Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren over het onderzoeksgeneesmiddel Lorlatinib als eerstelijnsbehandeling bij Chinese volwassenen met ALK-positief a/mNSCLC

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve dossierrevisiestudie van eerstelijns Lorlatinib bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ALK-positieve niet-kleincellige longkankerpatiënten in China

Het doel van deze retrospectieve studie is om meer te weten te komen over de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel lorlatinib in de praktijk voor de eerstelijnsbehandeling van Chinese volwassen patiënten met de diagnose ALK-positief a/mNSCLC.

De deelnemers aan deze studie zijn:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met a/mNSCLC
  • Bevestigd met test voor ALK-positief
  • Zijn gestart met eerstelijnsbehandeling met lorlatinib tijdens de selectieperiode van de patiënt

In deze studie zijn de belangrijkste doelstellingen om de patiëntkenmerken en het behandelpatroon in de praktijk van eerstelijnsbehandeling met lorlatinib in China in een echte setting te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Chinese patiënten bij wie ALK-positief a/mNSCLC was vastgesteld, en die met lorlatinib begonnen als eerstelijnsbehandeling

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met a/mNSCLC
  3. Bevestigde test voor ALK-positief
  4. Gestart met eerstelijns lorlatinibbehandeling tijdens de selectieperiode van de patiënt, eerdere therapie zoals adjuvante of neoadjuvante behandeling is toegestaan.
  5. Een minimale terugkijkperiode van ten minste 3 maanden om een basislijnperiode vast te stellen en eerste gebruik van het cohortingangsmiddel te waarborgen
  6. Ten minste 6 maanden follow-upgegevens beschikbaar (vroege dood of progressie worden meegenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lorlatinib bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde ALK-positieve niet-kleincellige longkankerpatiënten in China
Geneesmiddel: Lorlatinib
voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve niet-kleincellige longkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Age at Start of Lorlatinib Treatment
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Aantal percentages van patiënten naar leeftijd
Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Rookstatus (indien beschikbaar) bij start van lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Number of patients by smoking status
Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Histologie van patiënten bij aanvang van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Histologie van de patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij start van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Prestatievermogen volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van patiënten bij aanvang van de behandeling met Lorlatinib
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
aantal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van patiënten
Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Initieel kanker stadium bij diagnose van patiënten voorafgaand aan start van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
het initiële kankerstadium van de patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij aanvang van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
Huidige kankerfase bij start van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Het huidige kanker stadium van de patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Hersenmetastasenstatus bij aanvang van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
De status van hersenmetastasen van patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Datum van initiële NSCLC-diagnose
Tijdsspanne: Bij aanvang van de lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
Datum van initiële NSCLC-diagnose
Bij aanvang van de lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
Datum van a/mNSCLC-diagnose
Tijdsspanne: Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
De datum van a/mNSCLC-diagnose van patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
ALK-positieve diagnose voor start van lorlatinibbehandeling
Tijdsspanne: Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Datum van patiënten met ALK-positieve diagnose
Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 - oktober 2024
Genetische testmethode en resultaten vóór start van de lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij de start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
De methode voor het testen van genen en de resultaten van de patiënten werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij de start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Datum van hersenmetastase-diagnose voorafgaand aan start van lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
aantal en datum van de diagnose van hersenmetastasen bij patiënten die vóór behandeling met lorlatinib hersenmetastasen hadden
Bij aanvang van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Aanwezigheid van comorbiditeiten bij aanvang van de Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Aanwezigheid van comorbiditeiten bij patiënten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Bij start van lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Gelijktijdige therapieën bij start van lorlatinibbehandeling
Tijdsspanne: Bij initiatie van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
Gelijktijdige therapieën van patiënten werden gemeld in deze uitkomstmaat
Bij initiatie van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 - oktober 2024
Datum van lorlatinib start
Tijdsspanne: Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
In deze uitkomstmaat werd de datum van het eerste Lorlatinib-recept gerapporteerd
Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Initial lorlatinib dose at Start of Lorlatinib Treatment
Tijdsspanne: Bij aanvang van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
De initiële lorlatinib dosis voor patiënten die lorlatinib behandeling kregen werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd
Bij aanvang van de lorlatinib-behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Dosisaanpassingen wanneer patiënten werden voorgeschreven met Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met lorlatinib tot de datum van dosisaanpassingen, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Dosisaanpassingen van Lorlatinib-behandeling en datum werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat
Vanaf de startdatum van de behandeling met lorlatinib tot de datum van dosisaanpassingen, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Geslacht bij start van lorlatinibbehandeling
Tijdsspanne: Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Aantal patiënten naar geslacht
Bij start van de behandeling met lorlatinib tussen juli 2022 en oktober 2024
Gewicht bij Start van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Aantal patiënten naar gewicht
Bij start van lorlatinibbehandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Lengte bij aanvang van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van de lorlatinib behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Aantal patiënten naar lengte
Bij start van de lorlatinib behandeling tussen juli 2022 en oktober 2024
Body mass index (BMI) bij start van Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Bij start van de lorlatinibbehandeling tussen juli 2022-oktober 2024
Aantal patiënten naar BMI
Bij start van de lorlatinibbehandeling tussen juli 2022-oktober 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot staken (TTD) bij 1L lorlatinib-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot definitieve stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van lorlatinibbehandeling tot de datum van permanente stopzetting van lorlatinib om welke reden dan ook, waaronder progressie, bijwerkingen, beslissing van de patiënt of aanbeveling van de arts.
TTD zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot definitieve stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Laatste dosis voor Patiënten die nog steeds de Lorlatinib eerstelijnsbehandeling krijgen
Tijdsspanne: <string>de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).</string>
Laatste dosis voor patiënten die nog in therapie waren, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat
<string>de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).</string>
Treatment switching to other ALK TKls from Lorlatinib Treatment
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van andere ALK-TKI´s tot het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor dit resultaat is).
Behandelingswissel naar andere ALK-TKI's was een wissel van lorlatinib naar een andere ALK-TKI om welke reden dan ook. De naam van het behandelingsregime, de datum van de wissel en de duur van elk gewisseld regime werden geregistreerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van start van andere ALK-TKI´s tot het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor dit resultaat is).
Overgang naar volgende behandeling na 1L Lorlatinib-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de daaropvolgende andere behandeling tot de datum van stopzetting om welke reden dan ook of einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
De overstap naar een volgende behandeling was het overschakelen van lorlatinib naar een andere systemische therapie vanwege het falen van de behandeling door progressie, intolerantie of beslissing van de arts. Dit werd geregistreerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de startdatum van de daaropvolgende andere behandeling tot de datum van stopzetting om welke reden dan ook of einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Medische kosten tijdens de behandelingsperiode met lorlatinib
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot aan de permanente stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Medische kosten tijdens de behandelingsperiode met lorlatinib voor patiënten werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat, inclusief medicijnkosten, ziekenhuiskosten, polikliniekkosten, enz.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot aan de permanente stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
Progressie van hersenmetastasen en datum van patiënten die Lorlatinib-behandeling krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de behandeling met lorlatinib tot de datum van progressie van hersenmetastasen, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomstmaat is).
De progressie van hersenmetastasen was radiologische bevestiging van nieuwe of verergerende intracraniële laesies.
Vanaf de datum van start van de behandeling met lorlatinib tot de datum van progressie van hersenmetastasen, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomstmaat is).
Sterfgeval (indien van toepassing) van patiënten die Lorlatinib krijgen als eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met lorlatinib tot de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
percentage sterfgevallen (en datum indien van toepassing) van patiënten
Vanaf de startdatum van de behandeling met lorlatinib tot de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van de studie, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur voor deze uitkomst is).
De cumulatieve incidentie van BM bij patiënten die Lorlatinib krijgen als eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de behandeling met lorlatinib tot de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur is voor deze uitkomst).
Percentage van aantal patiënten met BM
Vanaf de datum van start van de behandeling met lorlatinib tot de datum van stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 50 maanden (waarbij 50 maanden de geschatte maximale follow-upduur is voor deze uitkomst).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Tijdsspanne: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal, op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen, toegang verlenen tot individuele, niet-geïdentificeerde (geanonimiseerde) gegevens van deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)). Verdere details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren