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Estudo do IBI3016 em Pessoas com Hipertensão Arterial Leve ou Moderada

22 de abril de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e características farmacodinâmicas de uma única administração subcutânea de IBI3016 em pacientes com hipertensão ligeira ou moderada na China

Um estudo clínico de Fase I que avalia a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de uma dose única subcutânea de IBI3016 em doentes chineses com hipertensão ligeira a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmica de uma dose subcutânea única de IBI3016 em pacientes chineses com hipertensão ligeira a moderada. O estudo planeia inscrever aproximadamente 30 indivíduos com hipertensão ligeira a moderada (msSBP ≥140 mmHg e ≥170 mmHg) que recebem medicação anti-hipertensiva. Os indivíduos elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1:1:1 para o grupo de dose 1 de IBI3016, grupo de dose 2 de IBI3016, grupo de dose 3 de IBI3016, grupo de dose 4 de IBI3016 ou grupo de placebo. Todo o período do ensaio inclui um período de triagem de 6 semanas, um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas e um período de acompanhamento prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Consentimento informado assinado.<\/li>
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos.<\/li>\n3. Hipertensão primária diagnosticada, sem medicação anti-hipertensiva nos 4 sem as semanas anteriores ao consentimento informado.<\/li><\/ol>

    4. Pressão Arterial Sistólica (PAS) média sentada \u2265 140 mmHg e < 170 mmHg, medida por OBPM.<\/p>\n

    5. Participantes capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.<\/p>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. História conhecida de hipertensão secundária.<\/li>
    2. Hipotensão ortostática.<\/li>

    3. Parâmetros laboratoriais fora do intervalo na avaliação de triagem:<\/p>

      • Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2\u00d7 Limite Superior do Normal (LSN)<\/li>
      • Bilirrubina Total > 1,5\u00d7 LSN<\/li>
      • Rácio Normalizado Internacional (INR) > 2,0<\/li>
      • Potássio Sérico > 5 mmol\/L<\/li>
      • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) \u2264 45 mL\/min\/1,73 m\u00b2<\/li>
      • QTcF > 480 ms<\/li><\/ul><\/li>
      • Condição médica, distinta da hipertensão, que requeira tratamento com inibidor do SRAA.<\/li>
      • Intolerância atual ou história de intolerância a IECA e\/ou BRA.<\/li>
      • Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM), angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, ataque isquémico transitório ou arritmias cardíacas clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à triagem, ou diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca descompensada ou insuficiência cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA).<\/li><\/ol>

        Outros critérios de inclusão\/exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.<\/p>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose 4 de IBI3016
injeção subcutânea
Medicamento: IBI3016
Solução de Injeção
Experimental: IBI3016 dose 1
injeção subcutânea
Medicamento: IBI3016
Solução de Injeção
Experimental: Dose 2 de IBI3016
injeção subcutânea
Medicamento: IBI3016
Solução de Injeção
Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea
Outro: Placebo
solução salina de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Dose 3 de IBI3016
injeção subcutânea
Medicamento: IBI3016
Solução de Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: do início ao fim das 12 semanas
até aproximadamente 12 meses
do início ao fim das 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos - concentração máxima (Cmax)
Prazo: do início do estudo até a semana 12
do início do estudo até a semana 12
Parâmetros farmacocinéticos urinários - quantidade de fármaco excretada (Ae)
Prazo: da avaliação inicial até à semana 12
da avaliação inicial até à semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início (baseline) após administração do medicamento, monitorizadas por monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas
Prazo: desde o início até à semana 12
desde o início até à semana 12
Plasma pharmacokinetic parameters - Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: do início do estudo até a semana 12
do início do estudo até a semana 12
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos - AUC (0-último)
Prazo: do início do estudo à semana 12
do início do estudo à semana 12
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos- AUC（0-inf）
Prazo: do valor basal à semana 12
do valor basal à semana 12
Parâmetros farmacocinéticos do plasma - meia-vida
Prazo: do início ao final da semana 12
do início ao final da semana 12
Parâmetros farmacocinéticos urinários-Fração excretada (Fe)
Prazo: desde o início até à semana 12
desde o início até à semana 12
Parâmetros farmacocinéticos urinários - Taxa de depuração renal (CLr)
Prazo: desde o início até à semana 12
desde o início até à semana 12
<string>Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) desde o início após administração do fármaco pela média da pressão arterial sentada (mPAS)</string>
Prazo: do início do estudo à semana 12
do início do estudo à semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início após administração do medicamento por monitorização domiciliar da pressão arterial (MDPA)
Prazo: do início até a semana 12
do início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI3016A102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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