Resultaten na lever- en galwegresectie in een centrum met hoge volumes (BILIVER)
Ambispectieve cohortstudie naar klinische en oncologische uitkomsten bij patiënten die lever- en galwegresectie ondergaan in het San Jacopo Ziekenhuis, Pistoia
Het doel van deze observationele studie is om klinische en oncologische resultaten te evalueren bij volwassen patiënten die een lever- en/of galwegresectie ondergaan voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen.
Deze studie evalueert postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 90 dagen na de operatie, evenals overall survival en ziektevrije overleving bij patiënten met een kwaadaardige aandoening.
Deelnemers zullen:
- standaard chirurgische en perioperatieve behandeling ondergaan volgens de routine klinische praktijk
- klinische, chirurgische en follow-up gegevens laten verzamelen uit de medische dossiers van de instelling
- worden gevolgd voor postoperatieve uitkomsten en langetermijn oncologische resultaten tot 5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hepatobiliaire chirurgie gaat gepaard met significante postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, met name bij patiënten die lever- en/of galwegresectie ondergaan voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. Ondanks technologische vooruitgang op het gebied van chirurgische technieken, perioperatieve zorg en patiëntselectie, blijven de uitkomsten variabel en worden ze beïnvloed door meerdere klinische en technische factoren.
Dit is een monocentrische ambispectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in een hoogvolume hepatobilair centrum. De studie omvat een retrospectief cohort van patiënten behandeld tussen 1 januari 2015 en 31 december 2025, en een prospectief cohort van patiënten behandeld tussen 1 januari 2026 en 31 december 2031. Klinische en oncologische follow-up zal worden voortgezet tot 31 december 2036.
De studie heeft als doel de korte- en langetermijnuitkomsten na lever- en/of galwegresectie te evalueren. Primaire uitkomsten zijn postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 90 dagen na de operatie, evenals totale overleving en ziektevrije overleving bij patiënten met een kwaadaardige aandoening.
Secundaire doelstellingen zijn de identificatie van voorspellers van postoperatieve complicaties, evaluatie van recidiefpatronen, vergelijking van uitkomsten op basis van chirurgische benadering en omvang van resectie, en beoordeling van de impact van preoperatieve risicofactoren en temporele trends.
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers, operatieverslagen, radiologische en pathologische gegevens, en institutionele databases. Volwassen patiënten die lever- en/of galwegresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen worden geïncludeerd volgens vooraf gedefinieerde geschiktheidscriteria.
Er worden geen studiespecifieke interventies toegewezen. Alle patiënten krijgen standaard klinische zorg volgens de routinematige praktijk. Follow-upgegevens worden op vooraf gedefinieerde tijdstippen verzameld, met inbegrip van vroege postoperatieve uitkomsten en langetermijnoncologische resultaten tot 5 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosita De Vincenti, MD
- Telefoonnummer: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Italië, 51100
- San Jacopo Hospital
-
Contact:
- Rosita De Vincenti, MD
- Telefoonnummer: +39 3204765618
- E-mail: rosita.devincenti@uslcentro.toscana.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patienten die een leverresectie en/of galwegresectie ondergaan in het San Jacopo Ziekenhuis, Pistoia
- Diagnose van goedaardige of kwaadaardige hepatobiliaire aandoening
- Beschikbaarheid van klinische, chirurgische en follow-up gegevens
- Voor het prospectieve cohort, verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming indien vereist volgens lokale regelgeving
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Geen lever- of galwegresectie uitgevoerd
- Alleen biopsie zonder resectie
- Weigering of niet beschikbaarheid van toestemming voor het prospectieve cohort wanneer toestemming vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit na 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken na lever- en/of galwegresectie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken na lever- en/of galwegresectie
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tijd van operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tijd van chirurgie tot ziekteherhaling of overlijden bij patiënten met een kwaadaardige ziekte
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Complicaties na de operatie van Clavien-Dindo graad III of hoger
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Lokaal en afstandelijk recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Optreden van lokale of distante recidief bij patiënten met maligne aandoeningen
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Resultaten volgens chirurgische benadering
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie en tot 5 jaar na de operatie
|
Vergelijking van uitkomsten volgens chirurgische benadering en mate van resectie
|
Binnen 90 dagen na de operatie en tot 5 jaar na de operatie
|
|
Impact van preoperatieve risicofactoren
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie en tot 5 jaar na de operatie
|
Associatie van preoperatieve klinische variabelen met postoperatieve en oncologische uitkomsten
|
Binnen 90 dagen na de operatie en tot 5 jaar na de operatie
|
|
Temporele trends en leercurve
Tijdsspanne: Van 1 januari 2015 tot en met 31 december 2036
|
Beoordeling van temporele veranderingen in klinische uitkomsten gedurende de studieperiode
|
Van 1 januari 2015 tot en met 31 december 2036
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
- Studie stoel: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorgec B, Benedetti Cacciaguerra A, Pawlik TM, Aldrighetti LA, Alseidi AA, Cillo U, Kokudo N, Geller DA, Wakabayashi G, Asbun HJ, Besselink MG, Cherqui D, Cheung TT, Clavien PA, Conrad C, D'Hondt M, Dagher I, Dervenis C, Devar J, Dixon E, Edwin B, Efanov M, Ettore GM, Ferrero A, Fondevilla C, Fuks D, Giuliante F, Han HS, Honda G, Imventarza O, Kooby DA, Lodge P, Lopez-Ben S, Machado MA, Marques HP, O'Rourke N, Pekolj J, Pinna AD, Portolani N, Primrose J, Rotellar F, Ruzzenente A, Schadde E, Siriwardena AK, Smadi S, Soubrane O, Tanabe KK, Teh CSC, Torzilli G, Van Gulik TM, Vivarelli M, Wigmore SJ, Abu Hilal M. An International Expert Delphi Consensus on Defining Textbook Outcome in Liver Surgery (TOLS). Ann Surg. 2023 May 1;277(5):821-828. doi: 10.1097/SLA.0000000000005668. Epub 2022 Aug 10.
- de Graaff MR, Elfrink AKE, Buis CI, Swijnenburg RJ, Erdmann JI, Kazemier G, Verhoef C, Mieog JSD, Derksen WJM, van den Boezem PB, Ayez N, Liem MSL, Leclercq WKG, Kuhlmann KFD, Marsman HA, van Duijvendijk P, Kok NFM, Klaase JM, Dejong CHC, Grunhagen DJ, den Dulk M; for Dutch Hepato Biliary Audit Group, Collaborators. Defining Textbook Outcome in liver surgery and assessment of hospital variation: A nationwide population-based study. Eur J Surg Oncol. 2022 Dec;48(12):2414-2423. doi: 10.1016/j.ejso.2022.06.012. Epub 2022 Jun 20.
- Nicolazzi M, Di Martino M, Baroffio P, Donadon M. 6,126 hepatectomies in 2022: current trend of outcome in Italy. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jul 10;409(1):211. doi: 10.1007/s00423-024-03398-6.
- Alaimo L, Endo Y, Catalano G, Ruzzenente A, Aldrighetti L, Weiss M, Bauer TW, Alexandrescu S, Poultsides GA, Maithel SK, Marques HP, Martel G, Pulitano C, Shen F, Cauchy F, Koerkamp BG, Endo I, Kitago M, Pawlik TM. Benchmarks in Liver Resection for Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3043-3052. doi: 10.1245/s10434-023-14880-8. Epub 2024 Jan 12.
- Heil J, Sliwinski S, D'Haese J, Fangmann J, Farkas S, Grutzmann R, Glanemann M, Kalff JC, Mees ST, Mehrabi A, Michalski C, Pratschke J, Reissfelder C, Schmeding M, Schwarzbach M, Stavrou GA, Werner J, Klinger C, Buhr H, Bechstein WO, Schnitzbauer AA; DGAV StuDoQ-Registry. Textbook Outcome After Major Liver Resection for Primary and Secondary Liver Tumors at Specialized German Hepatobiliary Centers: Analysis of the StuDoQ Liver Registry. Ann Surg Oncol. 2025 Oct;32(10):7183-7194. doi: 10.1245/s10434-025-17866-w. Epub 2025 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galblaas
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- BILIVER
- BILIVER Protocol v1.0 (Andere identificatie: Azienda USL Toscana Centro)
- 30307_OSS (Andere identificatie: Area Vasta Centro Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .