Estudio de IBI3016 en pacientes con hipertensión leve o moderada
22 de abril de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y características farmacodinámicas de una única administración subcutánea de IBI3016 en pacientes con hipertensión leve o moderada en China
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase I, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y farmacodinamia de una dosis subcutánea única de IBI3016 en pacientes chinos con hipertensión leve a moderada.
El estudio planea inscribir aproximadamente 30 sujetos con hipertensión leve a moderada (msSBP ≥140 mmHg y ≤170 mmHg) que reciben medicación antihipertensiva.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1:1 a uno de los siguientes grupos: grupo de dosis 1 de IBI3016, grupo de dosis 2 de IBI3016, grupo de dosis 3 de IBI3016, grupo de dosis 4 de IBI3016 o grupo de placebo.
El período completo del ensayo incluye un período de selección de 6 semanas, un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas y un período de seguimiento extendido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinling Fan
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: jinling.fan@innoventbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andy Guo
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: andy.guo@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- yang lin
- Número de teléfono: 010-81992130
- Correo electrónico: linyang3623@163.com
-
Contacto:
- shan Jing
- Número de teléfono: 010-81992130
- Correo electrónico: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Varones o mujeres de 18 a 75 años.
3 Diagnóstico de hipertensión primaria que no hayan tomado medicación antihipertensiva en las 4 semanas previas al consentimiento informado.
4. Presión arterial sistólica media en sedestación ≥140 mmHg y <170 mmHg medida mediante OBPM.
5. Participantes capaces de entender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial conocido de hipertensión secundaria.
- Hipotensión ortostática.
Evaluaciones de parámetros de laboratorio fuera del rango en la selección:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2× límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5× LSN
- Índice internacional normalizado (INR) >2,0
- Potasio sérico >5 mmol/L
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤45 mL/min/1,73 m²
- QTcF >480 ms
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2× límite superior normal (LSN)
- Condición médica, distinta de la hipertensión, que requiera tratamiento con inhibidores del RAAS.
- Intolerancia actual o antecedentes a IECA y/o ARA-II.
- Infarto agudo de miocardio (IAM), angina inestable, intervención coronaria percutánea (ICP), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, ataque isquémico transitorio o arritmias cardíacas clínicamente significativas en los 6 meses previos a la selección, o diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia cardíaca de grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis 4 de IBI3016
inyección subcutánea
|
Solución de inyección
|
|
Experimental: Dosis 1 de IBI3016
inyección subcutánea
|
Solución de inyección
|
|
Experimental: Dosis 2 de IBI3016
inyección subcutánea
|
Solución de inyección
|
|
Comparador de placebos: placebo
inyección subcutánea
|
solución salina de cloruro de sodio al 0,9%
|
|
Experimental: Dosis 3 de IBI3016
inyección subcutánea
|
Solución de inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores de seguridad-Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
hasta aproximadamente 12 meses
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos urinarios - cantidad de fármaco excretada (Ae)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos en plasma - ABC（0-última）
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos - AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos en plasma - vida media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos urinarios - Fracción excretada (Fe)
Periodo de tiempo: "desde el inicio hasta la semana 12"
|
"desde el inicio hasta la semana 12"
|
|
Parámetros farmacocinéticos urinarios - Tasa de aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco por presión arterial media en sedestación (msBP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio después de la administración del fármaco mediante monitorización domiciliaria de la presión arterial (MDPA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3016A102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .