Estudo do IBI3016 em Pessoas com Hipertensão Arterial Leve ou Moderada
Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e características farmacodinâmicas de uma única administração subcutânea de IBI3016 em pacientes com hipertensão ligeira ou moderada na China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
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Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
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Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
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Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
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Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Comparador de Placebo: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos - concentração máxima (Cmax)
Prazo: do início do estudo até a semana 12
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do início do estudo até a semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos urinários - quantidade de fármaco excretada (Ae)
Prazo: da avaliação inicial até à semana 12
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da avaliação inicial até à semana 12
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início (baseline) após administração do medicamento, monitorizadas por monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas
Prazo: desde o início até à semana 12
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desde o início até à semana 12
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Plasma pharmacokinetic parameters - Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: do início do estudo até a semana 12
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do início do estudo até a semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos - AUC (0-último)
Prazo: do início do estudo à semana 12
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do início do estudo à semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos- AUC（0-inf）
Prazo: do valor basal à semana 12
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do valor basal à semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos do plasma - meia-vida
Prazo: do início ao final da semana 12
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do início ao final da semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos urinários-Fração excretada (Fe)
Prazo: desde o início até à semana 12
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desde o início até à semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos urinários - Taxa de depuração renal (CLr)
Prazo: desde o início até à semana 12
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desde o início até à semana 12
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<string>Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) desde o início após administração do fármaco pela média da pressão arterial sentada (mPAS)</string>
Prazo: do início do estudo à semana 12
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do início do estudo à semana 12
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início após administração do medicamento por monitorização domiciliar da pressão arterial (MDPA)
Prazo: do início até a semana 12
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do início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3016A102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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