轻度至中度高血压患者IMI06015013研究
2026年4月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估IBI3016单次皮下注射对中国轻中度高血压患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
一项评估中国轻度至中度高血压患者单次皮下注射IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、軽度から中等度の高血圧症を有する中国人患者における、IBI3016の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態特性、および薬力学を評価する二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験です。
試験では、降圧薬治療を受けている軽度から中等度の高血圧症（msSBP ≥140 mmHgかつ≤170 mmHg）の患者約30名を登録する予定です。
適格被験者は、IBI3016用量1群、IBI3016用量2群、IBI3016用量3群、IBI3016用量4群、またはプラセボ群のいずれかに1:1:1:1:1の比率でランダムに割り付けられます。
全試験期間には、6週間のスクリーニング期間、12週間の安全性追跡期間、および延長追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinling Fan
- 電話番号：0512-69566088
- メール：jinling.fan@innoventbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andy Guo
- 電話番号：0512-69566088
- メール：andy.guo@innoventbio.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- yang lin
- 電話番号：010-81992130
- メール：linyang3623@163.com
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コンタクト：
- shan Jing
- 電話番号：010-81992130
- メール：jingshan@anzhengcp.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 同意文書への署名。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 同意取得前4週間以内に降圧薬を服用していない原発性高血圧症と診断された患者。
4. OBPMによる座位収縮期血圧が140 mmHg以上、170 mmHg未満であること。
5. 研究手順を理解し遵守できる被験者。
除外基準：
- 二次性高血圧症の既知の病歴がある。
- 起立性低血圧。
スクリーニング時の臨床検査値が基準範囲外：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍超
- 総ビリルビンがULNの1.5倍超
- 国際標準化比（INR）が2.0超
- 血清カリウムが5 mmol/L超
- 推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73m²以下
- QTcFが480 ms超
- 高血圧以外にRAAS阻害薬による治療を要する病状がある。
- ACE阻害薬および/またはARBに対する不耐性の現在または既往歴がある。
- スクリーニング前6ヶ月以内に急性心筋梗塞（AMI）、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または臨床的に重大な不整脈があった、または以前に非代償性心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度またはIV度の心不全と診断された。
その他のプロトコルで定義された選択/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI3016 用量4
皮下注射
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注射用溶液
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実験的：IBI3016 用量1
皮下注射
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注射用溶液
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実験的：IBI3016 用量2
皮下注射
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注射用溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
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0.9% 生理食塩水溶液
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実験的：IBI3016 用量 3
皮下注射
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注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性指標-有害事象（AE）の発生参加者数
時間枠：ベースラインから12週まで
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最長約12ヶ月
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ベースラインから12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中薬物動態パラメータ-最高濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ-薬物排泄量(Ae)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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24時間自由行動下血圧測定による薬剤投与後のベースラインからの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿中薬物動態パラメータ-最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿薬物動態パラメータ - AUC（0‐最終）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿中薬物動態パラメーター- AUC（0-inf）
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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血漿薬物動態パラメーター - 半減期（終末）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ - 排泄率(Fe)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ-腎クリアランス (CLr)
時間枠：baselineから12週目まで
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baselineから12週目まで
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坐位平均血圧（msBP）による薬剤投与後の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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家庭血圧測定（HBPM）による薬剤投与後のベースラインからの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2027年10月16日
研究の完了 (推定)
2027年10月16日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。