Étude de l'IBI3016 chez les personnes souffrant d'hypertension légère ou modérée
Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et les caractéristiques pharmacodynamiques d'une administration sous-cutanée unique de IBI3016 chez des patients atteints d'hypertension légère ou modérée en Chine.
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Expérimental: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Expérimental: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Expérimental: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Comparateur placebo: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - concentration maximale (Cmax)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques urinaires - quantité de médicament excrétée (Ae)
Délai: de l'état initial à la semaine 12
|
de l'état initial à la semaine 12
|
|
Changements dans la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) par rapport à la valeur de base après administration du médicament par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques – ASC (0-dernière)
Délai: de la valeur initiale à la semaine 12
|
de la valeur initiale à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - ASC (0-inf)
Délai: de la baseline à la semaine 12
|
de la baseline à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques - demi-vie
Délai: de la baseline à la semaine 12
|
de la baseline à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques urinaires - Fraction excrétée (Fe)
Délai: de la valeur initiale à la semaine 12
|
de la valeur initiale à la semaine 12
|
|
Paramètres pharmacocinétiques urinaires - Taux de clairance rénale (CLr)
Délai: de la baseline à la semaine 12
|
de la baseline à la semaine 12
|
|
Changements de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) par rapport aux valeurs initiales après administration du médicament, mesurés par la pression artérielle moyenne en position assise (msBP)
Délai: depuis le niveau de base jusqu'à la semaine 12
|
depuis le niveau de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Variations de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la valeur initiale après administration du médicament, mesurées par auto-mesure tensionnelle à domicile (AMTD)
Délai: de la visite initiale à la semaine 12
|
de la visite initiale à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI3016A102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .