轻度至中度高血压患者IMI06015013研究
一项评估IBI3016单次皮下注射对中国轻中度高血压患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
調査の概要
詳細な説明
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
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Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
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Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
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Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
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Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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実験的：IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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実験的：IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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実験的：IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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プラセボコンパレーター：placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中薬物動態パラメータ-最高濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ-薬物排泄量(Ae)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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24時間自由行動下血圧測定による薬剤投与後のベースラインからの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿中薬物動態パラメータ-最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿薬物動態パラメータ - AUC（0‐最終）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血漿中薬物動態パラメーター- AUC（0-inf）
時間枠：ベースラインから第12週まで
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ベースラインから第12週まで
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血漿薬物動態パラメーター - 半減期（終末）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ - 排泄率(Fe)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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尿中薬物動態パラメータ-腎クリアランス (CLr)
時間枠：baselineから12週目まで
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baselineから12週目まで
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坐位平均血圧（msBP）による薬剤投与後の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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家庭血圧測定（HBPM）による薬剤投与後のベースラインからの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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