Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IBI3016 hos personer med mild eller moderat hypertensjon

22. april 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske trekk ved en enkelt subkutan administrasjon av IBI3016 hos pasienter med mild eller moderat hypertensjon i Kina

En fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper av en enkelt subkutan dose av IBI3016 hos kinesiske pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk utprøving som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamikk av en enkelt subkutan dose av IBI3016 hos kinesiske pasienter med mild til moderat hypertensjon. Studien planlegger å inkludere omtrent 30 forsøkspersoner med mild til moderat hypertensjon (msSBP ≥140 mmHg og ≥170 mmHg) som får antihypertensiv medikasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1:1:1:1-forhold til enten IBI3016 dose 1-gruppen, IBI3016 dose 2-gruppen, IBI3016 dose 3-gruppen, IBI3016 dose 4-gruppen eller placebogruppen. Hele prøveperioden inkluderer en 6-ukers screeningsperiode, en 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode og en forlenget oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år.
  3. Diagnostisert primær hypertensjon som ikke har tatt antihypertensiv medisin innen 4 uker før informert samtykke.

4. Gjennomsnittlig sittende systolisk BT ≥140 mmHg og < 170 mmHg målt med OBPM.
5. Deltakere som er i stand til å forstå og følge studieprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent historie med sekundær hypertensjon.
  2. Ortostatisk hypotensjon.

  3. Laboratorievurderinger utenfor referanseområdet ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 × øvre normalgrense (ØNG)
    • Totalt bilirubin > 1,5 × ØNG
    • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
    • Serumkalium > 5 mmol/L
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Medisinsk tilstand, annet enn hypertensjon, som krever behandling med RAAS-hemmer.
  5. Nåværende eller tidligere intoleranse overfor ACE-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB).
  6. Akutt hjerteinfarkt (AMI), ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG), iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser innen 6 måneder før screening, eller tidligere diagnose av dekompensert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV hjertesvikt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI3016 dose 4
subkutan injeksjon
Legemiddel: IBI3016
Injeksjonsløsning
Eksperimentell: IBI3016 dose 1
subkutan injeksjon
Legemiddel: IBI3016
Injeksjonsløsning
Eksperimentell: IBI3016 dose 2
subkutan injeksjon
Legemiddel: IBI3016
Injeksjonsløsning
Placebo komparator: placebo
subkutan injeksjon
Annen: Placebo
0,9% natriumklorid saltvannsløsning
Eksperimentell: IBI3016 dose 3
subkutan injeksjon
Legemiddel: IBI3016
Injeksjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindikatorer – Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
opptil omtrent 12 måneder
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametere - maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Urinære farmakokinetiske parametre-legemiddelmengde utskilt (Ae)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter legemiddeladministrasjon ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Plasma farmakokinetiske parametere - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Plasma farmakokinetiske parametere - AUC (0-siste)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Plasmakonsentrasjonsparametre - AUC (0–inf)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Plasma farmakokinetiske parametre - halveringstid
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Urinary pharmacokinetic parameters-Fraksjon utskilt (Fe)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Urinary pharmacokinetic parameters - Renal Clearance rate (CLr)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter medikamentadministrasjon etter gjennomsnittlig sittende blodtrykk (msBP)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter legemiddeladministrering ved hjemmemåling av blodtrykk (HBPM)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI3016A102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere