Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

<string>Resultater etter lever- og galdeveisreseksjon ved et høyt volum senter</string> (BILIVER)

22. april 2026 oppdatert av: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispektiv kohortstudie av kliniske og onkologiske utfall hos pasienter som gjennomgår lever- og gallegangreseksjon ved San Jacopo sykehus, Pistoia

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere kliniske og onkologiske utfall hos voksne pasienter som gjennomgår lever- og/eller gallegangereseksjon for benigne og maligne sykdommer.

Denne studien evaluerer postoperativ morbiditet og mortalitet innen 90 dager etter kirurgi, samt totaloverlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med malign sykdom.

Deltakere vil:

  • gjennomgå standard kirurgisk og perioperativ behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis
  • få kliniske, kirurgiske og oppfølgingsdata samlet inn fra institusjonelle medisinske journaler
  • bli fulgt for postoperative utfall og langsiktige onkologiske utfall i opptil 5 år

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatobiliær kirurgi er forbundet med betydelig postoperativ morbiditet og mortalitet, spesielt hos pasienter som gjennomgår lever- og/eller gallegangsreseksjon for benigne og maligne sykdommer.
Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk, perioperativ behandling og pasientseleksjon, forblir resultatene variable og påvirket av flere kliniske og tekniske faktorer.

Dette er en monosentrisk ambispektiv observasjonell kohortstudie utført ved et høyt volum hepatobiliært senter.
Studien omfatter en retrospektiv kohort av pasienter behandlet mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2025, og en prospektiv kohort av pasienter behandlet mellom 1. januar 2026 og 31. desember 2031.
Klinisk og onkologisk oppfølging vil fortsette til 31. desember 2036.

Studien har som mål å evaluere korttids- og langtidsresultater etter lever- og/eller gallegangsreseksjon.
Primære utfall inkluderer postoperativ morbiditet og mortalitet innen 90 dager etter kirurgi, samt total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med malign sykdom.

Sekundære mål inkluderer identifikasjon av prediktorer for postoperative komplikasjoner, evaluering av residivmønstre, sammenligning av resultater i henhold til kirurgisk tilnærming og reseksjonsomfang, samt vurdering av innvirkningen av preoperative risikofaktorer og tidsmessige trender.

Data vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske journaler, operasjonsrapporter, radiologiske og patologiske data, og institusjonelle databaser.
Voksne pasienter som gjennomgår lever- og/eller gallegangsreseksjon for benigne eller maligne sykdommer vil bli inkludert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjonskriterier.

Ingen studiespesifikke intervensjoner tilordnes.
Alle pasienter vil motta standard klinisk behandling i henhold til rutinemessig praksis.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved forhåndsdefinerte intervaller, inkludert tidlige postoperative utfall og langtids onkologiske utfall opptil 5 år etter kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår lever- og/eller galdeveisreseksjon for benigne eller maligne hepatobiliære sykdommer ved San Jacopo Hospital, Pistoia, et hepatobiliært senter med høy volum. Studien inkluderer både en retrospektiv kohort (2015-2025) og en prospektiv kohort (2026-2031).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjon og/eller gallegangsreseksjon ved San Jacopo sykehus, Pistoia
  • Diagnose med benign eller malign hepatobiliær sykdom
  • Tilgjengelighet av kliniske, kirurgiske og oppfølgingsdata
  • For den prospektive kohorten, innhenting av skriftlig informert samtykke når det kreves i henhold til lokale forskrifter

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Ingen lever- eller gallegangsreseksjon utført
  • Kun biopsi uten reseksjon
  • Avslag eller utilgjengelighet av samtykke for den prospektive kohorten når samtykke er påkrevd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet etter 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 30 dager etter operasjon
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Total dødelighet etter lever- og/eller galdevegsreseksjon
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ morbiditet etter 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 90 dager etter operasjon
Postoperativ dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
Dødelighet av alle årsaker etter leber- og/ eller galdeveiskirurgi
Innen 90 dager etter operasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
Tid fra kirurgi til død av enhver årsak hos pasienter med malign sykdom
Opptil 5 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjonen
Tid fra kirurgi til sykdomsresidiv eller død hos pasienter med malign sykdom
Opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner av Clavien-Dindo grad III eller høyere
Innen 90 dager etter operasjonen
Lokal og fjern residivrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Forekomst av lokalt eller fjernt tilbakefall hos pasienter med ondartet sykdom
Inntil 5 år etter operasjonen
Utfall etter kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen
Sammenligning av utfall i henhold til kirurgisk tilnærming og omfang av reseksjon
Innen 90 dager etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen
Innvirkning av preoperative risikofaktorer
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen
Sammenhengen mellom preoperative kliniske variabler og postoperative og onkologiske utfall
Innen 90 dager etter operasjonen og opptil 5 år etter operasjonen
Temporale trender og læringskurve
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2036
Vurdering av tidsmessige endringer i kliniske utfall over studieperioden
Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2036

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Studiestol: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Annen identifikator: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Annen identifikator: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentlig delt på grunn av personvern- og reguleringsbegrensninger. Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende etterforskeren, med forbehold om institusjonell godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere