IBI3016-tutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Pharmacodynamic Features of a Single Subcutaneous Administration of IBI3016 in Patients With Mild or Moderate Hypertension in China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Kokeellinen: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Kokeellinen: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Kokeellinen: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Placebo Comparator: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkittäisveren lääkeainepitoisuuden farmakokineettiset parametrit - huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit - erittynyt lääkeaineen määrä (Ae)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötason verrattuna lääkkeen annon jälkeen 24 tunnin vuorokausiverenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: l?ht?arvosta viikkoon 12 asti
|
l?ht?arvosta viikkoon 12 asti
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit - Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit- AUC(0-inf)
Aikaikkuna: perustasosta viikkoon 12
|
perustasosta viikkoon 12
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit - puoliintumisaika
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 saakka
|
lähtötilanteesta viikkoon 12 saakka
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit - Eritetty fraktio (Fe)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit - Munuaispuhdistumanopeus (CLr)
Aikaikkuna: lähdöstä viikkoon 12
|
lähdöstä viikkoon 12
|
|
muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta lääkkeen annon jälkeen keskimääräisen istumaverenpaineen (msBP) mukaan
Aikaikkuna: lähdötasosta viikkoon 12
|
lähdötasosta viikkoon 12
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötasosta lääkkeen antamisen jälkeen kotiverenpainescurannalla (HBPM) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3016A102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .