Resultados en resecciones hepáticas y biliares en un centro de alto volumen (BILIVER)
Estudio de cohorte ambispectivo de resultados clínicos y oncológicos en pacientes sometidos a resección hepática y biliar en el Hospital San Jacopo, Pistoia
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos y oncológicos en pacientes adultos sometidos a resección hepática y/o biliar por enfermedades benignas y malignas.
Este estudio evalúa la morbilidad y mortalidad postoperatoria dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, así como la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con enfermedad maligna.
Los participantes:
- se someterán a un manejo quirúrgico y perioperatorio estándar según la práctica clínica habitual
- tendrán datos clínicos, quirúrgicos y de seguimiento recopilados de las historias clínicas institucionales
- serán seguidos para resultados postoperatorios y oncológicos a largo plazo hasta 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía hepatobiliar se asocia con una morbilidad y mortalidad postoperatoria significativas, especialmente en pacientes sometidos a resección hepática y/o biliar por enfermedades benignas y malignas. A pesar de los avances en técnicas quirúrgicas, cuidados perioperatorios y selección de pacientes, los resultados siguen siendo variables y están influenciados por múltiples factores clínicos y técnicos.
Este es un estudio de cohorte observacional ambispectivo monocéntrico realizado en un centro hepatobiliar de alto volumen. El estudio incluye una cohorte retrospectiva de pacientes tratados entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2025, y una cohorte prospectiva de pacientes tratados entre el 1 de enero de 2026 y el 31 de diciembre de 2031. El seguimiento clínico y oncológico continuará hasta el 31 de diciembre de 2036.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la resección hepática y/o biliar. Los resultados primarios incluyen morbilidad y mortalidad postoperatoria dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, así como la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con enfermedad maligna.
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de predictores de complicaciones postoperatorias, la evaluación de patrones de recurrencia, la comparación de resultados según el abordaje quirúrgico y la extensión de la resección, y la evaluación del impacto de los factores de riesgo preoperatorios y las tendencias temporales.
Los datos se recopilarán a partir de historias clínicas electrónicas, informes operatorios, datos radiológicos y patológicos, y bases de datos institucionales. Se incluirán pacientes adultos sometidos a resección hepática y/o biliar por enfermedades benignas o malignas según criterios de elegibilidad predefinidos.
No se asignan intervenciones específicas del estudio. Todos los pacientes recibirán atención clínica estándar según la práctica habitual. Los datos de seguimiento se recopilarán en intervalos predefinidos, incluidos los resultados postoperatorios tempranos y los resultados oncológicos a largo plazo hasta 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosita De Vincenti, MD
- Número de teléfono: +39 3204765618
- Correo electrónico: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
- San Jacopo Hospital
-
Contacto:
- Rosita De Vincenti, MD
- Número de teléfono: +39 3204765618
- Correo electrónico: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a resección hepática y/o resección biliar en el Hospital San Jacopo, Pistoia
- Diagnóstico de enfermedad hepatobiliar benigna o maligna
- Disponibilidad de datos clínicos, quirúrgicos y de seguimiento
- Para la cohorte prospectiva, obtención del consentimiento informado por escrito cuando sea requerido según las regulaciones locales
Criterios de Exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo
- No se realizó resección hepática o biliar
- Biopsia únicamente sin resección
- Rechazo o falta de disponibilidad de consentimiento para la cohorte prospectiva cuando se requiere consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
|
Complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Within 30 days after surgery
|
|
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Mortalidad por todas las causas tras resección hepática y/o biliar
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Morbilidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
|
Mortalidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Mortalidad por todas las causas después de una resección hepática y/o biliar
|
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa en pacientes con enfermedad maligna
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad maligna
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Within 90 days after surgery
|
Complicaciones postoperatorias de grado III o superior según Clavien-Dindo
|
Within 90 days after surgery
|
|
Tasa de recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Ocurrencia de recurrencia local o distante en pacientes con enfermedad maligna
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Resultados según el abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
|
Comparison of outcomes according to surgical approach and extent of resection
|
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Impacto de los factores de riesgo preoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
|
Asociación de variables clínicas preoperatorias con resultados postoperatorios y oncológicos
|
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Tendencias temporales y curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2036
|
Evaluación de los cambios temporales en los resultados clínicos durante el período de estudio
|
Del 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2036
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- Silla de estudio: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
- de Graaff MR, Elfrink AKE, Buis CI, Swijnenburg RJ, Erdmann JI, Kazemier G, Verhoef C, Mieog JSD, Derksen WJM, van den Boezem PB, Ayez N, Liem MSL, Leclercq WKG, Kuhlmann KFD, Marsman HA, van Duijvendijk P, Kok NFM, Klaase JM, Dejong CHC, Grunhagen DJ, den Dulk M; for Dutch Hepato Biliary Audit Group, Collaborators. Defining Textbook Outcome in liver surgery and assessment of hospital variation: A nationwide population-based study. Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2414-2423. doi: 10.1016/j.ejso.2022.06.012. Epub 2022 Jun 20.
- Nicolazzi M, Di Martino M, Baroffio P, Donadon M. 6,126 hepatectomies in 2022: current trend of outcome in Italy. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 10;409(1):211. doi: 10.1007/s00423-024-03398-6.
- Alaimo L, Endo Y, Catalano G, Ruzzenente A, Aldrighetti L, Weiss M, Bauer TW, Alexandrescu S, Poultsides GA, Maithel SK, Marques HP, Martel G, Pulitano C, Shen F, Cauchy F, Koerkamp BG, Endo I, Kitago M, Pawlik TM. Benchmarks in Liver Resection for Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3043-3052. doi: 10.1245/s10434-023-14880-8. Epub 2024 Jan 12.
- Heil J, Sliwinski S, D'Haese J, Fangmann J, Farkas S, Grutzmann R, Glanemann M, Kalff JC, Mees ST, Mehrabi A, Michalski C, Pratschke J, Reissfelder C, Schmeding M, Schwarzbach M, Stavrou GA, Werner J, Klinger C, Buhr H, Bechstein WO, Schnitzbauer AA; DGAV StuDoQ-Registry. Textbook Outcome After Major Liver Resection for Primary and Secondary Liver Tumors at Specialized German Hepatobiliary Centers: Analysis of the StuDoQ Liver Registry. Ann Surg Oncol. 2025 Oct;32(10):7183-7194. doi: 10.1245/s10434-025-17866-w. Epub 2025 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- CHC
- Complicaciones postoperatorias
- Colangiocarcinoma
- Hepatectomía
- Estudio observacional
- Resultados quirúrgicos
- Resección hepática
- Sobrevivencia promedio
- Mortalidad postoperatoria
- Supervivencia libre de enfermedad
- CRLM
- Clasificación de Clavien-Dindo
- Cirugía hepatobiliar
- Cohorte ambispectiva
- Resección biliar
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Colangiocarcinoma
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias de vesícula biliar
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (Otro identificador: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (Otro identificador: Area Vasta Centro Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .