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高収容施設における肝臓・胆道切除後の転帰 (BILIVER)

2026年4月22日 更新者：Rosita De Vincenti、Azienda USL Toscana Centro

ピストイアのサン・ジャコポ病院で肝臓および胆道切除を受ける患者における臨床および腫瘍学的転帰の前向き・後ろ向きコホート研究

この観察研究の目的は、良性および悪性疾患に対して肝臓および/または胆道切除術を受ける成人患者における臨床的および腫瘍学的転帰を評価することです。

この研究では、手術後90日以内の術後合併症と死亡率、および悪性疾患患者の全生存率と無病生存率を評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • 日常診療に従って標準的な外科的および周術期管理を受ける
  • 臨床、手術、およびフォローアップデータが医療記録から収集される
  • 術後転帰と最長5年間の長期的な腫瘍学的転帰について追跡される

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

肝胆外科手術は、特に良性および悪性疾患に対する肝切除および/または胆道切除を受ける患者において、術後合併症および死亡率と関連しています。手術手技、周術期管理、患者選択の進歩にもかかわらず、転帰は依然としてばらつきがあり、複数の臨床的および技術的要因の影響を受けています。

これは、ハイボリュームの肝胆がんセンターで実施される単一施設のambispective（後ろ向き・前向き混在）観察コホート研究です。研究には、2015年1月1日から2025年12月31日までに治療を受けた患者の後ろ向きコホートと、2026年1月1日から2031年12月31日までに治療を受けた患者の前向きコホートが含まれます。臨床的および腫瘍学的フォローアップは2036年12月31日まで継続されます。

本研究は、肝切除および/または胆道切除後の短期および長期の転帰を評価することを目的としています。主要評価項目には、手術後90日以内の術後合併症および死亡率、ならびに悪性疾患患者における全生存期間および無病生存期間が含まれます。

副次的目的には、術後合併症の予測因子の同定、再発パターンの評価、手術アプローチと切除範囲による転帰の比較、術前リスク因子と時間的傾向の影響の評価が含まれます。

データは、電子カルテ、手術記録、放射線および病理データ、施設データベースから収集されます。良性または悪性疾患のために肝切除および/または胆道切除を受ける成人患者が、所定の適格基準に従って含まれます。

研究固有の介入は割り当てられません。すべての患者は日常診療に従って標準的な臨床ケアを受けます。フォローアップデータは所定の間隔で収集され、術後早期の転帰および最長5年間の長期的な腫瘍学的転帰が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ピストイアのサン・ジャコポ病院（高容量肝胆膵センター）における、良性または悪性肝胆道疾患に対する肝臓切除および/または胆道切除を受ける成人患者。 本研究は、後ろ向きコホート（2015年～2025年）と前向きコホート（2026年～2031年）の両方を含む。

説明

選択基準：

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • サン・ジャコポ病院（ピストイア）で肝切除および/または胆道切除を受ける患者
  • 良性または悪性の肝胆道疾患の診断
  • 臨床、外科、フォローアップデータの入手可能性
  • 前向きコホートについては、地域の規制に従って必要とされる場合、書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 肝切除または胆道切除が行われていない
  • 切除を伴わない生検のみ
  • 前向きコホートにおいて同意が必要な場合の同意の拒否または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の罹患率
時間枠：手術後30日以内
Clavien-Dindo分類による術後合併症
手術後30日以内
30日後の術後死亡率
時間枠：手術後30日以内
肝臓及び/又は胆道切除後の全死因死亡率
手術後30日以内
術後90日目の病的罹患率
時間枠：手術後90日以内
Clavien-Dindo分類に従って分類された術後合併症
手術後90日以内
術後90日死亡率
時間枠：手術後90日以内
肝臓および/または胆道切除後の全死因死亡率
手術後90日以内
全生存期間（OS）
時間枠：手術後最長5年
悪性疾患患者における手術から全死因死亡までの時間
手術後最長5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後最大5年間
悪性疾患患者における手術から疾患再発または死亡までの期間
手術後最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な術後合併症
時間枠：術後90日以内
Clavien-Dindo分類におけるグレードIII以上の術後合併症
術後90日以内
局所および遠隔再発率
時間枠：手術後最長5年
恶性疾患患者における局所再発または遠隔再発の発生
手術後最長5年
術式に基づく転帰
時間枠：手術後90日以内、および手術後最大5年間
手術アプローチと切除範囲による転帰の比較
手術後90日以内、および手術後最大5年間
術前リスク因子の影響
時間枠：手術後90日以内かつ手術後最大5年間
術前の臨床変数と術後および腫瘍学的結果の関連
手術後90日以内かつ手術後最大5年間
時間的傾向と学習曲線
時間枠：2015年1月1日から2036年12月31日まで
研究期間中の臨床転帰の時間的変化の評価
2015年1月1日から2036年12月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda USL Toscana Centro

捜査官

  • 主任研究者：Rosita De Vincenti、Azienda Usl Toscana Centro
  • スタディチェア：Massimo Fedi, MD、Azienda Usl Toscana Centro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2036年1月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (その他の識別子：Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (その他の識別子：Area Vasta Centro Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、プライバシーと規制上の制限により公開されません。 匿名化されたデータは、対応する研究者への合理的な請求に応じて、機関の承認を条件に利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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