oppstart av lorlatinibbehandling mellom juli 2022 - oktober 2024
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI) ved start av Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 – oktober 2024
|
Antall pasienter etter BMI
|
Ved initiering av lorlatinib-behandling mellom juli 2022 – oktober 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til avbrudd (TTA) hos 1 L lorlatinib-pasienter
Tidsramme: Fra datoen for første lorlatinib-dose til permanent seponering av behandling av enhver årsak, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Time to Discontinuation (TTD) var tiden fra datoen for initiering av Lorlatinibbehandling til datoen for permanent seponering av lorlatinib av enhver grunn, inkludert progresjon, bivirkninger, pasientens beslutning eller legens anbefaling.
TTD vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Fra datoen for første lorlatinib-dose til permanent seponering av behandling av enhver årsak, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Siste dose for pasienter som fortsatt er på Lorlatinib førstelinjebehandling
Tidsramme: datoen for seponering av behandling uansett årsak eller studieslutt, vurdert i opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Siste dose for pasienter som fortsatt er på behandlingen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
datoen for seponering av behandling uansett årsak eller studieslutt, vurdert i opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Bytte til behandling med andre ALK TKler fra Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for initiering av andre ALK TKI-er til studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Behandlingsbytte til andre ALK-TKIs var bytte fra lorlatinib til andre ALK-TKIs av enhver årsak.
Navnet på behandlingsregimet, dato for behandlingsbytte og varighet av hvert byttet regime ble registrert i dette utfallsmålet.
|
Fra datoen for initiering av andre ALK TKI-er til studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Behandlingsbytte til sekvensiell behandling fra 1L Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av annen påfølgende behandling til datoen for behandlingsavbrudd av enhver årsak eller studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Behandlingsbytte til etterfølgende behandling var å bytte fra lorlatinib til en annen systemisk behandling på grunn av behandlingssvikt forårsaket av progresjon, intoleranse eller legens beslutning.
Dette ble registrert i dette utfallsmålet.
|
Fra datoen for oppstart av annen påfølgende behandling til datoen for behandlingsavbrudd av enhver årsak eller studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Medisinske kostnader i løpet av behandlingsperioden med lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for første lorlatinib-dose til permanent seponering av behandling uansett årsak, vurdert i opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Medisinske kostnader under lorlatinib-behandlingsperioden for pasienter ble rapportert i dette utfallsmålet, inkludert legemiddelkostnader, sykehuskostnader, poliklinikkostnader og lignende.
|
Fra datoen for første lorlatinib-dose til permanent seponering av behandling uansett årsak, vurdert i opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Progresjon av hjernemetastaser og dato for pasienter som får Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for BM-progresjon, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Progresjon av hjernemetastaser var radiologisk bekreftelse av nye eller forverrede intrakranielle lesjoner.
|
Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for BM-progresjon, vurdert opptil 50 måneder (der 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Død (hvis aktuelt) hos pasienter som får Lorlatinib førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsavbrudd uansett årsak eller studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
prosentandel av Dødsfall (og dato hvis aktuelt) av pasienter
|
Fra datoen for oppstart av lorlatinib-behandling til datoen for behandlingsavbrudd uansett årsak eller studieslutt, vurdert opp til 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
Den kumulative insidensraten av BM hos pasienter som får Lorlatinib som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra startdatoen for lorlatinib-behandling til datoen for seponering av behandling uansett årsak eller studieslutt, vurdert opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
Andel av antall pasienter med BM
|
Fra startdatoen for lorlatinib-behandling til datoen for seponering av behandling uansett årsak eller studieslutt, vurdert opptil 50 måneder (hvor 50 måneder er estimert maksimal oppfølgingstid for dette utfallet).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Tidsramme: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7461056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, og med forbehold om visse kriterier, betingelser og unntak.
Flere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .