Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po resekcji wątroby i dróg żółciowych w ośrodku o dużej liczbie zabiegów (BILIVER)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispektywne badanie kohortowe klinicznych i onkologicznych wyników leczenia pacjentów poddawanych resekcji wątroby i dróg żółciowych w Szpitalu San Jacopo w Pistoi

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych i onkologicznych u dorosłych pacjentów poddawanych resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych z powodu chorób łagodnych i złośliwych.

Badanie to ocenia chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w ciągu 90 dni po operacji, a także przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z chorobą złośliwą.

Uczestnicy:

  • zostaną poddani standardowemu leczeniu chirurgicznemu i okołooperacyjnemu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • dane kliniczne, chirurgiczne i obserwacyjne zostaną zebrane z instytucjonalnych dokumentacji medycznych
  • będą monitorowani pod kątem wyników pooperacyjnych i długoterminowych wyników onkologicznych przez okres do 5 lat

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia wątrobowo-żółciowa wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną, szczególnie u pacjentów poddawanych resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych z powodu chorób łagodnych i złośliwych. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, opiece okołooperacyjnej i doborze pacjentów, wyniki pozostają zmienne i podlegają wpływowi wielu czynników klinicznych i technicznych.

Jest to monocentryczne ambispektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w wysokospecjalistycznym ośrodku chirurgii wątroby i dróg żółciowych. Badanie obejmuje retrospektywną kohortę pacjentów leczonych między 1 stycznia 2015 a 31 grudnia 2025 roku oraz prospektywną kohortę pacjentów leczonych między 1 stycznia 2026 a 31 grudnia 2031 roku. Obserwacja kliniczna i onkologiczna będzie kontynuowana do 31 grudnia 2036 roku.

Celem badania jest ocena krótko- i długoterminowych wyników po resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych. Wyniki pierwotne obejmują chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w ciągu 90 dni od zabiegu, a także całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z chorobą złośliwą.

Cele drugorzędowe obejmują identyfikację predyktorów powikłań pooperacyjnych, ocenę wzorców nawrotów, porównanie wyników w zależności od podejścia chirurgicznego i zakresu resekcji oraz ocenę wpływu przedoperacyjnych czynników ryzyka i trendów czasowych.

Dane będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej, raportów operacyjnych, danych radiologicznych i patologicznych oraz baz danych instytucji. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych z powodu chorób łagodnych lub złośliwych, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami kwalifikacji.

Nie przypisuje się żadnych interwencji specyficznych dla badania. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną zgodnie z rutynową praktyką. Dane z obserwacji będą zbierane w określonych odstępach czasu, obejmujące wczesne wyniki pooperacyjne oraz długoterminowe wyniki onkologiczne do 5 lat po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych z powodu łagodnych lub złośliwych chorób wątrobowo-żółciowych w Szpitalu San Jacopo w Pistoi, ośrodku o dużej liczbie zabiegów hepatobiliarnych. Badanie obejmuje zarówno kohortę retrospektywną (2015-2025), jak i prospektywną (2026-2031).

Opis

"

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby i/lub resekcji dróg żółciowych w Szpitalu San Jacopo w Pistoi
  • Rozpoznanie łagodnej lub złośliwej choroby wątrobowo-żółciowej
  • Dostępność danych klinicznych, chirurgicznych i kontrolnych
  • Dla kohorty prospektywnej, wyrażenie pisemnej świadomej zgody, gdy jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Brak wykonanej resekcji wątroby lub dróg żółciowych
  • Tylko biopsja bez resekcji
  • Odmowa lub brak dostępności zgody dla kohorty prospektywnej, gdy zgoda jest wymagana
"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chorobowość pooperacyjna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych
W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność ogólna po resekcji wątroby i/lub dróg żółciowych
W ciągu 90 dni po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z chorobą złośliwą
Do 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od zabiegu chirurgicznego do nawrotu choroby lub zgonu u pacjentów z chorobą nowotworową
Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne stopnia III lub wyższego według klasyfikacji Claviena-Dindo
W ciągu 90 dni po operacji
Wskaźnik wznowy miejscowej i odległej
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Występowanie nawrotu miejscowego lub odległego u pacjentów z chorobą złośliwą
Do 5 lat po operacji
Wyniki w zależności od podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji i do 5 lat po operacji
Porównanie wyników w zależności od dostępu chirurgicznego i zakresu resekcji
W ciągu 90 dni po operacji i do 5 lat po operacji
Wpływ przedoperacyjnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po zabiegu i do 5 lat po zabiegu
Związek przedoperacyjnych zmiennych klinicznych z wynikami pooperacyjnymi i onkologicznymi
W ciągu 90 dni po zabiegu i do 5 lat po zabiegu
Trendy temporalne i krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2036
Ocena zmian czasowych w wynikach klinicznych w okresie badania
Od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2036

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro
  • Krzesło do nauki: Massimo Fedi, MD, Azienda USL Toscana Centro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Inny identyfikator: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Inny identyfikator: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane ze względu na ograniczenia prywatności i przepisy.
Zanonimizowane dane mogą być udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do odpowiedniego badacza, pod warunkiem zgody instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj