Estudio de IBI3016 en pacientes con hipertensión leve o moderada
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y características farmacodinámicas de una única administración subcutánea de IBI3016 en pacientes con hipertensión leve o moderada en China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
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Known history of secondary hypertension.
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Orthostatic hypotension.
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Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
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Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
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Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
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Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Experimental: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
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Comparador de placebos: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
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up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos urinarios - cantidad de fármaco excretada (Ae)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos en plasma - ABC（0-última）
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos - AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos en plasma - vida media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos urinarios - Fracción excretada (Fe)
Periodo de tiempo: "desde el inicio hasta la semana 12"
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"desde el inicio hasta la semana 12"
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Parámetros farmacocinéticos urinarios - Tasa de aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco por presión arterial media en sedestación (msBP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial (MDPA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3016A102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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