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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments Lorlatinib als Erstlinientherapie bei chinesischen Erwachsenen mit ALK-positivem a/mNSCLC

5. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive Patientenakten-Review-Studie von Lorlatinib in der First-Line-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China

Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist es, die realen Auswirkungen des Studienmedikaments Lorlatinib für die Erstlinienbehandlung erwachsener chinesischer Patienten zu untersuchen, bei denen ALK-positives a/mNSCLC diagnostiziert wurde.

Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit a/mNSCLC diagnostiziert
  • durch Tests auf ALK-Positivität bestätigt
  • haben während des Patientenauswahlzeitraums eine Erstlinienbehandlung mit Lorlatinib begonnen

In dieser Studie sind die Hauptziele, die Patientenmerkmale und das realen Behandlungsmuster der Erstlinienbehandlung mit Lorlatinib in China unter realen Bedingungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chinesische Patienten, bei denen ein ALK-positives a/mNSCLC diagnostiziert wurde und die Lorlatinib als Erstlinientherapie erhielten

Beschreibung

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:<\/p>

  1. Alter ≥18 Jahre<\/li>
  2. Diagnose eines a\/mNSCLC<\/li>
  3. Bestätigter Test auf ALK-positiv<\/li>
  4. Beginn der Erstlinienbehandlung mit Lorlatinib während des Patientenselektionszeitraums; vorherige Therapien wie adjuvante oder neoadjuvante Behandlung sind erlaubt.<\/li>
  5. Mindestens 3 Monate Rückblickzeitraum zur Festlegung eines Basiszeitraums und Sicherstellung der Erstlinientherapie mit dem Kohorteneinschluss-Arzneimittel<\/li>
  6. Mindestens 6 Monate Nachbeobachtungsdaten verfügbar (früher Tod oder Progression werden eingeschlossen)<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lorlatinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs in China
Arzneimittel: Lorlatinib
zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Prozentsätze der Patienten nach Alter
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Raucherstatus (falls verfügbar) zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten nach Raucherstatus
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Histologie der Patienten zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Die Histologie der Patienten wurde in diesem Ergebnismaß berichtet
Zu Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Östliche Kooperative Onkologie Gruppe (ECOG) Performance-Status der Patienten zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anfangsstadium des Krebses bei Diagnose von Patienten vor Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Einleitung der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Das initiale Krebsstadium der Patienten wurde in diesem Ergebnisbericht angegeben
Bei Einleitung der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
aktuelles Krebsstadium zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
In diesem Endpunkt wurde das aktuelle Krebsstadium der Patienten angegeben
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Hirnmetastasen-Status zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Der Hirnmetastasenstatus der Patienten wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum der initialen NSCLC-Diagnose
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum der ersten NSCLC-Diagnose
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum der a/mNSCLC-Diagnose
Zeitfenster: Zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Das Datum der a/mNSCLC-Diagnose der Patienten wurde in diesem Endpunkt berichtet
Zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
ALK-positive Diagnose vor Beginn der Lorlatinib-Therapie
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum der Patienten mit ALK-positiver Diagnose
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Gentestmethode und Ergebnisse vor Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Initiierung der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Die Gentestmethode und die Ergebnisse der Patienten wurden in diesem Ergebnisbericht gemeldet.
Bei Initiierung der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum der Diagnose von Hirnmetastasen vor Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl und Datum der Diagnose von Hirnmetastasen bei Patienten, bei denen BM vor der Lorlatinib-Behandlung festgestellt wurde
Bei Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Vorliegen von Komorbiditäten zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Das Vorhandensein von Komorbiditäten der Patienten wurde in diesem Endpunkt berichtet
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Begleitmedikationen zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Begleittherapien der Patienten wurden bei diesem Ergebnisparameter berichtet
Bei Beginn der Behandlung mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Das Datum der ersten Lorlatinib-Verschreibung wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anfangsdosis von Lorlatinib zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Behandlungsbeginn mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Die initiale Lorlatinib-Dosis für Patienten, die eine Behandlung mit Lorlatinib erhalten, wurde in diesem Endpunkt berichtet
Bei Behandlungsbeginn mit Lorlatinib zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Dosisanpassungen bei Patienten, die eine Behandlung mit Lorlatinib verschrieben bekamen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit Lorlatinib bis zum Datum der Dosisanpassungen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis sind).
Dosisanpassungen der Lorlatinib-Behandlung und -Datum wurden in diesem Endpunkt berichtet
Ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit Lorlatinib bis zum Datum der Dosisanpassungen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis sind).
Geschlecht zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten nach Geschlecht
Zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Gewicht zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten nach Gewicht
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Körpergröße zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Einleitung der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten nach Größe
Bei Einleitung der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Body-Mass-Index (BMI) zu Beginn der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024
Anzahl der Patienten nach BMI
Bei Beginn der Lorlatinib-Behandlung zwischen Juli 2022 und Oktober 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) bei Patienten mit Lorlatinib in der Erstlinientherapie (1 L)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum dauerhaften Behandlungsabbruch aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
Die Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) war die Zeit vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zum dauerhaften Absetzen von Lorlatinib aus irgendwelchen Gründen, einschließlich Progression, unerwünschter Ereignisse, Entscheidung des Patienten oder ärztlicher Empfehlung.
Die TTD wird mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert.
Ab dem Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum dauerhaften Behandlungsabbruch aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
Letzte Dosis für Patienten, die noch unter der Erstlinienbehandlung mit Lorlatinib stehen
Zeitfenster: das Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes aus jedwedem Grund, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis sind).
Letzte Dosis wurde für Patienten, die noch unter der Therapie standen, in diesem Ergebnisparameter berichtet
das Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes aus jedwedem Grund, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis sind).
Behandlungswechsel zu anderen ALK-TKIs von Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns anderer ALK-TKI bis zum Studienende, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Der Wechsel der Behandlung zu anderen ALK-TKIs war der Wechsel von Lorlatinib zu einem anderen ALK-TKI aus beliebigen Gründen. Der Name des Behandlungsschemas, das Datum des Behandlungswechsels und die Dauer jedes gewechselten Schemas wurden in diesem Ergebnisparameter erfasst.
Vom Zeitpunkt des Beginns anderer ALK-TKI bis zum Studienende, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Behandlungswechsel zur Folgetherapie nach 1L Lorlatinib Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns einer weiteren Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund oder Studienende, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Ein Wechsel der Behandlung zur Folgetherapie war der Wechsel von Lorlatinib zu einer anderen systemischen Therapie aufgrund von Therapieversagen durch Progression, Unverträglichkeit oder Arztentscheidung. Dies wurde in diesem Endpunkt erfasst.
Vom Datum des Beginns einer weiteren Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund oder Studienende, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Medizinische Kosten während des Lorlatinib-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum dauerhaften Behandlungsabbruch aus jedwedem Grund, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Im Rahmen dieses Endpunkts wurden die medizinischen Kosten während der Behandlungsdauer mit Lorlatinib für die Patienten erfasst, einschließlich Arzneimittelkosten, Krankenhauskosten, ambulante Kosten und sonstige Kosten.
Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum dauerhaften Behandlungsabbruch aus jedwedem Grund, bewertet bis zu 50 Monate (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellt).
Progression von Hirnmetastasen und Datum der Patienten, die eine Behandlung mit Lorlatinib erhalten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum der BM-Progression, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
Das Fortschreiten von Hirnmetastasen war die radiologische Bestätigung neuer oder sich verschlechternder intrakranieller Läsionen.
Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum der BM-Progression, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
(zutreffendenfalls) Tod von Patienten, die Lorlatinib zur Erstlinienbehandlung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus irgendeinem Grund oder des Studienendes, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
prozentualer Anteil der Todesfälle (und ggf. Datum) der Patienten
Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus irgendeinem Grund oder des Studienendes, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis ist).
Die kumulative Inzidenzrate von BM bei Patienten, die Lorlatinib zur Erstlinienbehandlung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus jeglichem Grund oder bis zum Studienende, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellen).
Prozentsatz der Anzahl der Patienten mit BM
Vom Datum des Beginns der Lorlatinib-Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus jeglichem Grund oder bis zum Studienende, bewertet bis zu 50 Monaten (wobei 50 Monate die geschätzte maximale Nachbeobachtungsdauer für dieses Ergebnis darstellen).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Zeitfenster: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, de-identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu Pfizers Datenweitergabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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