Исследование IBI3016 у пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией
22 апреля 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза I клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических особенностей однократного подкожного введения IBI3016 у пациентов с артериальной гипертензией легкой или умеренной степени в Китае
Одноцентровое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики однократной подкожной дозы препарата IBI3016 у китайских пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетические характеристики и фармакодинамику однократной подкожной дозы IBI3016 у китайских пациентов с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести.
Планируется зарегистрировать около 30 субъектов с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести (среднее систолическое артериальное давление в положении сидя ≥140 мм рт. ст. и ≤170 мм рт. ст.), получающих антигипертензивную терапию.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1:1 в группу IBI3016 доза 1, группу IBI3016 доза 2, группу IBI3016 доза 3, группу IBI3016 доза 4 или группу плацебо.
Весь период исследования включает 6-недельный скрининговый период, 12-недельный период безопасного наблюдения и дополнительный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinling Fan
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: jinling.fan@innoventbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andy Guo
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: andy.guo@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- yang lin
- Номер телефона: 010-81992130
- Электронная почта: linyang3623@163.com
-
Контакт:
- shan Jing
- Номер телефона: 010-81992130
- Электронная почта: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет. 3. Диагностированная первичная артериальная гипертензия, не принимавшие антигипертензивные препараты в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
4. Среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст., измеренное офисным методом. 5. Участники, способные понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Известный анамнез вторичной артериальной гипертензии.
- Ортостатическая гипотензия.
Отклонения лабораторных показателей за пределы нормы при скрининге:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2× верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин > 1,5× ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0
- Калий сыворотки > 5 ммоль/л
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 45 мл/мин/1,73 м²
- QTcF > 480 мс
- Заболевание, кроме артериальной гипертензии, требующее лечения ингибиторами РААС.
- Текущая или в анамнезе непереносимость иАПФ и/или БРА.
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ), нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), ишемический или геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака или клинически значимые сердечные аритмии в течение 6 месяцев до скрининга, или ранее диагностированная декомпенсированная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA).
Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза IBI3016 4
подкожная инъекция
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: Доза IBI3016 1
подкожная инъекция
|
Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: IBI3016 доза 2
подкожная инъекция
|
Раствор для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
подкожная инъекция
|
0,9% раствор натрия хлорида
|
|
Экспериментальный: IBI3016 доза 3
подкожная инъекция
|
Раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность показатели - Число участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
до примерно 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные фармакокинетические параметры-максимальная концентрация(Cmax)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры мочи - количество выведенного препарата (Ae)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters-Время достижения максимальной концентрации（Tmax）
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - AUC (0-последнее)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры- AUC（0-inf）
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры - период полувыведения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры мочи-Фракция экскретируемого препарата (Fe)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
<string>Уродинамические фармакокинетические параметры — Скорость почечного клиренса (CLr)</string>
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по среднему сидячему артериальному давлению (сСАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня после введения препарата по данным домашнего мониторинга артериального давления (ДМАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3016A102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .