Undersøgelse af IBI3016 hos personer med mild til moderat hypertension
Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske karakteristika og farmakodynamiske træk ved en enkelt subkutan administration af IBI3016 hos patienter med mild eller moderat hypertension i Kina
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentel: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentel: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Eksperimentel: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Placebo komparator: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakinetiske farmakokinetiske parametre - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Urine farmakokinetiske parametre - lægemiddelmængde udskilt (Ae)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration ved 24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Farmakokinetiske parametre i plasma - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Plasma farmakokinetiske parametre-AUC (0-sidste)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters- AUC(0-inf)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Farmakokinetiske plasmaparametre - halveringstid
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Urinary pharmacokinetic parameters-Fraction Excreted(Fe)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Urin- farmakokinetiske parametre - Renal clearance (CLr)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration efter gennemsnitligt siddende blodtryk (msBP)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration ved hjælp af hjemmeblodtryksmåling (HBPM)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3016A102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .