Studie zu IBI3016 bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck
Eine Phase I klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und pharmakodynamischen Merkmale einer einmaligen subkutanen Verabreichung von IBI3016 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Hypertonie in China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
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Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
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Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
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Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
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Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Placebo-Komparator: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Pharmakokinetik-Parameter – Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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renale pharmakokinetische Parameter - ausgeschiedene Arzneimenge (Ae)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Arzneimittelgabe mittels 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Plasma-pharmakokinetische Parameter – Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Plasmatische pharmakokinetische Parameter – AUCÂ(0-last)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Plasmatische pharmakokinetische Parameter – AUC (0-inf)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Pharmakokinetische Parameter im Plasma – Halbwertszeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Parameter der pharmakokinetischen Harnparameter - Ausgeschiedene Fraktion (Fe)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Harn-pharmakokinetische Parameter - renale Clearance-Rate (CLr)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Arzneimittels, gemessen als mittlerer Sitzblutdruck (msBP)
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
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von Baseline bis Woche 12
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Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach Arzneimittelgabe mittels häuslicher Blutdrucküberwachung (HBPM)
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Woche 12
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von Studienbeginn bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI3016A102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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