Un estudio para conocer el medicamento en estudio lorlatinib, como tratamiento de primera línea en adultos chinos con CPNMNa/m ALK-positivo
5 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Estudio de revisión retrospectiva de historias clínicas del uso de lorlatinib como primera línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo localmente avanzado/metastásico
El propósito de este estudio retrospectivo es conocer los efectos en el mundo real del medicamento en estudio lorlatinib para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos chinos diagnosticados con CPCPm/CACLp ALK-positivo.
Los participantes incluidos en este estudio son:
- De 18 años o más
- Diagnosticados con CPCPm/CACLp
- Confirmados mediante prueba de ALK-positivo
- Han iniciado el tratamiento de primera línea con lorlatinib durante el período de selección de pacientes
En este estudio, los objetivos principales son conocer las características de los pacientes y el patrón de tratamiento en el mundo real del tratamiento de primera línea con lorlatinib en China en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos chinos que fueron diagnosticados con a/mNSCLC ALK-positivo e iniciaron lorlatinib como tratamiento de primera línea
Descripción
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticados con a/mNSCLC
- Prueba confirmada de ALK positivo
- Iniciar tratamiento de primera línea con lorlatinib durante el período de selección del paciente; se permiten terapias previas como adyuvante o neoadyuvante.
- Un período de retrospectiva mínimo de al menos 3 meses para establecer un período basal y asegurar el uso de primera línea del fármaco de entrada a la cohorte
- Disponer de al menos 6 meses de datos de seguimiento (se incluirán muerte temprana o progresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lorlatinib en pacientes chinos con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo localmente avanzado/metastásico
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para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo localmente avanzado o metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad al Inicio del Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Número de porcentajes de pacientes por edad
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Estado de tabaquismo (si está disponible) al Inicio del Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Número de pacientes según el hábito tabáquico
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Histología de los pacientes al inicio del tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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La histología de los pacientes se informó en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) de los pacientes al inicio del tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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número de pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Initial cancer stage at diagnosis of patients prior Start of Lorlatinib Treatment
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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el estadio inicial del cáncer de los pacientes se informó en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Estadio actual del cáncer al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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En esta medida de resultado se informó el estadio actual del cáncer de los pacientes
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Estado de las metástasis cerebrales al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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El estado de las metástasis cerebrales de los pacientes se informó en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha del diagnóstico inicial de CPNM
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha del diagnóstico inicial de CPNM
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha del diagnóstico de aCPrNM/mNSCLC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Se informó la fecha del diagnóstico de CPNMNa/m de los pacientes en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Diagnóstico ALK positivo antes del inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha de los pacientes con diagnóstico ALK-positivo
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Método de prueba genética y resultados previos al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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El método de prueba genética y los resultados de los pacientes se informaron en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha del diagnóstico de metástasis cerebrales antes del inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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número y fecha del diagnóstico de metástasis cerebrales de pacientes que tenían MC antes del tratamiento con lorlatinib
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Presencia de comorbilidades al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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La presencia de comorbilidades de los pacientes se informó en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Terapias concomitantes al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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En esta medida de resultado se informaron las terapias concomitantes de los pacientes
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Fecha de inicio de lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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La fecha de la primera prescripción de lorlatinib se informó en esta medida de resultado.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Dosis inicial de lorlatinib al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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La dosis inicial de lorlatinib para pacientes que reciben tratamiento con lorlatinib se informó en esta medida de resultado
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Ajustes de dosis cuando los pacientes fueron tratados con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de ajustes de dosis del tratamiento, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Los ajustes de dosis del Tratamiento con Lorlatinib y la Fecha se informaron en esta medida de resultado
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de ajustes de dosis del tratamiento, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Sexo al Inicio del Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Número de pacientes por sexo
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Peso al Inicio del Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Número de pacientes por peso
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Altura al Inicio del Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Número de pacientes por altura
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Índice de masa corporal (IMC) al inicio del tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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<string>Número de pacientes según IMC</string>
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib entre julio de 2022 y octubre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la descontinuación (TTD) en pacientes tratados en primera línea con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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"Tiempo hasta la interrupción (TTD) fue el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con Lorlatinib hasta la fecha de la cesación permanente de lorlatinib por cualquier razón, incluyendo progresión, eventos adversos, decisión del paciente o recomendación del médico.\nEl TTD se analizará mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier."
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Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Last dose for Patients who are still on the Lorlatinib first line treatment
Periodo de tiempo: la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, evaluada hasta los 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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La última dosis para los pacientes que todavía están en la terapia fue reportada en esta medida de resultado
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la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, evaluada hasta los 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Cambio de tratamiento a otros TKI de ALK desde el tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de otros ITK de ALK hasta el final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada del seguimiento para este resultado).
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El cambio de tratamiento a otro inhibidor de la tirosina quinasa de ALK (TKI de ALK) se definió como el cambio de lorlatinib a otro TKI de ALK por cualquier motivo.
En esta medida de resultado se registraron el nombre del régimen de tratamiento, la fecha del cambio de tratamiento y la duración de cada régimen cambiado.
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Desde la fecha de inicio de otros ITK de ALK hasta el final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada del seguimiento para este resultado).
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Cambio de tratamiento al tratamiento de segunda línea desde el tratamiento de primera línea con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento posterior hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada del seguimiento para este resultado).
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El cambio de tratamiento a un tratamiento subsecuente consistió en cambiar de lorlatinib a otra terapia sistémica debido al fracaso del tratamiento causado por progresión, intolerancia o decisión del médico.
Se registró en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento posterior hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada del seguimiento para este resultado).
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Costes médicos durante el período de tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa, evaluado hasta los 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Los costes médicos durante el período de tratamiento con lorlatinib de los pacientes se informaron en esta medida de resultado, incluidos los costes de medicamentos, hospitalización, consultas externas, etc.
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Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa, evaluado hasta los 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Progresión de metástasis cerebrales y fecha de pacientes que reciben tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de progresión de las metástasis cerebrales, evaluado hasta los 50 meses (siendo los 50 meses la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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La progresión de las metástasis cerebrales se confirmó radiológicamente mediante la aparición de nuevas lesiones intracraneales o el empeoramiento de las existentes.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de progresión de las metástasis cerebrales, evaluado hasta los 50 meses (siendo los 50 meses la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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Muerte (si corresponde) de pacientes que reciben Lorlatinib para el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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porcentaje de Muertes (y fecha si corresponde) de pacientes
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o final del estudio, evaluado hasta 50 meses (donde 50 meses es la duración máxima estimada de seguimiento para este resultado).
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La tasa de incidencia acumulada de metástasis cerebral en pacientes que reciben Lorlatinib como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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(% de número de pacientes con MO)
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From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Periodo de tiempo: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
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From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos individuales de participantes no identificados y a los documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .