Resultados após ressecção hepática e biliar em um centro de alto volume (BILIVER)
Estudo de Coorte Ambispectivo dos Resultados Clínicos e Oncológicos em Pacientes Submetidos a Ressecção Hepática e Biliar no Hospital San Jacopo, Pistoia
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados clínicos e oncológicos em pacientes adultos submetidos a ressecção hepática e/ou biliar por doenças benignas e malignas.
Este estudo avalia a morbidade e mortalidade pós-operatórias até 90 dias após a cirurgia, bem como a sobrevida global e a sobrevida livre de doença em doentes com doença maligna.
Os participantes irão:
- submeter-se ao tratamento cirúrgico e perioperatório padrão de acordo com a prática clínica habitual
- ter dados clínicos, cirúrgicos e de seguimento recolhidos dos registos médicos institucionais
- ser seguidos para resultados pós-operatórios e oncológicos a longo prazo até 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia hepatobiliar está associada a uma morbilidade e mortalidade pós-operatória significativas, particularmente em doentes submetidos a ressecção hepática e/ou biliar por doenças benignas e malignas. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, cuidados perioperatórios e seleção de doentes, os resultados permanecem variáveis e influenciados por múltiplos fatores clínicos e técnicos.
Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo e monocêntrico realizado num centro hepatobiliar de alto volume. O estudo inclui uma coorte retrospetiva de doentes tratados entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2025, e uma coorte prospetiva de doentes tratados entre 1 de janeiro de 2026 e 31 de dezembro de 2031. O seguimento clínico e oncológico continuará até 31 de dezembro de 2036.
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados a curto e longo prazo após ressecção hepática e/ou biliar. Os resultados primários incluem morbilidade e mortalidade pós-operatórias nos 90 dias após a cirurgia, bem como sobrevivência global e sobrevivência livre de doença em doentes com doença maligna.
Os objetivos secundários incluem a identificação de preditores de complicações pós-operatórias, avaliação de padrões de recorrência, comparação de resultados de acordo com a abordagem cirúrgica e extensão da ressecção, e avaliação do impacto de fatores de risco pré-operatórios e tendências temporais.
Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos eletrónicos, relatórios operatórios, dados radiológicos e patológicos, e bases de dados institucionais. Serão incluídos doentes adultos submetidos a ressecção hepática e/ou biliar por doenças benignas ou malignas, de acordo com critérios de elegibilidade pré-definidos.
Não são atribuídas intervenções específicas do estudo. Todos os doentes receberão cuidados clínicos padrão de acordo com a prática clínica habitual. Os dados de seguimento serão recolhidos em intervalos pré-definidos, incluindo resultados pós-operatórios precoces e resultados oncológicos a longo prazo até 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosita De Vincenti, MD
- Número de telefone: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Itália, 51100
- San Jacopo Hospital
-
Contato:
- Rosita De Vincenti, MD
- Número de telefone: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a hepatectomia e/ou ressecção biliar no Hospital San Jacopo, Pistoia
- Diagnóstico de doença hepatobiliar benigna ou maligna
- Disponibilidade de dados clínicos, cirúrgicos e de acompanhamento
- Para a coorte prospetiva, obtenção de consentimento informado por escrito quando exigido pela regulamentação local
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Não realização de hepatectomia ou ressecção biliar
- Apenas biópsia sem ressecção
- Recusa ou indisponibilidade de consentimento para a coorte prospetiva quando o consentimento é exigido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória aos 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade por todas as causas após ressecção hepática e/ou biliar
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Morbilidade pós-operatória aos 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade pós-operatória aos 90 dias
Prazo: Nos 90 dias após a cirurgia
|
Mortalidade por todas as causas após ressecção hepática e/ou biliar
|
Nos 90 dias após a cirurgia
|
|
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa em doentes com doença maligna
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
|
Disease-free survival (DFS)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Tempo desde a cirurgia até à recorrência da doença ou morte em doentes com doença maligna
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias graves
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias de grau III ou superior segundo Clavien-Dindo
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência local e distante
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Ocorrência de recidiva local ou distante em pacientes com doença maligna
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
|
Resultados de acordo com a abordagem cirúrgica
Prazo: Dentro dos 90 dias após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
Comparação dos resultados de acordo com a abordagem cirúrgica e extensão da ressecção
|
Dentro dos 90 dias após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
|
Impacto dos fatores de risco pré-operatórios
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
Associação de variáveis clínicas pré-operatórias com resultados pós-operatórios e oncológicos
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
|
|
Tendências temporais e curva de aprendizagem
Prazo: De 1 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2036
|
Avaliação das alterações temporais nos resultados clínicos durante o período do estudo
|
De 1 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2036
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- Cadeira de estudo: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
- de Graaff MR, Elfrink AKE, Buis CI, Swijnenburg RJ, Erdmann JI, Kazemier G, Verhoef C, Mieog JSD, Derksen WJM, van den Boezem PB, Ayez N, Liem MSL, Leclercq WKG, Kuhlmann KFD, Marsman HA, van Duijvendijk P, Kok NFM, Klaase JM, Dejong CHC, Grunhagen DJ, den Dulk M; for Dutch Hepato Biliary Audit Group, Collaborators. Defining Textbook Outcome in liver surgery and assessment of hospital variation: A nationwide population-based study. Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2414-2423. doi: 10.1016/j.ejso.2022.06.012. Epub 2022 Jun 20.
- Nicolazzi M, Di Martino M, Baroffio P, Donadon M. 6,126 hepatectomies in 2022: current trend of outcome in Italy. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 10;409(1):211. doi: 10.1007/s00423-024-03398-6.
- Alaimo L, Endo Y, Catalano G, Ruzzenente A, Aldrighetti L, Weiss M, Bauer TW, Alexandrescu S, Poultsides GA, Maithel SK, Marques HP, Martel G, Pulitano C, Shen F, Cauchy F, Koerkamp BG, Endo I, Kitago M, Pawlik TM. Benchmarks in Liver Resection for Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3043-3052. doi: 10.1245/s10434-023-14880-8. Epub 2024 Jan 12.
- Heil J, Sliwinski S, D'Haese J, Fangmann J, Farkas S, Grutzmann R, Glanemann M, Kalff JC, Mees ST, Mehrabi A, Michalski C, Pratschke J, Reissfelder C, Schmeding M, Schwarzbach M, Stavrou GA, Werner J, Klinger C, Buhr H, Bechstein WO, Schnitzbauer AA; DGAV StuDoQ-Registry. Textbook Outcome After Major Liver Resection for Primary and Secondary Liver Tumors at Specialized German Hepatobiliary Centers: Analysis of the StuDoQ Liver Registry. Ann Surg Oncol. 2025 Oct;32(10):7183-7194. doi: 10.1245/s10434-025-17866-w. Epub 2025 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças do aparelho digestivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Colangiocarcinoma
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (Outro identificador: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (Outro identificador: Area Vasta Centro Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .