고용량 센터에서의 간 및 담도 절제 후 결과 (BILIVER)
2026년 4월 22일 업데이트: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro
산 자코포 병원, 피스토이아에서 간 및 담도 절제술을 받은 환자들의 임상 및 종양학적 결과에 대한 앰비스펙티브 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 양성 및 악성 질환으로 간 및/또는 담도 절제술을 받는 성인 환자의 임상적 및 종양학적 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 수술 후 90일 이내의 수술 후 이환율 및 사망률뿐만 아니라 악성 질환 환자의 전체 생존율 및 무병 생존율을 평가합니다.
참가자들은 다음을 수행합니다:
- 일상적인 임상 진료에 따라 표준 수술 및 수술 전후 관리를 받습니다.
- 임상, 수술 및 추적 관찰 데이터가 의료 기관의 의무 기록에서 수집됩니다.
- 수술 후 결과 및 최대 5년까지의 장기 종양학적 결과에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
간담도 수술은 상당한 수술 후 합병증과 사망률과 관련이 있으며, 특히 양성 및 악성 질환에 대한 간 및/또는 담도 절제술을 받는 환자에서 그러합니다. 수술 기법, 수술 전후 관리, 환자 선택의 발전에도 불구하고 결과는 다양하며 여러 임상적 및 기술적 요인의 영향을 받습니다.
이는 고용량 간담도 센터에서 수행된 단일 센터 양방향 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 2015년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 치료받은 환자의 후향적 코호트와 2026년 1월 1일부터 2031년 12월 31일까지 치료받은 환자의 전향적 코호트를 포함합니다. 임상적 및 종양학적 추적은 2036년 12월 31일까지 계속됩니다.
이 연구는 간 및/또는 담도 절제술 후 단기 및 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과에는 수술 후 90일 이내의 합병증 및 사망률뿐만 아니라 악성 질환 환자의 전체 생존율 및 무병 생존율이 포함됩니다.
이차 목표에는 수술 후 합병증의 예측 인자 식별, 재발 패턴 평가, 수술 접근법 및 절제 범위에 따른 결과 비교, 수술 전 위험 요인 및 시간적 추세의 영향 평가가 포함됩니다.
데이터는 전자 의료 기록, 수술 보고서, 방사선 및 병리 데이터, 기관 데이터베이스에서 수집됩니다. 양성 또는 악성 질환에 대해 간 및/또는 담도 절제술을 받는 성인 환자가 사전 정의된 적격성 기준에 따라 포함됩니다.
연구 특이적 중재는 할당되지 않습니다. 모든 환자는 일상적인 진료에 따라 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 추적 데이터는 조기 수술 후 결과와 수술 후 최대 5년까지의 장기 종양학적 결과를 포함하여 사전 정의된 간격으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosita De Vincenti, MD
- 전화번호: +39 3204765618
- 이메일: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
연구 장소
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, 이탈리아, 51100
- San Jacopo Hospital
-
연락하다:
- Rosita De Vincenti, MD
- 전화번호: +39 3204765618
- 이메일: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자로서, 고용량 간담도 수술 센터인 피스토이아 산 자코포 병원에서 양성 또는 악성 간담도 질환에 대한 간 및/또는 담도 절제술을 받는 환자들.
이 연구는 후향적 코호트(2015-2025)와 전향적 코호트(2026-2031)를 모두 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 산 야코포 병원(피스토이아)에서 간 절제술 및/또는 담도 절제술을 받는 환자
- 양성 또는 악성 간담도 질환 진단
- 임상 데이터, 수술 데이터 및 추적 관찰 데이터 이용 가능
- 전향적 코호트의 경우, 현지 규정에 따라 필요 시 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 간 또는 담도 절제술을 시행하지 않음
- 절제 없이 생검만 시행
- 동의가 필요한 전향적 코호트에서 동의 거부 또는 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 내 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
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수술 후 30일 이내
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30일 사망률(수술 후)
기간: 수술 후 30일 이내에
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간 및/또는 담도 절제 후 모든 원인 사망률
|
수술 후 30일 이내에
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90일 후 수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일 이내
|
<h6 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류</h6>
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수술 후 90일 이내
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|
수술 후 90일 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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간 및/또는 담도 절제술 후 모든 원인의 사망률
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수술 후 90일 이내
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 수술 후 최대 5년
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악성 질환 환자에서 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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|
무질환 생존율 (DFS)
기간: 수술 후 최대 5년
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악성 질환 환자에서 수술부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간
|
수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
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클라비엔-딘도 3등급 이상의 수술 후 합병증
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수술 후 90일 이내
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국소 및 원격 재발률
기간: 수술 후 최대 5년까지
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악성 질환 환자에서 국소 또는 원격 재발의 발생
|
수술 후 최대 5년까지
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수술 접근법에 따른 결과
기간: 수술 후 90일 이내부터 수술 후 5년까지
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수술 접근법 및 절제 범위에 따른 결과 비교
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수술 후 90일 이내부터 수술 후 5년까지
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<string>수술 전 위험 요인의 영향</string>
기간: 수술 후 90일 이내 및 수술 후 최대 5년까지
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수술 전 임상 변수와 수술 후 및 종양학적 결과의 연관성
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수술 후 90일 이내 및 수술 후 최대 5년까지
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시간적 추세와 학습 곡선
기간: 2015년 1월 1일부터 2036년 12월 31일까지
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연구 기간 동안 임상 결과의 시간적 변화 평가
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2015년 1월 1일부터 2036년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- 연구 의자: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (기타 식별자: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (기타 식별자: Area Vasta Centro Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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