Studie van IBI3016 bij personen met milde of matige hypertensiepatiënten
Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en farmacodynamische eigenschappen te evalueren van een enkele subcutane toediening van IBI3016 bij patiënten met lichte of matige hypertensie in China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimenteel: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimenteel: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Experimenteel: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Placebo-vergelijker: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-farmacokinetische parameters - piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Farmacokinetische parameters in urine - hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met week 12
|
vanaf baseline tot en met week 12
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van baseline na toediening van het geneesmiddel, gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Plasmaconcentratie-tijdcurven - Tijdstip van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met week 12
|
vanaf baseline tot en met week 12
|
|
Plasmakinetische parameters-AUC（0-last）
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
van baseline tot week 12
|
|
Plasma farmacokinetische parameters - AUC (0-inf)
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
van baseline tot week 12
|
|
Plasma farmacokinetische parameters - halfwaardetijd
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
van baseline tot week 12
|
|
Urinary pharmacokinetic parameters-Fractie uitgescheiden (Fe)
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
van baseline tot week 12
|
|
Urinary pharmacokinetic parameters-Renal Clearance rate (CLr)
Tijdsspanne: van basislijn tot week 12
|
van basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van baseline na toediening van het geneesmiddel op basis van gemiddelde bloeddruk in zittende houding (msBP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van baseline na toediening van geneesmiddel door middel van thuisbloeddrukmeting (HBPM)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI3016A102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .