Studie av IBI3016 hos personer med mild eller moderat hypertensjon
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske trekk ved en enkelt subkutan administrasjon av IBI3016 hos pasienter med mild eller moderat hypertensjon i Kina
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentell: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentell: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentell: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Placebo komparator: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametere - maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Urinære farmakokinetiske parametre-legemiddelmengde utskilt (Ae)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter legemiddeladministrasjon ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Plasma farmakokinetiske parametere - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Plasma farmakokinetiske parametere - AUC (0-siste)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjonsparametre - AUC (0–inf)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Plasma farmakokinetiske parametre - halveringstid
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Urinary pharmacokinetic parameters-Fraksjon utskilt (Fe)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Urinary pharmacokinetic parameters - Renal Clearance rate (CLr)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter medikamentadministrasjon etter gjennomsnittlig sittende blodtrykk (msBP)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter legemiddeladministrering ved hjemmemåling av blodtrykk (HBPM)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3016A102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .