Исследование для изучения препарата Лорлатиниб в качестве терапии первой линии у взрослых китайцев с ALK-положительным распространенным/метастатическим НМРЛ
5 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Ретроспективное исследование по данным медицинской документации лорлатиниба в первой линии терапии местно-распространенного / метастатического ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого у пациентов в Китае
Цель этого ретроспективного исследования — изучить реальные эффекты исследуемого препарата лорлатиниб для терапии первой линии у китайских взрослых пациентов с диагнозом ALK-положительный а/мНМРЛ.
В исследование включены участники, соответствующие следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностированы с а/мНМРЛ
- Подтверждено тестирование на ALK-положительный статус
- Начали терапию первой линии лорлатинибом в период отбора пациентов
Основные цели этого исследования — изучить характеристики пациентов и реальные схемы лечения при терапии первой линии лорлатинибом в Китае в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые китайские пациенты с диагнозом ALK-положительный a/мНМРЛ, начавшие лечение лорлатинибом в качестве первой линии терапии
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз a/мНМРЛ
- Подтвержденное тестирование на ALK-положительный статус
- Начало лечения лорлатинибом первой линии в период отбора пациентов; допускается предшествующая терапия, такая как адъювантная или неоадъювантная.
- Как минимум 3-месячный ретроспективный период для установления исходного уровня и обеспечения использования препарата первой линии на момент включения в когорту
- Наличие данных наблюдения как минимум за 6 месяцев (будут включены случаи ранней смерти или прогрессирования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лорлатиниб у пациентов с местнораспространенным/метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого в Китае
|
для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
Количество процентов пациентов по возрасту
|
В начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Статус курения (если доступен) на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Количество пациентов по статусу курения
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Гистология пациентов на начало лечения Лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
Гистология пациентов была зарегистрирована в этой оценке результата.
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Исходный статус функционирования пациентов по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) на момент начала лечения Лорлатинибом
Временное ограничение: На момент начала лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
количество пациентов с статусом работоспособности по шкале Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG)
|
На момент начала лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Исходная стадия рака на момент постановки диагноза у пациентов перед началом лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Первоначальная стадия рака у пациентов была зарегистрирована в этой оценке результатов |
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Стадия рака на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При инициировании лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024
|
В этой оценке результатов сообщается о текущей стадии рака пациентов
|
При инициировании лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024
|
|
Статус метастазов в головном мозге на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Статус метастазов в головной мозг у пациентов был сообщен в этом исходном показателе
|
В начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Дата первоначального диагноза НМРЛ
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
Дата первого диагноза НМРЛ
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Дата диагноза a/mNSCLC
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
Дата диагноза a/mNSCLC у пациентов была сообщена в этой оценке исходов
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Диагноз ALK-положительный до начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
Дата пациентов с ALK-положительным диагнозом
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 г. по октябрь 2024 г.
|
|
Метод генетического тестирования и результаты до начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024
|
Метод генетического тестирования и результаты пациентов были представлены в данной конечной точке.
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024
|
|
Дата диагностики метастазов в головной мозг до начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
количество и дата диагностики метастазов в мозг у пациентов, у которых были ММ до лечения лорлатинибом
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Наличие сопутствующих заболеваний на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
Наличие сопутствующих заболеваний у пациентов было указано в этой конечной точке
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
|
Сопутствующая терапия на момент начала лечения лорлатинином
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
Сопутствующая терапия пациентов была зарегистрирована в этом исходном показателе
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
|
Дата начала приема лорлатиниба
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Дата первого назначения Лорлатиниба была указана в этой оценке результатов
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Начальная доза лорлатиниба при начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Начальная доза лорлатиниба для пациентов, получающих лечение Лорлатинибом, была указана в этой оценке исхода
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Корректировки доз при назначении лечения Лорлатинибом
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты коррекции дозы лечения, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
Корректировки дозы лечения лорлатинибом и дата были зарегистрированы в этой оценке результата
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты коррекции дозы лечения, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
|
Пол на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Количество пациентов по полу
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Вес на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При инициации лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Количество пациентов по весу
|
При инициации лечения лорлатинибом в период с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Height at Start of Lorlatinib Treatment
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
Количество пациентов по росту
|
При начале лечения лорлатинибом с июля 2022 по октябрь 2024 года
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) на момент начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
Количество пациентов по ИМТ
|
При начале лечения лорлатинибом в период с июля 2022 года по октябрь 2024 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Discontinuation (TTD) in 1 L lorlatinib patients
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до постоянного прекращения лечения по любой причине, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
{
"translated":"Время до прекращения лечения (ВПЛ) определялось как время от даты начала лечения лорлатинибом до даты постоянного прекращения приема лорлатиниба по любой причине, включая прогрессирование заболевания, нежелательные явления, решение пациента или рекомендацию врача.\nВПЛ будет анализироваться с использованием анализа выживаемости по методу Каплана-Майера."
}
|
С даты первой дозы лорлатиниба до постоянного прекращения лечения по любой причине, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
|
Последняя доза для пациентов, которые все еще получают лечение первой линии Лорлатинибом
Временное ограничение: дата прекращения лечения по любой причине или завершения исследования, оцененная до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
Последняя доза для пациентов, которые все еще находятся на терапии, была сообщена в этой оценке результата
|
дата прекращения лечения по любой причине или завершения исследования, оцененная до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
|
Переключение лечения на другие ALK TKls после приема Лорлатиниба
Временное ограничение: С даты начала применения других ИТК ALK до окончания исследования, оценивается до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
Переход на лечение другими ингибиторами ALK (ALK-TKIs) представлял собой смену лорлатиниба на другой ALK-TKI по любой причине.
Название схемы лечения, дата перехода на лечение и продолжительность каждой переключенной схемы были зарегистрированы в этой оценке результатов.
|
С даты начала применения других ИТК ALK до окончания исследования, оценивается до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
|
Переход на последующее лечение после терапии 1L Лорлатинибом
Временное ограничение: From the date of initiation of subsequent other treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Переключение на последующее лечение представляло собой переход с лорлатиниба на другую системную терапию из-за неэффективности лечения, вызванной прогрессированием, непереносимостью или решением врача.
Это было зафиксировано в данной оценке исходов.
|
From the date of initiation of subsequent other treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
|
Медицинские расходы в период лечения лорлатинибом
Временное ограничение: С даты первого приема лорлатиниба до окончательного прекращения лечения по любой причине, оценка до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
Медицинские расходы в период лечения лорлатинибом у пациентов были зарегистрированы в этом показателе результата, включая затраты на лекарства, госпитализацию, амбулаторное лечение и т.д.
|
С даты первого приема лорлатиниба до окончательного прекращения лечения по любой причине, оценка до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для этого исхода).
|
|
Прогрессирование метастазов в головной мозг и дата пациентов, получающих лечение Лорлатинибом
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прогрессирования БМ, оценка до 50 месяцев (где 50 месяцев — расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
Прогрессирование метастазов в головной мозг было радиологическим подтверждением новых или ухудшающихся внутричерепных поражений.
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прогрессирования БМ, оценка до 50 месяцев (где 50 месяцев — расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
|
Смерть (если применимо) пациентов, получающих Лорлатиниб в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: От даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
процент смертей (и дата, если применимо) пациентов
|
От даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев — это предполагаемая максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
|
Кумулятивная частота развития БМ у пациентов, получающих Лорлатиниб в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев – это расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
Процент количества пациентов с БМ
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, оценено до 50 месяцев (где 50 месяцев – это расчетная максимальная продолжительность наблюдения для данного исхода).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Временное ограничение: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, Статистический план анализа (SAP), Отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .