Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Lorlatinib, Como Tratamento de Primeira Linha em Adultos Chineses Com CA/uNMCP ALK-positivo
5 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Estudo Retrospectivo de Revisão de Prontuários de Lorlatinib de Primeira Linha em Pacientes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo Localmente Avançado/Metastático na China
O objetivo deste estudo retrospetivo é conhecer os efeitos reais do medicamento em estudo lorlatinib para o tratamento de primeira linha de doentes adultos chineses diagnosticados com a/mNSCLC com ALK positivo.
Os participantes incluídos neste estudo são:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticados com a/mNSCLC
- Confirmados com teste ALK positivo
- Iniciaram o tratamento de primeira linha com lorlatinib durante o período de seleção de doentes
Neste estudo, os principais objetivos são conhecer as caraterísticas dos doentes e o padrão de tratamento real do lorlatinib como primeira linha de tratamento na China, num ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos chineses que foram diagnosticados com a/mNSCLC ALK-positivo e iniciaram lorlatinib como tratamento de primeira linha
Descrição
Os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticados com a/mNSCLC
- Testes confirmados para ALK-positivo
- Iniciaram o tratamento de primeira linha com lorlatinib durante o período de seleção de pacientes, sendo permitida terapia prévia como tratamento adjuvante ou neoadjuvante.
- Um período mínimo de retrospetiva de pelo menos 3 meses para estabelecer um período de referência e garantir o uso de primeira linha do medicamento de entrada na coorte
- Ter pelo menos 6 meses de dados de seguimento disponíveis (morte precoce ou progressão serão incluídos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lorlatinib em pacientes com carcinoma pulmonar de não pequenas células ALK-positivo localmente avançado/metastático na China
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para o tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células ALK positivo localmente avançado ou metastático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Número de percentagens de pacientes por idade
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Estado tabágico (se disponível) no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Número de pacientes por estado tabágico
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Histologia dos pacientes no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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A histologia dos doentes foi reportada nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dos pacientes no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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número do estado de desempenho (performance status) dos pacientes de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Estádio inicial do cancro no diagnóstico de doentes antes do início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: Aquando do início do tratamento com lorlatinibe entre julho de 2022 e outubro de 2024
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O estadio inicial do cancro dos doentes foi relatado nesta medida de resultado
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Aquando do início do tratamento com lorlatinibe entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Estádio atual do cancro no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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O estadio atual do cancro dos doentes foi reportado nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Estado das metástases cerebrais no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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O estado das metástases cerebrais dos pacientes foi relatado nesta medida de desfecho
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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<Data do diagnóstico inicial de NSCLC>
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data do diagnóstico inicial de NSCLC
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data do diagnóstico de a/mNSCLC
Prazo: No início do tratamento com lorlatinibe entre julho de 2022 e outubro de 2024
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A data do diagnóstico de a/mNSCLC dos pacientes foi relatada nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinibe entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Diagnóstico ALK-positivo antes do início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data dos doentes com diagnóstico ALK-positivo
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Método de teste genético e resultados antes do início do tratamento com lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Método de teste genético e resultados dos pacientes foram relatados nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data do diagnóstico de metástases cerebrais antes do início do tratamento com lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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número e data do diagnóstico de metástases cerebrais de pacientes que tiveram BM antes do tratamento com lorlatinibe
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Presença de comorbilidades no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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A presença de comorbilidades dos doentes foi reportada nesta medida de desfecho
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Terapias concomitantes no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: Aquando do início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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As terapêuticas concomitantes dos doentes foram reportadas neste outcome measure
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Aquando do início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data de início de lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Data da primeira prescrição de Lorlatinib foram relatados nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Dose inicial de lorlatinib no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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A dose inicial de lorlatinib para pacientes a receber tratamento com Lorlatinb foi relatada nesta medida de resultado
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Ajustes de dose quando os pacientes receberam prescrição de tratamento com Lorlatinib
Prazo: Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data dos ajustes de dose do tratamento, avaliado até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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Dose adjustments of Lorlatinib Treatment and Date were reported in this outcome measure
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Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data dos ajustes de dose do tratamento, avaliado até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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Sexo no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Número de pacientes por género
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Peso no Início do Tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Number of patients by weight
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Altura no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Número de pacientes por altura
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Índice de massa corporal (IMC) no início do tratamento com Lorlatinib
Prazo: No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Número de doentes por IMC
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No início do tratamento com lorlatinib entre julho de 2022 e outubro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Descontinuação (TTD) em doentes com lorlatinib em 1.ª linha
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até à descontinuação permanente do tratamento por qualquer causa, avaliado até 50 meses (em que 50 meses é a duração máxima estimada do seguimento para este desfecho).
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O Tempo até à Descontinuação (TTD) foi o tempo desde a data de início do tratamento com Lorlatinib até à data de cessação permanente do lorlatinib por qualquer motivo, incluindo progressão, eventos adversos, decisão do paciente ou recomendação do médico. O TTD será analisado utilizando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose de lorlatinib até à descontinuação permanente do tratamento por qualquer causa, avaliado até 50 meses (em que 50 meses é a duração máxima estimada do seguimento para este desfecho).
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Última dose para Pacientes que ainda estão em tratamento de primeira linha com Lorlatinib
Prazo: a data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou fim do estudo, avaliada até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de acompanhamento para este resultado).
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A última dose para os doentes que ainda se encontram em terapia foi reportada nesta medida de resultado
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a data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou fim do estudo, avaliada até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de acompanhamento para este resultado).
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Mudança de tratamento para outros ALK TKls a partir do tratamento com Lorlatinib
Prazo: Da data de início de outros ITK-ALK até ao final do estudo, avaliado até 50 meses (sendo os 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este outcome).
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A troca de tratamento para outros inibidores de ALK TKI referiu-se à mudança de lorlatinib para outro inibidor de ALK TKI por qualquer motivo.
O nome do regime de tratamento, a data da troca de tratamento e a duração de cada regime trocado foram registados neste parâmetro de avaliação. |
Da data de início de outros ITK-ALK até ao final do estudo, avaliado até 50 meses (sendo os 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este outcome).
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Mudança de tratamento para tratamento subsequente a partir do tratamento com Lorlatinib em primeira linha
Prazo: Da data de início do tratamento subsequente até à data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou fim do estudo, avaliado até 50 meses (sendo 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este desfecho).
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A mudança de tratamento para tratamento subsequente foi a mudança de lorlatinib para outra terapia sistémica devido a falha do tratamento causada por progressão, intolerância ou decisão do médico.
Foi registada nesta medida de resultado.
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Da data de início do tratamento subsequente até à data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou fim do estudo, avaliado até 50 meses (sendo 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este desfecho).
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Custos Médicos durante o período de tratamento com lorlatinib
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até à descontinuação permanente do tratamento por qualquer causa, avaliada até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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Os custos médicos durante o período de tratamento com lorlatinib foram relatados neste desfecho, incluindo custos de medicamentos, custos de hospitalização, custos ambulatoriais, etc.
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Desde a data da primeira dose de lorlatinib até à descontinuação permanente do tratamento por qualquer causa, avaliada até 50 meses (onde 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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Progressão de metástases cerebrais e data dos pacientes que recebem tratamento com Lorlatinib
Prazo: Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data de progressão das metástases cerebrais (BM), avaliada até 50 meses (sendo 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este desfecho).
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A progressão das metástases cerebrais foi a confirmação radiológica de lesões intracranianas novas ou em agravamento.
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Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data de progressão das metástases cerebrais (BM), avaliada até 50 meses (sendo 50 meses a duração máxima estimada de seguimento para este desfecho).
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Morte (se aplicável) de pacientes a receber Lorlatinib para o tratamento de primeira linha
Prazo: Da data de início do tratamento com lorlatinib até à data de descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou fim do estudo, avaliado até 50 meses (em que 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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percentagem de Mortes (e data se aplicável) dos pacientes
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Da data de início do tratamento com lorlatinib até à data de descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou fim do estudo, avaliado até 50 meses (em que 50 meses é a duração máxima estimada de seguimento para este resultado).
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A taxa de incidência cumulativa de BM de pacientes a receber Lorlatinib para o tratamento de primeira linha
Prazo: Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou término do estudo, avaliado até 50 meses (onde 50 meses é a duração estimada máxima de seguimento para este resultado).
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Percentagem do número de doentes com BM
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Desde a data de início do tratamento com lorlatinib até à data de descontinuação do tratamento por qualquer causa ou término do estudo, avaliado até 50 meses (onde 50 meses é a duração estimada máxima de seguimento para este resultado).
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1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Prazo: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
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From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados, e sujeitos a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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