Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IBI3016 hos personer med mild til moderat hypertension

22. april 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske karakteristika og farmakodynamiske træk ved en enkelt subkutan administration af IBI3016 hos patienter med mild eller moderat hypertension i Kina

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamiske egenskaber af en enkelt subkutan dosis IBI3016 hos kinesiske patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af IBI3016 hos kinesiske patienter med mild til moderat hypertension. Studiet planlægger at indskrive cirka 30 forsøgspersoner med mild til moderat hypertension (msSBP ≥140 mmHg og ≥170 mmHg), som modtager antihypertensiv medicin. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til enten IBI3016 dosis 1 gruppen, IBI3016 dosis 2 gruppen, IBI3016 dosis 3 gruppen, IBI3016 dosis 4 gruppen eller placebogruppen. Hele forsøgsperioden inkluderer en 6-ugers screeningsperiode, en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode og en forlænget opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Underskrevet informeret samtykke.<\/li>
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år.<\/li>
  3. Diagnosticeret primær hypertension, som ikke har taget antihypertensiv medicin inden for 4 uger før informeret samtykke.<\/li><\/ol>

    4. Gennemsnitligt siddende SBP ≥140 mmHg og < 170 mmHg målt ved OBPM.
    5. Deltagere, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.<\/p>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Kendt historie med sekundær hypertension.<\/li>
    2. Ortostatisk hypotension.<\/li>

    3. Laboratorieparametervurderinger uden for intervallet ved screening:<\/p>

      • Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2× øvre normalgrænse (ULN)<\/li>
      • Total bilirubin > 1,5× ULN<\/li>
      • Internationalt normaliseret ratio (INR) > 2,0<\/li>
      • Serumkalium > 5 mmol\/L<\/li>
      • Anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 45 mL\/min\/1,73m²<\/li>
      • QTcF > 480 ms<\/li><\/ul><\/li>
      • Medicinsk tilstand, bortset fra hypertension, der kræver behandling med RAAS-hæmmer.<\/li>
      • Nuværende eller tidligere intolerance over for ACEi og\/eller ARB.<\/li>
      • Akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass-graft (CABG), iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller klinisk signifikante hjertearytmier inden for 6 måneder før screening, tidligere diagnosticeret dekompenseret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV hjertesvigt.<\/li><\/ol>

        Andre protokoldefinerede inklusions\/eksklusionskriterier kan gælde.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI3016 dosis 4
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 1
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 2
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning
Placebo komparator: placebo
subkutan injektion
Andet: Placebo
0,9% natriumchlorid-saltvandsopløsning
Eksperimentel: IBI3016 dosis 3
subkutan injektion
Medicin: IBI3016
Injektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer – Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
op til cirka 12 måneder
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakinetiske farmakokinetiske parametre - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Urine farmakokinetiske parametre - lægemiddelmængde udskilt (Ae)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration ved 24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Farmakokinetiske parametre i plasma - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Plasma farmakokinetiske parametre-AUC (0-sidste)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Plasma pharmacokinetic parameters- AUC(0-inf)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Farmakokinetiske plasmaparametre - halveringstid
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Urinary pharmacokinetic parameters-Fraction Excreted(Fe)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Urin- farmakokinetiske parametre - Renal clearance (CLr)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration efter gennemsnitligt siddende blodtryk (msBP)

Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter lægemiddeladministration ved hjælp af hjemmeblodtryksmåling (HBPM)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3016A102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner