Výsledky po resekci jater a žlučovodů v centru s vysokým objemem výkonů (BILIVER)
Ambispektivní kohortová studie klinických a onkologických výsledků u pacientů podstupujících resekci jater a žlučových cest v Nemocnici San Jacopo, Pistoia
Cílem této observační studie je vyhodnotit klinické a onkologické výsledky u dospělých pacientů podstupujících resekci jater a/nebo žlučových cest pro benigní a maligní onemocnění.
Tato studie hodnotí pooperační morbiditu a mortalitu do 90 dnů po operaci, stejně jako celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s maligním onemocněním.
Účastníci budou:
- podstupovat standardní chirurgický a perioperační management podle běžné klinické praxe
- mít shromážděna klinická, chirurgická a následná data z institucionálních zdravotnických záznamů
- sledováni pro pooperační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky až po dobu 5 let
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hepatobiliární chirurgie je spojena s významnou pooperační morbiditou a mortalitou, zejména u pacientů podstupujících resekci jater a/nebo žlučových cest pro benigní a maligní onemocnění. Navzdory pokroku v chirurgických technikách, perioperační péči a výběru pacientů zůstávají výsledky variabilní a jsou ovlivněny mnoha klinickými a technickými faktory.
Jedná se o monocentrickou ambispektivní observační kohortovou studii provedenou na vysoce specializovaném hepatobiliárním pracovišti. Studie zahrnuje retrospektivní kohortu pacientů léčených mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2025 a prospektivní kohortu pacientů léčených mezi 1. lednem 2026 a 31. prosincem 2031. Klinické a onkologické sledování bude pokračovat do 31. prosince 2036.
Cílem studie je vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky po resekci jater a/nebo žlučových cest. Primární výsledky zahrnují pooperační morbiditu a mortalitu do 90 dnů po operaci, stejně jako celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s maligním onemocněním.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci prediktorů pooperačních komplikací, hodnocení vzorců recidivy, porovnání výsledků podle chirurgického přístupu a rozsahu resekce a posouzení vlivu předoperačních rizikových faktorů a časových trendů.
Data budou shromážděna z elektronických zdravotních záznamů, operačních zpráv, radiologických a patologických dat a institucionálních databází. Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující resekci jater a/nebo žlučových cest pro benigní nebo maligní onemocnění podle předem definovaných kritérií způsobilosti.
Nejsou přiděleny žádné studie-specifické intervence. Všichni pacienti obdrží standardní klinickou péči podle běžné praxe. Data z follow-upu budou shromažďována v předem definovaných intervalech, včetně časných pooperačních výsledků a dlouhodobých onkologických výsledků až do 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosita De Vincenti, MD
- Telefonní číslo: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Itálie, 51100
- San Jacopo Hospital
-
Kontakt:
- Rosita De Vincenti, MD
- Telefonní číslo: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující resekci jater a/nebo resekci žlučových cest v Nemocnici San Jacopo, Pistoia
- Diagnóza benigního nebo maligního hepatobiliárního onemocnění
- Dostupnost klinických, chirurgických a follow-up dat
- Pro prospektivní kohortu poskytnutí písemného informovaného souhlasu, je-li vyžadován podle místních předpisů
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Nebyla provedena resekce jater nebo žlučových cest
- Pouze biopsie bez resekce
- Odmítnutí nebo nedostupnost souhlasu pro prospektivní kohortu, je-li souhlas vyžadován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita za 30 dní
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny po resekci jater a/nebo žlučových cest
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační morbidita do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační mortalita do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin po resekci jater a/nebo žlučových cest
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Doba od operace k úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s maligním onemocněním
|
Až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez nemoci (DFS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Doba od operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí u pacientů s maligním onemocněním
|
Až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace Clavien-Dindo stupně III nebo vyšší
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Míra lokální a vzdálené recidivy
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Výskyt lokální nebo vzdálené recidivy u pacientů se zhoubným onemocněním
|
Až 5 let po operaci
|
|
Výsledky podle chirurgického přístupu
Časové okno: Do 90 dnů po operaci a až 5 let po operaci
|
Porovnání výsledků podle chirurgického přístupu a rozsahu resekce
|
Do 90 dnů po operaci a až 5 let po operaci
|
|
Vliv předoperačních rizikových faktorů
Časové okno: Do 90 dnů po operaci a až 5 let po operaci
|
Asociace předoperačních klinických proměnných s pooperačními a onkologickými výsledky
|
Do 90 dnů po operaci a až 5 let po operaci
|
|
Časové trendy a křivka učení
Časové okno: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2036
|
Hodnocení časových změn klinických výsledků během studie
|
Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2036
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- Studijní židle: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
- de Graaff MR, Elfrink AKE, Buis CI, Swijnenburg RJ, Erdmann JI, Kazemier G, Verhoef C, Mieog JSD, Derksen WJM, van den Boezem PB, Ayez N, Liem MSL, Leclercq WKG, Kuhlmann KFD, Marsman HA, van Duijvendijk P, Kok NFM, Klaase JM, Dejong CHC, Grunhagen DJ, den Dulk M; for Dutch Hepato Biliary Audit Group, Collaborators. Defining Textbook Outcome in liver surgery and assessment of hospital variation: A nationwide population-based study. Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2414-2423. doi: 10.1016/j.ejso.2022.06.012. Epub 2022 Jun 20.
- Nicolazzi M, Di Martino M, Baroffio P, Donadon M. 6,126 hepatectomies in 2022: current trend of outcome in Italy. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 10;409(1):211. doi: 10.1007/s00423-024-03398-6.
- Alaimo L, Endo Y, Catalano G, Ruzzenente A, Aldrighetti L, Weiss M, Bauer TW, Alexandrescu S, Poultsides GA, Maithel SK, Marques HP, Martel G, Pulitano C, Shen F, Cauchy F, Koerkamp BG, Endo I, Kitago M, Pawlik TM. Benchmarks in Liver Resection for Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3043-3052. doi: 10.1245/s10434-023-14880-8. Epub 2024 Jan 12.
- Heil J, Sliwinski S, D'Haese J, Fangmann J, Farkas S, Grutzmann R, Glanemann M, Kalff JC, Mees ST, Mehrabi A, Michalski C, Pratschke J, Reissfelder C, Schmeding M, Schwarzbach M, Stavrou GA, Werner J, Klinger C, Buhr H, Bechstein WO, Schnitzbauer AA; DGAV StuDoQ-Registry. Textbook Outcome After Major Liver Resection for Primary and Secondary Liver Tumors at Specialized German Hepatobiliary Centers: Analysis of the StuDoQ Liver Registry. Ann Surg Oncol. 2025 Oct;32(10):7183-7194. doi: 10.1245/s10434-025-17866-w. Epub 2025 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nemoci trávicího systému
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Cholangiokarcinom
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučníku
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (Jiný identifikátor: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (Jiný identifikátor: Area Vasta Centro Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .