Исследование IBI3016 у пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией
Фаза I клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических особенностей однократного подкожного введения IBI3016 у пациентов с артериальной гипертензией легкой или умеренной степени в Китае
A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.
4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
-
Known history of secondary hypertension.
-
Orthostatic hypotension.
-
Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
- Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
- Total Bilirubin > 1.5× ULN
- International Normalized Ratio (INR) > 2.0
- Serum Potassium > 5 mmol/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
- QTcF > 480 ms
-
Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
-
Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
-
Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI3016 dose 4
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Экспериментальный: IBI3016 dose 3
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Экспериментальный: IBI3016 dose 2
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Экспериментальный: IBI3016 dose 1
subcutaneous injection |
Solution of Injection |
|
Плацебо Компаратор: placebo
subcutaneous injection |
0.9% sodium chloride saline solution |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
up to approximately 12 months |
from baseline to week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные фармакокинетические параметры-максимальная концентрация(Cmax)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры мочи - количество выведенного препарата (Ae)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters-Время достижения максимальной концентрации（Tmax）
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - AUC (0-последнее)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры- AUC（0-inf）
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - период полувыведения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры мочи-Фракция экскретируемого препарата (Fe)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
<string>Уродинамические фармакокинетические параметры — Скорость почечного клиренса (CLr)</string>
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по среднему сидячему артериальному давлению (сСАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по данным домашнего мониторинга артериального давления (ДМАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3016A102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .