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Outcomes After Liver and Biliary Resection at a High-Volume Center (BILIVER)

22 aprile 2026 aggiornato da: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Studio di coorte ambispettivo sugli esiti clinici e oncologici in pazienti sottoposti a resezione epatica e biliare presso l'Ospedale San Jacopo di Pistoia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici e oncologici in pazienti adulti sottoposti a resezione epatica e/o biliare per patologie benigne e maligne.

Questo studio valuta la morbilità e mortalità postoperatoria entro 90 giorni dall'intervento, nonché la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con patologia maligna.

I partecipanti:

  • saranno sottoposti a gestione chirurgica e perioperatoria standard secondo la pratica clinica di routine
  • avranno dati clinici, chirurgici e di follow-up raccolti da cartelle cliniche istituzionali
  • saranno seguiti per gli esiti postoperatori e gli esiti oncologici a lungo termine fino a 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia epatobiliare si associa a una significativa morbilità e mortalità postoperatoria, in particolare nei pazienti sottoposti a resezione epatica e/o biliare per patologie benigne e maligne.
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, nella cura perioperatoria e nella selezione dei pazienti, gli esiti rimangono variabili e influenzati da molteplici fattori clinici e tecnici.

Questo è uno studio osservazionale di coorte ambispettivo monocentrico condotto presso un centro di epatobiliare ad alto volume.
Lo studio include una coorte retrospettiva di pazienti trattati tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2025, e una coorte prospettica di pazienti trattati tra il 1° gennaio 2026 e il 31 dicembre 2031.
Il follow-up clinico e oncologico continuerà fino al 31 dicembre 2036.

Lo studio mira a valutare gli esiti a breve e lungo termine dopo resezione epatica e/o biliare.
Gli esiti primari includono morbilità e mortalità postoperatoria entro 90 giorni dall'intervento, nonché sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con patologia maligna.

Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di predittori di complicanze postoperatorie, la valutazione dei pattern di recidiva, il confronto degli esiti in base all'approccio chirurgico e all'estensione della resezione, e la valutazione dell'impatto dei fattori di rischio preoperatori e delle tendenze temporali.

I dati saranno raccolti da cartelle cliniche elettroniche, referti operatori, dati radiologici e patologici e database istituzionali.
Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a resezione epatica e/o biliare per patologie benigne o maligne secondo criteri di eleggibilità predefiniti.

Non vengono assegnati interventi specifici dello studio.
Tutti i pazienti riceveranno cure cliniche standard secondo la pratica di routine.
I dati di follow-up saranno raccolti a intervalli predefiniti, inclusi gli esiti postoperatori precoci e gli esiti oncologici a lungo termine fino a 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a resezione epatica e/o biliare per malattie epatobiliari benigne o maligne presso l'Ospedale San Jacopo di Pistoia, un centro epatobiliare ad alto volume. Lo studio include sia una coorte retrospettiva (2015-2025) che una coorte prospettica (2026-2031).

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezione epatica e/o resezione biliare presso l'Ospedale San Jacopo di Pistoia
  • Diagnosi di malattia epatobiliare benigna o maligna
  • Disponibilità di dati clinici, chirurgici e di follow-up
  • Per la coorte prospettica, fornitura del consenso informato scritto quando richiesto secondo le normative locali

Criteri di Esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Nessuna resezione epatica o biliare eseguita
  • Biopsia senza resezione
  • Rifiuto o indisponibilità del consenso per la coorte prospettica quando richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause dopo resezione epatica e/o biliare
Entro 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
Morbilità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause dopo resezione epatica e/o biliare
Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa in pazienti con malattia maligna
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte in pazienti con malattia maligna
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie di grado Clavien-Dindo III o superiore
Entro 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva locale e a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di recidiva locale o a distanza in pazienti con malattia maligna
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultati in base all'approccio chirurgico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento
Confronto degli esiti in base all'approccio chirurgico e all'estensione della resezione
Entro 90 giorni dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento
Impatto dei fattori di rischio preoperatori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento
Associazione delle variabili cliniche preoperatorie con gli esiti postoperatori e oncologici
Entro 90 giorni dopo l'intervento e fino a 5 anni dopo l'intervento
Tendenze temporali e curva di apprendimento
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2036
Valutazione dei cambiamenti temporali negli esiti clinici durante il periodo di studio
Dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2036

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Cattedra di studio: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Altro identificatore: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Altro identificatore: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle restrizioni sulla privacy e normative. I dati anonimizzati potranno essere resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore corrispondente, previa approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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