Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI3016-tutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Pharmacodynamic Features of a Single Subcutaneous Administration of IBI3016 in Patients With Mild or Moderate Hypertension in China

IBI3016-lääkkeen kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arviointia koskeva faasin I kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden ihonalaisen IBI3016-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 30 koehenkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti (msSBP ≥ 140 mmHg ja ≤ 170 mmHg) ja jotka saavat verenpainelääkitystä.
Kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 joko IBI3016-annos 1 -ryhmään, IBI3016-annos 2 -ryhmään, IBI3016-annos 3 -ryhmään, IBI3016-annos 4 -ryhmään tai lumeryhmään.
Koko tutkimusjakso sisältää 6 viikon seulontajakson, 12 viikon turvallisuusseurantajakson ja pidennetyn seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.<\/li>
  2. Miehet tai naiset, iältään 18–75 vuotta.<\/li>
  3. Diagnosoitu primaarinen hypertensio, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkitystä 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta.<\/li><\/ol>

    4.Keskimääräinen istuva SBP ≥140 mmHg ja < 170 mmHg OBPM:llä mitattuna.
    5.Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.<\/p>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Tunnettu sekundäärisen hypertension historia.<\/li>
    2. Ortostaattinen hypotensio.<\/li>

    3. Laboratorioarvojen poikkeamat viitealueesta seulonnassa:<\/p>

      • Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2× normaalin yläraja (ULN)<\/li>
      • Kokonaisbilirubiini > 1,5× ULN<\/li>
      • International Normalized Ratio (INR) > 2,0<\/li>
      • Seerumin kalium > 5 mmol\/L<\/li>
      • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ≤ 45 ml\/min\/1,73 m²<\/li>
      • QTcF > 480 ms<\/li><\/ul><\/li>
      • Lääketieteellinen tila, muu kuin hypertensio, joka vaatii RAAS-estäjän hoitoa.<\/li>
      • Nykyinen tai aikaisempi intoleranssi ACE-estäjille ja\/tai ARB-lääkkeille.<\/li>
      • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI), sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiempi diagnoosi dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta.<\/li><\/ol>

        Muita protokollan mukaisia sisäänotto\/poissulkukriteerejä voidaan soveltaa.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI3016 annos 4
ihonalainen injektio
Lääke: IBI3016
Injektioruiskun liuos
Kokeellinen: IBI3016 annos 1
ihonalainen injektio
Lääke: IBI3016
Injektioruiskun liuos
Kokeellinen: IBI3016 annos 2
ihonalainen injektio
Lääke: IBI3016
Injektioruiskun liuos
Placebo Comparator: placebo
alainjektioksen injektio
Muut: Placebo
0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: IBI3016 annos 3
alihihnan ruiske
Lääke: IBI3016
Injektioruiskun liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindikaattorit - Haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
enintään noin 12 kuukautta
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkittäisveren lääkeainepitoisuuden farmakokineettiset parametrit - huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Virtsan farmakokineettiset parametrit - erittynyt lääkeaineen määrä (Ae)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötason verrattuna lääkkeen annon jälkeen 24 tunnin vuorokausiverenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: l?ht?arvosta viikkoon 12 asti
l?ht?arvosta viikkoon 12 asti
Plasman farmakokineettiset parametrit - Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Plasman farmakokineettiset parametrit - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Plasman farmakokineettiset parametrit- AUC(0-inf)
Aikaikkuna: perustasosta viikkoon 12
perustasosta viikkoon 12
Plasman farmakokineettiset parametrit - puoliintumisaika
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 saakka
lähtötilanteesta viikkoon 12 saakka
Virtsan farmakokineettiset parametrit - Eritetty fraktio (Fe)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12
Virtsan farmakokineettiset parametrit - Munuaispuhdistumanopeus (CLr)
Aikaikkuna: lähdöstä viikkoon 12
lähdöstä viikkoon 12
muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta lääkkeen annon jälkeen keskimääräisen istumaverenpaineen (msBP) mukaan
Aikaikkuna: lähdötasosta viikkoon 12
lähdötasosta viikkoon 12
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötasosta lääkkeen antamisen jälkeen kotiverenpainescurannalla (HBPM) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI3016A102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa