Badanie dotyczące leku lorlatynibu jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych Chińczyków z ALK-dodatnim a/mNSCLC
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Retrospektywne badanie przeglądu dokumentacji medycznej dotyczące stosowania lorlatynibu w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach
Celem tego retrospektywnego badania jest poznanie rzeczywistych efektów leku lorlatynib w leczeniu pierwszego rzutu u chińskich dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ALK-dodatniego a/mNSCLC.
Uczestnicy włączeni do tego badania to:
- osoby w wieku 18 lat lub starsze
- z rozpoznaniem a/mNSCLC
- potwierdzone badaniem na obecność ALK-dodatniego
- którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu lorlatynibem w okresie selekcji pacjentów
W tym badaniu głównymi celami jest poznanie charakterystyki pacjentów oraz rzeczywistego schematu leczenia pierwszego rzutu lorlatynibem w Chinach w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano ALK-dodatniego a/mNSCLC i rozpoczęto leczenie lorlatynibem w pierwszej linii leczenia
Opis
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowany a/mNSCLC
- Potwierdzone badanie w kierunku ALK-dodatniego
- Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu lorlatynibem w okresie doboru pacjentów; dozwolona jest wcześniejsza terapia, taka jak leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe.
- Minimalny okres retrospektywny wynoszący co najmniej 3 miesiące w celu ustalenia okresu wyjściowego i zapewnienia stosowania leku z kohorty w pierwszej linii leczenia
- Dostępność co najmniej 6-miesięcznych danych kontrolnych (wczesny zgon lub progresja będą uwzględnione)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lorlatynib u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach
|
w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: At initiation of lorlatinib treatment between July 2022- October 2024
|
Liczba procentowa pacjentów według wieku
|
At initiation of lorlatinib treatment between July 2022- October 2024
|
|
Status palenia (jeśli dostępny) na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Liczba pacjentów według statusu palenia
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Histologia pacjentów na początku leczenia Lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Histologia pacjentów została zgłoszona w tym pomiarze wyniku
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pacjentów na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
liczba pacjentów o statusie sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Początkowy stopień zaawansowania nowotworu u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Początkowy stopień zaawansowania nowotworu pacjentów został zgłoszony w tej mierze wyniku
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Obecny stopień zaawansowania nowotworu na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Aktualny stopień zaawansowania raka pacjentów został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Status przerzutów do mózgu na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia lorlatynibem w okresie lipiec 2022 – październik 2024
|
Stan przerzutów do mózgu u pacjentów zgłaszano w tej miary wyniku
|
W momencie rozpoczęcia leczenia lorlatynibem w okresie lipiec 2022 – październik 2024
|
|
Data wstępnej diagnozy NSCLC
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia lorlatynibem od lipca 2022 do października 2024
|
Data pierwotnego rozpoznania NSCLC
|
Po rozpoczęciu leczenia lorlatynibem od lipca 2022 do października 2024
|
|
Data diagnozy a/mNSCLC
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Data rozpoznania a/mNSCLC u pacjentów została zgłoszona w tej mierze wyniku
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Rozpoznanie ALK-dodatni przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem od lipca 2022 do października 2024
|
Data pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatnim
|
Na początku leczenia lorlatynibem od lipca 2022 do października 2024
|
|
Metoda i wyniki badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Metoda badania genetycznego i wyniki pacjentów zostały zgłoszone w tym pomiarze wyniku
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Data rozpoznania przerzutów do mózgu przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
liczba i data rozpoznania przerzutów do mózgu u pacjentów, u których wystąpiły BM przed leczeniem lorlatynibem
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Obecność chorób współistniejących na początku leczenia lorlatinibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
W tym pomiarze wyników zgłoszono obecność chorób współistniejących u pacjentów
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Terapie towarzyszące na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
W tym pomiarze wyniku zgłaszano terapie towarzyszące pacjentów
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Data rozpoczęcia leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Data pierwszej recepty na lorlatynib została zgłoszona w tym pomiarze wyniku
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Początkowa dawka lorlatynibu na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
W tym pomiarze wyniku zgłoszono początkową dawkę lorlatynibu dla pacjentów otrzymujących leczenie lorlatynibem.
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Dostosowanie dawki u pacjentów, którym przepisano leczenie lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty dostosowania dawki, oceniane przez okres do 50 miesięcy (przy czym 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
Dostosowania dawki leczenia Lorlatynibem i datę zgłoszono w tym wskaźniku wyniku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty dostosowania dawki, oceniane przez okres do 50 miesięcy (przy czym 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
|
Płeć na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia lorlatinibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Liczba pacjentów według płci
|
Po rozpoczęciu leczenia lorlatinibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Masa ciała na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem w okresie od lipca 2022 do października 2024
|
Liczba pacjentów według wagi
|
Na początku leczenia lorlatynibem w okresie od lipca 2022 do października 2024
|
|
Wzrost na początku leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Liczba pacjentów według wzrostu
|
W momencie rozpoczęcia leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
|
Body mass index (BMI) at Start of Lorlatinib Treatment
Ramy czasowe: Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Liczba pacjentów według BMI
|
Na początku leczenia lorlatynibem między lipcem 2022 a październikiem 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przerwania (TTD) u pacjentów leczonych lorlatynibem w 1. linii
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki lorlatynibu do trwałego odstawienia leczenia z dowolnej przyczyny, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny okres obserwacji tego wyniku).
|
Czas do przerwania leczenia (TTD) definiowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty trwałego zaprzestania stosowania lorlatynibu z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji, zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta lub zalecenia lekarza.
Do przeprowadzenia analizy TTD użyto metody Kaplana-Meiera.
|
Od daty podania pierwszej dawki lorlatynibu do trwałego odstawienia leczenia z dowolnej przyczyny, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny okres obserwacji tego wyniku).
|
|
Ostatnia dawka u Pacjentów, którzy nadal otrzymują pierwsze leczenie lorlatynibem
Ramy czasowe: data przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniana do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego punktu końcowego).
|
Ostatnia dawka dla pacjentów, którzy nadal otrzymują terapię, została zgłoszona w tej mierze wyniku
|
data przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniana do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego punktu końcowego).
|
|
Przejście na leczenie innymi ALK TKI po terapii Lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia innych ALK TKI do zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
Przejście na leczenie innym ALK TKI było zmianą z lorlatynibu na inny ALK-TKI z dowolnego powodu.
Nazwa schematu leczenia, data zmiany leczenia oraz czas trwania każdego zmienionego schematu były rejestrowane w tym pomiarze wyniku.
|
Od daty rozpoczęcia innych ALK TKI do zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
|
Przejście na leczenie sekwencyjne z leczenia pierwszego rzutu lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kolejnego innego leczenia do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny okres obserwacji dla tego wyniku).
|
Przejście na leczenie sekwencyjne polegało na zmianie z lorlatynibu na inną terapię ogólnoustrojową z powodu niepowodzenia leczenia spowodowanego progresją, nietolerancją lub decyzją lekarza.
Zostało to odnotowane w tym pomiarze wyniku.
|
Od daty rozpoczęcia kolejnego innego leczenia do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny okres obserwacji dla tego wyniku).
|
|
Koszty leczenia podczas okresu leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do trwałego przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
Koszty medyczne w okresie leczenia lorlatynibem u pacjentów były zgłaszane w tym mierniku wyniku, w tym koszty leków, koszty hospitalizacji, koszty ambulatoryjne itp.
|
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do trwałego przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
|
Postęp przerzutów do mózgu i data leczenia pacjentów lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty progresji przerzutów do mózgu (BM), ocenianej do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego punktu końcowego).
|
Progresja przerzutów do mózgu to radiologiczne potwierdzenie nowych lub pogarszających się zmian wewnątrzczaszkowych.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty progresji przerzutów do mózgu (BM), ocenianej do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego punktu końcowego).
|
|
Śmierć (jeżeli dotyczy) pacjentów otrzymujących Lorlatinib w leczeniu pierwszej linii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji tego wyniku).
|
odsetek zgonów pacjentów (oraz data, jeśli dotyczy)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji tego wyniku).
|
|
Sku mulacyjny wskaźnik zapadalności na BM u pacjentów otrzymujących Lorlatynib w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
Odsetek liczby pacjentów z BM
|
Od daty rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia badania, oceniane do 50 miesięcy (gdzie 50 miesięcy to szacowany maksymalny czas obserwacji dla tego wyniku).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Ramy czasowe: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy oraz z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .