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Studie zu IBI3016 bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck

22. April 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase I klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und pharmakodynamischen Merkmale einer einmaligen subkutanen Verabreichung von IBI3016 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Hypertonie in China

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und pharmakodynamischen Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Dosis von IBI3016 bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von IBI3016 bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck.
Die Studie plant, etwa 30 Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (msSBP ≥140 mmHg und <170 mmHg), die eine blutdrucksenkende Medikation erhalten, aufzunehmen.
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 entweder der Gruppe IBI3016 Dosis 1, Gruppe IBI3016 Dosis 2, Gruppe IBI3016 Dosis 3, Gruppe IBI3016 Dosis 4 oder der Placebogruppe randomisiert zugeteilt.
Der gesamte Studienzeitraum umfasst eine 6-wöchige Screening-Periode, eine 12-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode und eine verlängerte Nachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. 3. Diagnostizierte primäre Hypertonie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligungserklärung keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben.

4. Mittlerer sitzender SBP ≥140 mmHg und <170 mmHg gemessen mittels OBPM.
5. Teilnehmer, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte.
  2. Orthostatische Hypotonie.

  3. Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs beim Screening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2× Oberer Normalwert (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 1,5× ULN
    • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
    • Serumkalium > 5 mmol/L
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Andere Erkrankung als Hypertonie, die eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfordert.
  5. Aktuelle oder frühere Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern und/oder ARBs.
  6. Akuter Myokardinfarkt (AMI), instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine frühere Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Weitere protokolldefinierte Ein-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3016 Dosis 4
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Experimental: IBI3016 Dosis 1
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Experimental: IBI3016 Dosis 2
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
0,9%ige Natriumchlorid-Kochsalzlösung
Experimental: IBI3016 Dosis 3
subkutane Injektion
Arzneimittel: IBI3016
Lösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindikatoren – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
bis zu etwa 12 Monaten
vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter – Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
renale pharmakokinetische Parameter - ausgeschiedene Arzneimenge (Ae)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Arzneimittelgabe mittels 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Plasma-pharmakokinetische Parameter – Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Plasmatische pharmakokinetische Parameter – AUCÂ(0-last)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Plasmatische pharmakokinetische Parameter – AUC (0-inf)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Pharmakokinetische Parameter im Plasma – Halbwertszeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Parameter der pharmakokinetischen Harnparameter - Ausgeschiedene Fraktion (Fe)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Harn-pharmakokinetische Parameter - renale Clearance-Rate (CLr)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Arzneimittels, gemessen als mittlerer Sitzblutdruck (msBP)
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
von Baseline bis Woche 12
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Arzneimittelgabe mittels häuslicher Blutdrucküberwachung (HBPM)
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Woche 12
von Studienbeginn bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3016A102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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